De PAULIEN-studie Pembrolizumab Alone versUs pembrolizumab-chemotherapy in first LInE NSCLC 20 JUNI 2019.

Presentatie over: "De PAULIEN-studie Pembrolizumab Alone versUs pembrolizumab-chemotherapy in first LInE NSCLC 20 JUNI 2019."— Transcript van de presentatie:

1 De PAULIEN-studie Pembrolizumab Alone versUs pembrolizumab-chemotherapy in first LInE NSCLC 20 JUNI 2019

2 Inhoud De achtergrond De studie De aanpak Vragen

3 Achtergrond

4 Longkanker >12.000 nieuwe ziektegevallen per jaar in NL
meer dodelijk dan borst-, prostaat-, darm- en alvleesklierkanker samen Behandeling: Met beperkte ziekte  opereren of bestralen Met uitgezaaide ziekte  chemotherapie en/of immunotherapie of pilletjes ±90% ±10%

5 Chemotherapie - immunotherapie
Toxisch Beschadigt alle cellen Onvoorspelbaar bij wie het zal aanslaan Immunotherapie Niet-toxisch Afweercellen vernietigen de tumorcellen Voorspelbaar a.h.v. “PD-L1”

6 Bij uitgezaaide ziekte
? PD-L % PD-L1 1-49% PD-L1 negatief Chemotherapie + Immunotherapie Immunotherapie + Chemotherapie vs Chemotherapie + Immunotherapie

7 Bij uitgezaaide ziekte
? PD-L % PD-L1 1-49% PD-L1 negatief Chemotherapie + Immunotherapie Immunotherapie + Chemotherapie vs Ongeveer patienten per jaar Chemotherapie + Immunotherapie

8 Vragen Wat is beter: de combinatie of immunotherapie alleen?
Ik heb nú een respons nodig: wat moet ik kiezen? Weegt de evt winst van de chemo op tegen de bijwerkingen? Wat biedt op de langere termijn de meeste ziektecontrole?

9 PAULIEN-studie

10 Patiënten met uitgezaaide ziekte
De studie-opzet Arm A Immunotherapie + Chemotherapie Patiënten met uitgezaaide ziekte PD-L % Loting 1:1 Arm B Immunotherapie Chemotherapie

11 Eindpunten Primair eindpunt:
Objective Response Rate = wat slaat het beste aan? Secundaire eindpunten: Progression Free Survival = wat biedt de langste ziektecontrole? Overall Survival = wat biedt de langste overleving? Exploratieve eindpunten: Biomarker-onderzoek op tumorbiopsie en bloedanalyse = kan je voorspellen wie welke behandeling zou moeten krijgen?

12 Aanpak

13 Team-effort Aantal patiënten: 84 patiënten nodig (42 per arm)
Benodigde tijd: 2-3 jaar Amsterdam UMC heeft een regionaal netwerk met partnerziekenhuizen De PAULIEN-studie zal worden uitgevoerd in ons netwerk samen met Patiëntenvereniging

14 Studieprotocol Formele stappen: Studieprotocol schrijven
Ethische commissie Begroting Goedkeuring Raad van Bestuur Lokale uitvoerbaarheid in partnerziekenhuizen

15 Terugkoppeling Jaarlijkse status-update aan de Paulien van Deutekom Foundation Bekendmaking van de studieuitkomsten: Tussentijdse uitkomsten  op internationale congressen Uiteindelijke uitkomsten  via internationale wetenschappelijke tijdschriften  via nationale dedicated media

16 Vragen?