Distributiecircuit MD Katrien Martens – 06/03/2017

Slides:



Advertisements
Verwante presentaties
Algemene Vergadering – Assemblée Générale 2006 WELKOM - BIENVENUE.
Advertisements

ANNO Conseil Supérieur dHygiène Section I : maladies de civilisation Section II : prophylaxie des maladies transmissibles et usage des produits.
gewest, 19 gemeenten 2 gemeenschappen 3 gemeenschappelijke commissies 1 federale regering 0 instantie voor metropole samenwerking.
De toekomst van de certificatie L'avenir de la certification
De Federale Commissie Rechten van de Patiënt stelt zich voor La Commission Fédérale Droits du Patient se présente Colloquium patiëntenrechten 26 oktober.
Powerpoint TemplatesPage 1Powerpoint Templates OMDAT WATER BELANGRIJK IS Europees Burgerinitiatief: Water en sanitaire voorzieningen zijn een mensenrecht.
Het FANC is ISO 9001:2000 gecertifieerd – l’AFCN est certifiée ISO 9001:2000 Formulieren Martine Liebens Expert Invoer & Vervoer Registratieformulier Aanvraagformulieren.
FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU DE UITOEFENING VAN DE GEZONDHEIDSZORGBEROEPEN: EEN OVERZICHT VAN DE WETGEVING Door Michel.
Namen van landen Les noms des pays.
A16 Aanmaken en communiceren van glossarium Composer un glossaire et le communiquer Comité consultatif : BPR van het Federaal Agentschap voor.
Symposium sur la sécurité Veiligheidssymposium Page 1 les causes d’accidents sont principalement de trois ordres : De oorzaken van de.
Verkeersveiligheidsbarometer Het jaar 2013 Conférence de presse 20/02/2013.
Dans moins de 30 jours … In minder dans 30 dagen…
Inspectie beleid GDP Guideline
Tous sur le netAllen op het net Ministerie van Economische Zaken Ministère des Affaires économiques 25/4/2000  9/6/2000.
Safety Minute - february 2015
 Monsieur Ibrahim la fin  Trientsje - présentation  Voyages unité 7  Unité 7 p. 54/55  San Francisco Chanson Aujourd’hui nous sommes le 4 février.
Bienvenue - Welkom. Persvoorstelling / Conférence de presse Jaarverslag Mensenhandel Bruggen slaan 15/10/2014 Rapport annuel Traite des êtres humains.
L’arithmétique a quatre domaines: Nombresproportions Mesurer et géométrie relations.
INFODAY URBACT BELGIUM 9/12/2014. INFODAY URBACT BELGIUM 9/12/2014 Inleiding / Introduction Rik Baeten Diensthoofd Grootstedenbeleid Chef de service Politique.
Districtsvergadering Réunion district.
Plan d’action IEC Actieplan IAB Benoît Vanderstichelen Vice-président - Ondervoorzitter.
In de supermarkt Au supermarché Wat vind jij lekker om te eten? Qu’est-ce que tu aimes manger, toi?
Enquête lokale fiscaliteit 2004 Enquête fiscalité locale 2004 Persconferentie van 7 februari 2005 Conférence de presse du 7 février 2005 Baudouin Velge.
Mise en œuvre de la pharmacie clinique en unité de soin Toepassing klinische farmacie op de verpleegafdeling.
Ronde tafel ADR-C Ronde tafel ADR-C Impartial Consumer Mediation Ivan Verougstraete en Hans De Coninck, experten justitie en mediatie Brussel, 24 april.
Workshop: Pas Compris? Ok! Séraphin Mukendi et Annemie Janssens.
Extraordinary General Assembly Meeting 12 mei 2011 Telenet Mechelen 1.
QUESTION / STELLING #YTIA ENVOYEZ Y OU N AU NUMÉRO GRATUIT STUUR Y OF N NAAR HET GRATIS NUMMER 8682 SMS -VOTING.
‘Toerisme (z)onder de grens’ Taaluitwisselingsproject Projet d’échange linguistique.
Aanvraag van eHealth-certificaten Aanvraag procedure voor de eHealth- certificaten om de eHealth box te gebruiken in het kader van de TDI-registratie Brussel,
Bianca Merken Ma classe got talent! Bianca Merken
1 “De echte winnaar is de dromer die blijft volhouden” 20/01/2016 Woluwe Alain Florquin “Le véritable gagnant est le rêveur qui persévère”
Van thuisloosheid tot maatschappelijke integratie De l’absence de chez-soi à l’intégration sociale De l’absence de chez-soi à l’intégration sociale Julien.
Vergelijkende Studie Prijsniveau Telecomproducten Tarieven : 6 t/m 30 augustus 2013 Tarifs appliqués du 6 au 30 août 2013 Étude comparative des prix des.
Campagne stop TTIP & CETA.be -campagne Lancement Aftrap.
Franse Les Les 20 Vorige les Voyages unité 7 p. 56/57 moi non, moi si vergelijkingen p maken Vorige les Voyages unité 7 p. 56/57 moi non, moi si.
Les 4 havo Leesvaardigheistraining;
Workshop Vrouwen als alleenstaande moeders bij het OCMW
Les 4 havo Leesvaardigheistraining;
Key Process Indicator Sonja de Bruin
AMPTRAIDE Pellenberg 25 februari 2017.
Belgische voorzitterschap 2010
Franse Les Les 1 Kennismaken / uitleg Uitleg methode Hoofdstuk 1a
Juridische Argumenten Concurrentievervalsing:
AMIF 09/08/
Woluwe, Woensdag 14/12/2016 Mercredi 14/12/2016
Une approche en chaîne de la violence intrafamiliale
Les 4 havo Leesvaardigheistraining;
« 2003 – 2007, une législature marquante pour les indépendants »
Inspection des réseaux d’égouttage, étape cruciale de la gestion de ce patrimoine enterré méconnu  Ir. Alain LEURIDAN Chef de division QSC.
Kandidaat bestuurder Candidat administrateur
Op elke dienst is er ... Pom potom….
Orgadon: vers une solution électronique sécurisée pour l’enregistrement des dons
ONTDEK DE LEIESTREEK MET EEN GREETER!
CONTRAT D’ASSISTANCE SOLVIC / BASF
Gezondheidsvoorzorgen op reis La santé en voyage
Résultats de l’enquête sur les normes de qualité de la préparation des médicaments au sein des officines hospitalières 24 avril 2018.
INFORMATION SUR LES MATIERES RID LORS D’UNE INTERVENTION
Inspection Fédérale Cellule Espèces
De krachten gebundeld HR-synergieën bij de OISZ.
De krachten gebundeld HR-synergieën bij de OISZ.
Analyse du Semestre européen Analyse van het Europees Semester 2018
Analyse du Semestre européen Analyse van het Europees Semester 2018
Expeditie Doppio – Expédition Doppio
Stuyflab transfrontalier grensoverschrijdend Stuyflab
De krachten gebundeld HR-synergieën bij de OISZ.
EGOV SELECT.
Alexandra Claeys Isabelle Rihon
Laten we de zorgkwaliteit voor de patiënt verbeteren dankzij het elektronisch beveiligd delen van gezondheidsgegevens.
Transcript van de presentatie:

