Deelnemersbijeenkomst Stichting NMVO Nog werk te verrichten voor 1 oktober 29 juni 2019

Agenda Opening Status Stichting NMVO FMD Status NMVS Status EMVS De uitdagingen voor 1 oktober 2019 Vragen 29 juni 2019

1. Opening 29 juni 2019

2. Status Stichting NMVO De Stichting voert de FMD uit voor Nederland. (Niet meer en niet minder) De FMD is “stakeholdermodel”. De Stichting is een private stichting en het bestuur is “QQ” lid. De Stichting beoogt met alle stakeholders een contract te sluiten. Conform de FMD rapporteren we aan de Nederlandse toezichthouder de IGJ. In geval van een mogelijke vervalsing rapporteren we ook aan EMVO en de EC 29 juni 2019

2. Status Stichting NMVO (vervolg) Nieuwe samenstelling van het bestuur: Voorzitter: Jean Hermans Secretaris: Geo Aldershof Penningmeester: Carla Vos Lid: Frank Verheijen Wijzigingen ten opzichte van vorige deelnemersbijeenkomst: Martin Favié heeft het bestuur verlaten Frank Verheijen heeft zitting genomen in het bestuur vanuit KNMP Benoeming van directeur Stichting NMVO Per 1 juni is Frederik Zevenbergen aangesteld als directeur van Stichting NMVO Contractering Er is een operationeel contract getekend met EMVO Contractering apotheekhoudende en groothandelsvergunninghouders up to date met registraties 29 juni 2019

2. Status Stichting NMVO (vervolg) Contractering (vervolg) Contracten, herrineringen en free riders….. Contracten voor IT service providers zijn gereed en verstuurd naar de partijen die baseline test succesvol hebben uitgevoerd Aangepaste versie in concept gereed Operationeel contract voor MAH’s up to date met registraties Stichting NMVO heeft periodiek overleg met VWS, IGJ en CBG; onderwerpen Monitoren operationele status alerts tot 1 oktober Afstemming over verwachtingen proces bij meldingen van mogelijke vervalsingen Operationele fee 2020 Operationele fee voor 2020 moet nog vastgesteld worden 29 juni 2019

2. Status Stichting NMVO (vervolg) 2017 2018 2019 2020 Operational budget NMVO   Personeel €225.000 €280.000 €325.000 Huur kantoor €11.000 €20.000 Kantoorkosten €15.000 €22.000 Legal fees €75.000 €86.000 €90.000 Externen €235.000 €105.000 €60.000 Onvoorzien €200.000 €100.000 €50.000 €510.000 €620.000 €602.000 €567.000 Kosten systeem Arvato €545.000 €633.000 €800.000 €1.200.000 Afdracht EMVO EMVO €400.000 €600.000 €1.155.000 €1.453.000 €1.802.000 €2.367.000 Membership fees -€5.550.000 -€2.200.000 tbd 29 juni 2019

Falsified Medicines Directive Van kracht sinds 9 februari, geen “big bang” maar soft launch iov met toezicht houder IGJ en VWS (andere EU landen ook) Wat doen we: Monitoren Rapporteren Aanjagen Helpen Maar U bent zelf verantwoordelijk om de wet uit te voeren ! 29 juni 2019

3. Status NMVS Er hebben zich zo’n 2450 locaties van groothandel dan wel apotheekhoudende geregistreerd Er hebben zich rond de 100 organisaties geregistreerd op het supplier portal 42 hebben baseline test succesvol doorlopen Activiteit MAH’s In productie 388 MAH’s hebben masterdata en of batchdata geladen. In oktober vorig jaar waren het er 89 Stichting NMVO is bezig met testen van versie 1.4 Arvato software Nog openstaande functionaliteit NMVS NCA reports (Europees issue) Deze rapportages worden geleverd tussen oktober en april Nog discussie tussen blue print service providers om te vervroegen 29 juni 2019

3. Status NMVS (vervolg) Aantal transacties Per dag worden er tussen de 260.000 en 300.000 transacties van apotheekhoudende dan wel groothandel vergunninghouders verwerkt We hebben een paar keer door een ISP issue dagen van 1.000.000 transacties gehad, geen probleem voor systeem Beschikbaarheid systeem Kort na go live is systeem niet bereikbaar geweest en in de week van 10 juni twee twee keer een korte periode 29 juni 2019

