METEX studie Methotrexaat versus expectatief beleid bij vrouwen met een EUG NM van Mello arts-onderzoeker.

Presentatie over: "METEX studie Methotrexaat versus expectatief beleid bij vrouwen met een EUG NM van Mello arts-onderzoeker."— Transcript van de presentatie:

1 METEX studie Methotrexaat versus expectatief beleid bij vrouwen met een EUG NM van Mello arts-onderzoeker

2 Diagnostisch algoritme bij verdenking EUG
Uitkomst: IUP EP Failing PUL (TIR) Persisting PUL

3 Diagnostisch algoritme

4 Dag 4

5 Persisting PUL ~10% verdenking EUG Hoe te behandelen?

6 Behandeling Chirurgie Afwachten
natuurlijke beloop (tubaire abortus of absorptie) Systemisch MTX bewezen effectief in: multiple dose regimen 1 single/variable dose regimen 2 Hajenius et al. Lancet Sep 13. Alleyassin et al. Fertil Steril Jun., Sowter et al. BJOG Feb

7 Persisting PUL Behandeling systemisch MTX
Evidence expectant management: Expectant management vs. low-dose oral MTX. 1 N= 60 Inclusie hCG < 5000 IU/L RR 1.0, 95% CI Expectant management versus prostaglandins in early tubal pregnancy. 2 N=23 Inclusie hCG < 2500 IU/L RR 0.12, 95% CI Dubbel blind RCT, 1) hCG gem 300 2) bij interim analyse gestopt ivm interventies exp groep. 1)Korhonen et al. Obstet Gynecol Nov. 2) Egarter et al. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids Mar.

8 METEX studie EUG < 1,500 IU/l Persisting PUL < 2,000 IU/l
Methotrexaat Single Dose im Expectatief beleid 1) Succesvolle behandeling 2) Kwaliteit van leven, Kosten & Fertiliteit

9 RCT N = 72 Deelnemers: Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam BovenIJ Ziekenhuis, Amsterdam Maxima Medisch Centrum, Veldhoven

10 Inclusie Exclusie Hemodynamisch stabiele patiënten ≥ 18 jaar
Zichtbare massa of vocht ectopisch + een plateauend serum hCG < 1,500 IU/l Niet zichtbare zwangerschap + een plateauend serum hCG < 2,000 IU/l Exclusie EUG met hartactie Tekenen van een tubaruptuur Shock, actieve bloeding Contra-indicatie voor methotrexaat

11 Uitkomst Primaire uitkomstmaat: Secundaire uitkomstmaten:
succesvolle behandeling  serum hCG niet meer detecteerbaar Secundaire uitkomstmaten: - re-interventies: (additionele) methotrexaat injecties en/of chirurgie - complicaties/ bijwerkingen - kwaliteit van leven - uitkomst volgende zwangerschap - kosten

12 Methoden Methotrexaat behandeling 1 mg/kg i.m. (max. 100mg)
Expectatief beleid: geen interventie Follow-up: wekelijks poliklinisch serum hCG MTX groep Hb, Ht, Tr, L, lever- en nier functie Bij onvoldoende dalende serum hCG spiegels en/of klinische symptomen: Medicamenteuze of Chirurgische behandeling

13 Methoden Follow-up MTX groep Expectatieve groep Bepaal serum hCG
& Hb,Ht, Tr, L, lever/nierfunctie > 15% daling  succesvolle behandeling < 15% daling of stijgend hCG  MTX herhalen tot 4 x max. Expectatieve groep Bepaal serum hCG > 15% daling  succesvolle behandeling > 15% stijging  MTX of chirurgie Plateau = < 15% daling en < 15% stijging  Serum hCG nogmaals na 48 uur Bij aanhoudend plateauend hCG of stijging  MTX of chirurgie

14 Methoden Kwaliteit van Leven:
vragenlijsten voor randomisatie, na 1 week, na 4 weken en 3 maanden Follow-up fertiliteit: na 6, 12, 18, 24 maanden

15 Praktijk Identificeer de METEX patiënt
METEX/ESEP koffer op poli GYN/CVV Patiënten informatie en informed consent CRF Kwaliteit van Leven vragenlijsten

16 Papieren CRF Patiënt gegevens + Anamnese
TVE + hCG waardes voorafgaand aan randomisatie Elke patiënt bloedafname: Bloedgroep, Hb, Ht, Tr, L, lever- en nierfunctie Let op: Rhesus negatief  Anti-D 375 IE im Contra-indicatie MTX Kwaliteit van Leven Vragenlijst 1 voor randomisatie

17 Randomisatie Per Centrum Serum hCG waarde:
<1000 IU/L of ≥ 1000 IU/L  Via of Patiënt PIN nummer gegenereerd door programma

18 Belangrijk Patiënten Identificatie Nummer + sticker/pons op CRF
CRF zo volledig mogelijk invullen mbt: Follow-up totdat hCG < 2 IU/L, CRF retour. Vragenlijst 2 QOL een week na randomisatie Interventies: -(extra) MTX injecties en/of chirurgie Complicaties/bijwerkingen Treatment failure door: -bijwerkingen -eigen keuze

19 Hartelijk dank voor uw deelname,
namens de METEX studiegroep

20

21 Diagnostisch algoritme

22