Product Specialist New Technologies LVO Studiedag 20 september 2012 Dordrecht Polyethyleen: ArCom, ArComXL en E1 Henk Klijnstra Product Specialist New Technologies Biomet NL

EURO KartensystemeBiomet Europe 04.04.2017

Uitdaging met polyethyleen Lage Wear Sterk Geen oxidatie

Variabelen met invloed op het eindproduct Kwaliteit van het resin Productie methode Verpakken Sterilisatie methode

Kwaliteit Resin Requirements specified in ASTM F648 and ISO5834-1 Property Requirements Resin Type Types 1-2 Type 3 Trade Name GUR 1020 & 1050 1900H Producer Ticona, Inc. Basell Polyolefins (now discontinued) Mw (106 g/mol) 3.5 5.5-6 >4.9 Ash, mg/kg, (Maximum) 150 300 Titanium, ppm, (Maximum) 40 150 Aluminum, ppm, (Maximum) 40 100 Calcium, ppm, (Maximum) 50 50 Chlorine, ppm, (Maximum) 20 90

EURO KartensystemeBiomet Europe 04.04.2017 Productie Methode Ram Extrusion Compression Moulding -Sheet Compression Moulding -Isostatic Compression Moulding -Direct Compression Moulding

EURO KartensystemeBiomet Europe 04.04.2017 Ram Extrusion Voordelen: Lage productie kosten Grote hoeveelheden Nadelen: Variabelen in druk en hitte resulteren in variabelen in eindproduct Annealing required Orthopedische implantaten leverancier heeft geen controle over proces en kwaliteit van het eindproduct

EURO KartensystemeBiomet Europe Compression Moulding; Sheet Compression Moulding 04.04.2017 Voordelen: Hogere druk betere consolidatie dan bij ram extrudion Nadelen: Variatie in kwaliteit tussen de rand en het centrum doorvariatie in hitte en druk Orthopedische implantantaten leverancier heeft geen controle over het proces en de kwaliteit van het eindproduct

Processed Polyethylene Com = Compression Moulded Com Ar Ar Ar = Argon Packaged Ar Com Processed Polyethylene - Isostatic Compression Moulding (Hips) - Direct Compression Moulding (Knees)

ArCom - Isostatic Compression Moulding EURO KartensystemeBiomet Europe 04.04.2017 ArCom - Isostatic Compression Moulding

ArCom - Isostatic Compression Moulding

EURO KartensystemeBiomet Europe 04.04.2017 Machining of ArCom Bar

ArCom - Isostatic Compression Moulding Voordelen: Hoge mate van consolidatie Proces vindt plaats in zuurstofloze omgeving Isostatische druk resulteerd in volledig stabiel eindproduct zonder verschillen in kwaliteit Uitstekende oxidatie weerstand Gehele proces ‘In-house’ waardoor het beinvloedbaar is en gecontroleerd kan worden Nadelen: Duur en relatieve kleine hoeveelheden

EURO KartensystemeBiomet Europe 04.04.2017 Direct Compression Moulding © Biomet Europe

EURO KartensystemeBiomet Europe Direct Compression Moulding 04.04.2017 Voordelen: Productie op maat Uitstekende consolidatie van het resin door kleine hoeveelheden materiaal Hoge kwaliteit van het eindproduct Uitstekende oxidatie weerstand Gehele proces ‘In-house’ waardoor het proces beinvloedbaar en controleerbaar is Nadeel: Duur en relatief kleine hoeveelheden

Consolidation defects

“Direct compression moulded polyethylene… It saves your ass!” -Merrill Ritter 97.8% @ 20 years survivorship! (Ritter, 7760 AGC’s JBJS 2009)

EURO KartensystemeBiomet Europe 04.04.2017 UHMWPE = Ultra High Molecular Weight Polyethyleen = NIET highly gecrosslinked polyethyleen

Crosslinking van polyethyleen Gamma Irradiation

EURO KartensystemeBiomet Europe 04.04.2017 Gamma straling Gamma straling Gamma straling breekt polymeer strengen Vrije radicalen

EURO KartensystemeBiomet Europe 04.04.2017 Crosslinking

Highly Crosslinked UHMWPE Methodes om vrije radicalen te elimineren Anneal: verhitten beneden smeltpunt (<140C) -Elimineerd bijna alle vrije radicalen -Initiele stevigheid blijft behouden -Potentieel van het oxidation proces blijft Remelt: verhitten boven smeltpunt (>140C) -Elimineerd alle vrije radicalen -Resistent tegen het oxidatie proces -Verzwakken van initiele stevigheid

EURO KartensystemeBiomet Europe 04.04.2017

EURO KartensystemeBiomet Europe 04.04.2017 Het ArComXL Proces ArCom Cilinder 50 kGy Gamma Irradiatie Pre-Heat Solid State Deformatie

EURO KartensystemeBiomet Europe 04.04.2017 Het ArComXL Proces

EURO KartensystemeBiomet Europe 04.04.2017 Verhoogde Crosslinking(50 kGy) Geen Oxidatie Proces ‘in house’ productie Hoge Mechanische Initiele kracht

Vitamin E polyethyleen Vitamin E - Natuurlijk, zeer effectieve antioxidant Elimineert het oxidatie potentieel zonder re-melting Elimineert alle vrije radicalen/protects in vivo Behoud van initiele kracht E1 - Infused in het UHMWPE na gamma irradiatie NOT blended Maximale crosslinking 100 kGy gamma irradiation Vitamin E infusion Machining

Alternatieve Methodes toevoeging Vit E Irradiatie ArCom preform Machine Infuse met Vitamin E Verpakken + Steriliseren E1 INFUSION BLENDING Blend UHMWPE + Vitamin E Irradiatie Verpakken + Steriliseren Mould Machine

Uitdaging met polyethyleen Lage Wear Sterk Geen oxidatie

EURO KartensystemeBiomet Europe    EURO KartensystemeBiomet Europe 04.04.2017 Henk Klijnstra Biomet Nederland BV henk.klijnstra@biomet.com +31 6 201 326 09