Distributiecircuit MD Katrien Martens – 06/03/2017

Wat is er gebeurd sinds 13/02/2017 Feedback stakeholders Juridische analyse Overleg FANC - FAGG Overleg FOD - FAGG « nieuw » voorstel Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev

Feedback APB Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev

Feedback APB Niet akkoord met vrije verkoop van IIa Voorstel om te werken obv Europese klassen en classificatieregels Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev

Feedback BBOT Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev

Feedback BBOT Quid autonome handelingen (geen terugbetaling) Beroepsbescherming <-> vrije verkoop Risico verstrekkingen Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev

Feedback BeMedTech Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev

Diversiteit binnen de Europese klassen Co-verantwoordelijkheid Feedback BeMedTech Diversiteit binnen de Europese klassen Co-verantwoordelijkheid Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev

Feedback OPHACO Distributiecircuit MD / 13/02/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev

Klasse IIa via apotheek Feedback OPHACO Klasse IIa via apotheek Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev

Klasse IIa via apotheek Zelfde wetten zelfde plichten Feedback NVGV Klasse IIa via apotheek Zelfde wetten zelfde plichten Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev

Juridische analyse Principes à suivre lors de la création du nouveau circuit Le principe de base  vente libre Restriction du vente libre, principes à respecter 1/ Identifier de manière suffisamment précise et définie les produits faisant l’objet de la restriction  2/ Identifier les raisons de protection de santé publique motivant la restriction et donc le « risque » que représente une vente libre de ces produits  3/ Pouvoir justifier en quoi le monopole réservé à un professionnel de santé particulier est nécessaire pour atteindre l’objectif visé au 2/. 4/ Pouvoir justifier qu’il n’existe pas de mesures moins restrictives qui permettraient d’atteindre le même objectif Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev

