Uterusanomalieën; welke lenen zich voor hysteroscopische behandeling? TRUST Uterusanomalieën; is hysteroscopische behandeling zinvol? Uterusanomalieën; welke lenen zich voor hysteroscopische behandeling? Voordat deze vraag zullen kunnen beantwoorden, moeten we ons concentreren op de vraag of hysteroscopische behandeling van een uterusanomalie zinvol is. Met andere woorden er moet een goede indicatie voor behandeling zijn en de behandeling moet bewezen effectief zijn. Opzet;1. achtergrond informatie uterusanomalieen en uterus septus in het bijzonder, 2: TRUST studie, 3: TRUST in de dagelijkse praktijk. Uterus Septus 5 Maart 2009 C.R. Kowalik

TRUST Inhoud Achtergrond uterusanomalieën Uterus septus TRUST-studie TRUST in de dagelijkse praktijk

TRUST Achtergrond Prevalentie uterusanomalieën: Fertiele populatie 4,3% Herhaalde miskraam 13% 3% algemene populatie Meest voorkomende anomalieën: Uterus septus 35% Uterus bicornis 25% Uterus arcuatus 20% Alle uterusanomalieën lijken de zwangerschapsuitkomsten negatief te beïnvloeden Grimbizis, human reproduction 2001 Prevalentie is moeilijk te bepalen door: 1. ontbreken van een uniform classificatiesysteem, 2. bij vrouwen zonder klachten wordt geen onderzoek gedaan. Herhaalde miskraam (>/ 2 in de algemene populatie: 3%) Uterus septus komt het meest voor, heeft de slechtste zwangerschapsuitkomsten, en leent zicht het best voor hysteroscopische behandeling. Zwangerschapsuitkomsten laten zien aan de hand van de volgende studie: Grimbizis et al, human reproduction 2001 Herhaalde miskraam versie 2.0. NVOG richtlijn 2007

TRUST The American Fertility Society, Fertil Steril 1988 Definitie septum: TRUST ¼ lengte cavum uteri The American Fertility Society, Fertil Steril 1988

TRUST Uterus Septus Meest voorkomende anomalie Meest frequente complicaties Verhoogde incidentie herhaalde miskramen Obstetrische complicaties Hysteroscopische behandeling mogelijk (“metroplasty”) Obstetrische complicaties:abruptio placentae, liggingsafwijkingen, premature partus, fluxus, rententio placentae. Grimbizis et al, human reproduction 2001 Lin et al. Fertil Steril 2002 Homer et al., Fertil Steril 2000

TRUST

TRUST Homer et al. Fertil Steril 2000

TRUST Homer et al. Fertil Steril 2000 De vraag is echter of de hysteroscopische septumtranssectie daadwerkelijk zinvol is. Er zijn geen RCT’s verricht, maar deze review is gebaseerd op voor-na vergelijkingen, terwijl bekend is dat bij vrouwen met herhaalde miskraam dit een bias geeft omdat zij ook zonder behandeling een goede kans hebben op een doorgaande zwangerschap. Homer et al. Fertil Steril 2000

TRUST Herhaalde miskraam versie 2.0. NVOG richtlijn 2007

TRUST Titel

TRUST

The Randomised Uterine Septum Transsection Trial TRUST TRUST The Randomised Uterine Septum Transsection Trial Bespreken doel studie

TRUST TRUST Heeft hysteroscopische septumtranssectie bij vrouwen met herhaalde miskraam (≥ 2) een positief effect op “live birth rate”? Multi-centre randomised controlled trial

Inclusiecriteria TRUST Vrouwen met een herhaalde miskraam (≥ 2) voor 20 weken amenorroe en een uterus septus Septumlengte van minstens ¼ van de lengte van het cavum uteri, gemeten bij X-HSG Actieve kinderwens Verdenking vastgesteld met een echo. Vervolgens X-HSG en hysteroscopie. 14

Methoden TRUST Randomisatie Hysteroscopische septumtranssectie Expectatief beleid Follow up tot en met de eerstvolgende graviditeit

Uitkomstmaten TRUST Primaire uitkomstmaat: Secundaire uitkomstmaten: “Live birth rate” (>24 wk amenorroe) Secundaire uitkomstmaten: Complicaties van hysteroscopische septumtranssectie Zwangerschapscomplicaties Geboorte na 24 weken AD( abruptio, partus praematurus, uterus ruptuur, miskramen, modus partus) 16

TRUST Sample size Geschatte “live birth rate” van 35% zonder en 70% met hysteroscopische septumtranssectie Alpha-error 5%, Beta-error 20% Twee groepen van 31 vrouwen om dit verschil aan te tonen 68 vrouwen moeten gerandomiseerd worden

TRUST TRUST STUDIE Inclusiecritria: Herhaalde miskraam voor AD 20 wk. Verdenking op een uterus septus. Actieve kinderwens. Exclusiecriterium: Eerdere randomisatie in de TRUST studie. Informed consent X-HSG Hysteroscopie Septum aanwezig Exclusie Randomisatie Expectatief beleid Follow up Septumtranssectie Na 6-8 weken X-HSG en Hysteroscopie

TRUST Logistiek TRUST Coördinatie door 5 trialcentra verspreid over Nederland Inclusie is in ieder ziekenhuis mogelijk

TRUST Medisch Centrum Leeuwarden Academisch Medisch Centrum Spaarne Ziekenhuis Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Maxima Medisch Centrum

TRUST in de dagelijkse praktijk Coördinatie door 5 trialcentra Inclusie is in ieder ziekenhuis mogelijk Patiënten informeren/ laten informeren X-HSG en hysteroscopie Randomisatie Overleg trialcentrum t.a.v. locatie ingreep Follow up patienteninformatie

Herhaalde miskraam en een uterus septus, wat nu….? TRUST Randomiseren TRUST Herhaalde miskraam en een uterus septus, wat nu….? PICO Richtlijnen www.studies-obsgyn.nl/trust trust@studies-obsgyn.nl

TRUST-Team TRUST www.studies-obsgyn.nl/trust trust@studies-obsgyn.nl Claudia Kowalik, AMC Jan de Kruif, Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Ben Willem Mol, AMC Mariette Goddijn, AMC Marlies Bongers, Maxima Medisch Centrum Taeke Spinder, Medisch Centrum Leeuwarden Mark Hans Emanuel, Spaarne Ziekenhuis Voor vragen: www.studies-obsgyn.nl/trust trust@studies-obsgyn.nl