Nieuwe wetgeving Farmacovigilantie PSURs – veranderingen in het proces Kora Doorduyn – van der Stoep

Disclaimer The information on these slides is for general information purposes only and presents the state of knowledge at November 30, 2011 No rights can be derived from this information. The Medicines Evaluation Board accepts no liability for direct or consequential damage resulting from the use of, reliance on or action taken on the basis of information provided at this session 30 november 2011

Onderwerpen presentatie Huidige proces PSUR beoordelingen (PSUR Worksharing) Nieuwe proces PSUR beoordelingen: Welke procedures zijn mogelijk? ‘Single EU assessment’ per actieve stof Timetable/procedure PSUR ‘single EU assessment’ (per actieve stof) Einde procedure – CHMP, CMDh, Commissie Beschikking, implementatie en publicatie Samenvatting veranderingen Renewals na juli 2012 Transitieperiode 30 november 2011

HUIDIGE PROCES PSUR BEOORDELINGEN 30 november 2011

Huidige proces (1/2) PSUR Worksharing (PSUR WS) Per actieve stof gelijktijdige indiening Indiening gebaseerd op H(armonised)B(irth)D(ate)s van innovator product, gepubliceerd op HMA website Vrijwillige deelname & niet-bindende uitkomst Producten aanvaard via nationale/MRP/DCP procedures – géén C(entrally)A(uthorised)P(product)s Generieke firma’s wordt aanbevolen HBD te volgen en mee te doen met Worksharing procedure P-RMS beoordeelt ingediende PSURs actieve stof P-CMS vult aan met PSURs niet geregistreerd in P-RMS Uitkomst: CSP als minimale veiligheidsinformatie (niet-bindend) 30 november 2011

Huidige proces (2/2) Centrale procedure CAPs, inclusief generieken geregistreerd via CP vallen niet onder PSUR WS Beoordeling PSUR door (PhV)rapporteur/CHMP MRP/DCP procedure Producten geregistreerd via MRP/DCP die niet op HBD list staan of niet indienen volgens PSUR WS Beoordeling PSUR door RMS Nationale procedure Producten geregistreerd via nationale procedure die niet op HBD list staan of niet indienen volgens PSUR WS Beoordeling PSUR door individuele N(ational)C(ompetent) A(uthority) 30 november 2011

NIEUWE PROCES PSUR BEOORDELINGEN 30 november 2011

Welke procedures zijn mogelijk? BEOORDELING BENEFIT-RISK op basis van cumulative data VIA PRAC Single EU assessment (per actieve stof) Verplichting indiening PSUR door innovator firma en indien aangegeven door MAHs generieke producten Zowel CAP/MRP/DCP als nationale producten Single product assessment (individueel product) PSUR beoordeling van één product (innovator, geen generieken) Kunnen zowel CAP/MRP/DCP als nationale producten zijn In praktijk waarschijnlijk veel CAPs/N(ew)C(hemical)E(ntitie)s waar nog geen generieke producten van zijn NIET VIA PRAC Producten aanvaard via MRP/DCP/nationale procedure die niet op URD lijst staan 30 november 2011

‘Single EU assessment’ per actieve stof (1/3) Article 107e of Directive 2010/84/EU sets out that a single assessment should be undertaken of medicinal products authorised in more than one Member State containing the same active for which a union reference date and frequency of submission has been established. In accordance with Article 26(j) of Regulation (EU) 1235/2010 the outcome of the single assessment should be made public on the European web portal. In tegenstelling tot PSUR WS WEL legale basis en bindende uitkomst! 30 november 2011

‘Single EU assessment’ per actieve stof (2/3) Indiening PSURs volgens URD (Union Reference Dates ) lijst vastgesteld door PRAC Scope ‘single assessment’ uitgebreid met CAPs en biologische producten In het algemeen – PSURs niet vereist voor: Generieke producten (artikel 10(1) Directive 2001/83), WEU (artikel 10a Directive 2001/83) Traditionele kruidengeneesmiddelen (artikel 16a Directive 2001/83) Homeopathica (artikel 14 Directive 2001/83) tenzij aangegeven in de URD lijst conditie voor PSUR indiening in handelsvergunning PSUR nodig op verzoek Competent Authority 30 november 2011

‘Single EU assessment’ per actieve stof (3/3) Korte timetable voor beoordeling: 60 + 30 + 15 dagen zonder klok-stop Periodiciteit – frequentie van indienen wordt bepaald door PRAC volgens ‘risk-based approach’ en vermeld in URD lijst Elektronisch formaat en indiening PSUR bij EMA in ‘Agency’s repository’ (in toekomst), daarvoor bij NCAs en EMA CAPs: Rapporteur beoordeling PSUR aangewezen door PRAC (rekening houdend met rapporteur?) MRP/DCP/nationale producten: lidstaat aangewezen door CMDh (rekening houdend met RMS) beoordeelt PSUR 30 november 2011

Timetable/procedure PSUR single assessment (1/2) Indiening PSUR door MAH: upload to EMA repository (echter eerst nog indiening bij NCAs en EMA) Validatie door EMA (en tijdelijk NCAs) EMA voegt eventuele literatuurdata toe EMA start procedure (in overleg met rapporteur/lead MS?)

Timetable/procedure PSUR single assessment (2/2) Dag 60 Preliminary AR rapporteur Start = dag 0 0 Dag 90 Commentaar MAHs/NCAs 30 dagen 15 dagen 60 dagen PRAC RECOMMENDATION Dag 105 Updated AR rapporteur0 Next PRAC meeting Oral hearing? 13 30 november 2011

Einde procedure – CHMP/CMDh (1/3) PRAC updated single AR + recommendations + explanations of scientific grounds on divergence with PRAC Coordination Group (CG) position + TT for implementation + explanations of scientific grounds on divergence with PRAC No CAP At least 1 CAP 30 days CHMP opinion + TT for implementation + explanations of scientific grounds on divergence with PRAC + product information

Einde procedure –Besluit CG/Commissie Beschikking /Implementatie(2/3)

Einde procedure – Publicatie (3/3) Publication on Web portal of the Final conclusions + recommendations + opinions + decisions + for CAPs EPAR update if applicable

Samenvatting - veranderingen Geen PSURs voor generieke producten/WEU/traditionele kruiden/homeopathica, tenzij…. URD lijst van groot belang voor al dan niet indienen PSUR Beoordeling PSUR door PRAC Uitkomst beoordeling bindend: Huidige Worksharing Core Safety Profile (non-binding) PSUR single assessment Key safety particulars or Conclusions – Annex (binding outcome) 30 november 2011

Renewals Indiening 9 maanden voor common renewal date Geen PSURs indienen bij renewal aanvraag (meer informatie/data in clinical overview) Update Guideline on renewals voor CAPs/Update BPG voor renewals via MRP/DCP Renewals (inclusief generieken/WEU) ook via PRAC? 30 november 2011

Transitieperiode Transitieperiode voor indiening beoordeling PSURs nog niet bekend/besproken Lopende PSUR beoordelingen ingediend voor juli 2012 nog niet afgerond voor start PRAC: wel of geen CSP? wel of geen PRAC recommendation? CMDh press release juli 2011: Timing for submission of MRP/DCP renewal applications The nine-month period for the submission of the renewal application, referred to in Article 24(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, is only applicable for marketing authorisations with an expiry date after 21 April 2013. Further guidance will follow later this year (4Q 2011) for marketing authorisations with an expiry date before 21 April 2013. 30 november 2011

VRAGEN? 30 november 2011