Juridische analyse Circuit de distribution basé sur les classes européennes, qui viserait à restreindre la vente des dispositifs de classe III et IIb Avantage  élimination des catégories purement belges et référence à des concepts européens, connus des opérateurs de l’ensemble des Etats membres (EM). Mais insatisfaisante au regard des principes Impossible de justifier pour quels motifs de santé publique la délivrance de tous les DM de classe III et IIb devraient être réservés à certains professionnels Impossible de mettre en place une liste exhaustive d’exceptions pour toutes les classes (nouvelles technologies) Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev

Juridische analyse Circuit de distribution basé sur les règles de classification, qui viserait à restreindre la vente des DM répondant aux règles 8, 14 et 21 (du MDR) Règle 8  Implantable devices and long-term surgically invasive devices Règle 14  All devices incorporating, as an integral part, a substance which, if used separately, can be considered to be a medicinal product, as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma, as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action ancillary to that of the devices, are classified as class III. Règle 21  Devices that are composed of substances or of combinations of substances that are intended to be introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin and that are absorbed by or locally dispersed in the human body Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev

Juridische analyse Circuit de distribution basé sur les règles de classification. Critiques possibles Motifs de santé publique pour la règle 8  uniquement traçabilité?  mesures moins contraignantes possibles Règles applicables difficile à déterminer pour certains opérateurs Intervention du pharmacien nécessaire pour protéger la santé publique pour l’ensemble de produits tombant sous règle 14 et 21? Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev

Juridische analyse Circuit de distribution basé sur la définition des professions de soins de santé. Réstriction de l’utilisation (délivrance) des DM dans la législation relative aux professions de soins de santé (ex audioprothèses) Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev

Overleg FANC – FAGG (27/02) Bevoegdheid FANC gelimiteerd tot stralingsveiligheidsaspecten van medische hulpmiddelen die ioniserende straling uitzenden of die ioniserende straling detecteren (<-> cat. 3 KB 18/03/1999) KB 12/07/2015  distributiecircuit voor MD en AIMD met een ingekapselde open of gesloten bron Nieuw KB in opmaak  generische verantwoording van het gebruik van bepaalde MD Geen distributiecircuit voor niet-radioactieve MD tot ze op een vergunde vestigingsplaats zijn Voorstel distributiecircuit 13/02 Vrije markt voor klasse IIa producten  sommige beeldverwerkingssoftware is Iia Geen gradatie in klasse IIb naar algemene veiligheidsrisico’s als stralingsrisico’s Stralingsrisico’s niet voldoende inrekening gebracht EURATOM wetgeving staat boven de MD wetgeving  FANC kan stricter distributiecircuit opleggen obv stralingsgevaar Verder overleg noodzakelijk Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev

Overleg FOD Volksgezondheid – FAGG (01/03) Heel wat gezondheidszorgberoepen hebben een wettekst betreffende de uitoefening van hun beroep waarin ook het gebruik / de aflevering van bepaalde MD is opgenomen maar meestal is deze lijst zeer breed te interpreteren. RIZIV voorziet enkel terugbetaling bij aflevering door een bepaalde individuele zorgverlener  hierdoor creëer je reeds een distributiecircuit maar dan uiteraard enkel voor de terugbetaalde MD. Cfr opmerking autonome handelingen BBOT Onduidelijkheid over fabricage naar maat en aanpassing van een CE gemarkeerd MD aan een patiënt. Quid activiteiten van ergotherapeuten, podologen, … FOD kan enkel reactief optreden  mogelijkheid om competenties van het FAGG aan te passen zodat we ook competent zijn voor de aflevering van MD door gezondheidszorgbeoefenaars? Een distributiecircuit gebaseerd op de uitoefening van de beroepen zou misschien een mogelijkheid zijn al dient dit nog verder onderzocht te worden FOD stelt voor het volgende overleg met het FAGG een overzicht op van de beroepen en hun MD Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev

« Nieuw » voorstel Voorlopig nog geen nieuw voorstel klaar. Werken aan nieuw voorstel obv Ontvangen opmerkingen Juridische analyse Overleg met FANC – FOD Overleg met RIZIV (nog in te plannen) Mogelijke pistes EU classificatieregels (regel 8, 14 en 21) Uitoefening van gezondheidszorgberoepen Spec. wetgevingen (EURATOM) Terugbetalingsprocedures Combinatie van bovenstaande … Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev

Volgende vergadering Graag evt bijkomende opmerkingen doorsturen voor 30/03 Voorstel data volgende vergadering 24/04 VM of NM 08/05 VM 15/05 VM Distributiecircuit MD - 06/03/2017 afmps-fagg/DGI/Industry/Meddev