Wat is het 'Development Safety Update Report' (DSUR)? (1)

Presentatie over: "Wat is het 'Development Safety Update Report' (DSUR)? (1)"— Transcript van de presentatie:

1 Onderdelen van geneesmiddelenbewaking: 'Development Safety Update Report' (DSUR)

2 Wat is het 'Development Safety Update Report' (DSUR)? (1)
Het DSUR is een document bedoeld als algemene standaard voor periodieke rapportage over geneesmiddelen die nog in ontwikkeling zijn (waaronder geneesmiddelen die al op de markt zijn gebracht maar nog verder worden onderzocht). Tijdens de klinische ontwikkeling van het te onderzoeken geneesmiddel is een periodieke analyse van veiligheidsinformatie essentieel voor de continue? beoordeling van het risico voor de deelnemers aan het klinische onderzoek.

3 Wat is het 'Development Safety Update Report' (DSUR)? (2)
Het DSUR informeert ook met regelmatige tussenpozen bevoegde instanties en andere belanghebbende partijen (zoals ethische commissies) over de resultaten van deze analyses en het zich ontwikkelende veiligheidsprofiel van het te onderzoeken geneesmiddel, en brengt hen op de hoogte van de acties die worden voorgesteld of uitgevoerd om de veiligheidskwesties aan te pakken.

4 Bereik van DSUR Een uitgebreid(e), jaarlijks(e) overzicht en beoordeling van veiligheidsinformatie verzameld tijdens de rapportageperiode die: onderzoekt of de informatie die door de sponsor tijdens de rapportageperiode is verkregen, overeenkomt met de bestaande kennis over de veiligheid; beschrijft nieuwe veiligheidskwesties die van invloed zouden kunnen zijn op de deelnemers aan het klinische onderzoek; een samenvatting geeft van het bestaande inzicht in en aanpak van geïdentificeerde en potentiële risico's; een update geeft over de status van het klinische onderzoek/ontwikkelingsprogramma en de onderzoeksresultaten; verzekert de bevoegde instanties dat de sponsors het zich ontwikkelende veiligheidsprofiel van het te onderzoeken geneesmiddel adequaat monitoren en beoordelen.

5 Verder lezen Europees Geneesmiddelenbureau (2011). EMA/CHMP/ICH/309348/2008 ICH guideline E2F on development safety update report – Step 5. Geraadpleegd op 29 september 2015 op y/Scientific_guideline/2010/09/WC pdf