3. Status NMVS (vervolg) Aantal alerts 7% van de scans leveren een alert op, dat is veel te veel Oorzaken alerts: Batch onbekend, ongeveer 45% van de alerts Niet geladen batch data door MAH in NMVS Scanner issues waardoor kleine letters gelezen worden ipv hoofdletters Onbekende producten (niet in het NMVS/EMMVS), ongeveer 15% van de alerts Product is nog niet geserialiseerd volgens EU protocol en geen product master data geladen Scannen van een OTC product Serienummer komt niet overeen met batch, ongeveer 15% van de alerts Zijn te relateren aan scanner issues (kleine letters) Onbekend serienummer, ongeveer 15% van de alerts Zijn te relateren aan scanner issues waarbij niet gehele serienummer wordt gelezen 29 juni 2019

3. Status NMVS (vervolg) Aantal alerts (vervolg) 7% van de scans leveren een alert op, dat is veel te veel Oorzaken alerts: Exp date niet correct Voornamelijk MAH data issue, soms manueel invoeren datums Verpakking reeds afgemeld Proces issues, meerdere malen een verpakking scannen, central filling verpakkingen in lokale apotheek nog een keer scannen, updates van MAH op batch met reeds geleverde producten 29 juni 2019

3. Status NMVS (vervolg) Level 5 alerts in de tijd Op 7 juni een apotheek met IT issue 158.042 alerts! Opgeschoond: 29 juni 2019

3. Status NMVS (vervolg) Level 5 alerts in de tijd met correctie 7 juni 29 juni 2019

3. Status NMVS (vervolg) Uitsplitsing alert “batch not found” Iets meer dan 615.000 alerts tussen 8 maart en 14 juni 43.415 hiervan een buitenlands product (data issue buiten NMVS) Van de 575.000 alerts op NMVS producten, 42,5% uit 8 producten Product 1 85795 Geen batch geladen Product 2 42258 Batch met voorloopnul Product 3 31908 Product 4 20102 Batches inmiddels geladen Product 5 19038 Product 6 18997 Product 7 17390 Product 8 10006 Batch met hoofdletter 29 juni 2019

3. Status NMVS (vervolg) Uitsplitsing alert “batch id does not match serial number” Iets meer dan 290.000 alerts tussen 8 maart en 14 juni 170 daarvan op buitenlands product Van de 290.000 alerts op NMVS producten Rijlabels Aantal van Time 291839 Partij X 182516 62,5% speelt nog 46 gebruikers goed voor 96.000 alerts Partij Y 70961 24,3% in april opgelost Partij Z 12305 4,2% in juni opgelost 12049 bij een gebruiker 29 juni 2019

4. Status EMVS Intermarket transacties vergen veel inspanning om te onderzoeken Beschikbaarheid van data is afgeschermd over de landen Er komen dagelijks timeout issues op intermarket transacties, system unavailable Niet alle alert informatie wordt teruggekoppeld naar de OBP 29 juni 2019

5. De uitdagingen voor 1 oktober 2019 Primaire uitdagingen voor de stakeholders naar 1 oktober toe zijn: Apotheken: Software en scanner issues ISP’s zijn bezig met het aanpassen van de software, verwachting effect zichtbaar medio juli Apotheken zullen ook aan de slag moeten om scanners goed te (laten) configureren MAH Voorraden niet geserialiseerde verpakkingen (vrijgegeven voor 9 feb 2019) zullen op raken Data compleetheid verbeteren scheelt bijna de helft van de alerts. Is uw QA betrokken? Apotheekhoudende / groothandel Goede proces afspraken om dubbele scans te verminderen Geen Central filling verpakkingen scannen in de apotheek 29 juni 2019

5. De uitdagingen voor 1 Oktober (vervolg) 2019 Communiceren van de nieuwe proces wat te doen bij rood signaal Verpakking mag niet ter hand worden gesteld Apotheker moet melding maken van de mogelijke vervalsing bij IGJ via webformulier Ja Proces / techniek issue Terugkoppeling Onderzoek OBP (data) Issue Melding systeem Onderzoek NMVO (techniek) Mogelijke vervalsing Onderzoek IGJ Nee Melding eindgebruiker bij IGJ 29 juni 2019

6. Vragen 29 juni 2019