T he R andomised U terine S eptum T ranssection Trial TRUST C.R. Kowalik

 Herhaalde miskraam bij 3% van de vrouwen met kinderwens  Risicofactor: uterusanomalieën  Uterus septus  Meest voorkomende uterusanomalie  Slechtste zwangerschapsuitkomsten TRUST Achtergrond Herhaalde miskraam versie 2.0. NVOG richtlijn 2007 Homer et al. Fertil Steril 2000 Acien et al. Human Reproduction, 2004

Herhaalde miskraam en een uterus septus, wat nu….? TRUST

Titel

 Retrospectieve studies  Voor- na vergelijking van hysteroscopische septumtranssectie TRUST Achtergrond

TRUST

Homer et al. Fertil Steril 2000

TRUST Homer et al. Fertil Steril 2000

T he R andomised U terine S eptum T ranssection Trial TRUST

 Heeft transcervicale septumtranssectie bij vrouwen met herhaalde miskraam (≥ 2) een positief effect op de zwangerschapsuitkomsten. TRUST Vraagstelling

 Multi centre randomised controlled trial TRUST Study design

 Vrouwen met een herhaalde miskraam (≥ 2) voor 20 weken amenorroe en een uterus septus  Septumlengte van minstens ¼ van de lengte van het cavum uteri, gemeten bij X-HSG  Actieve kinderwens TRUST Onderzoekspopulatie

 Vrouwen met herhaalde miskraam en een verdenking op een uterus septus bij echoscopie  X-HSG en hysteroscopie ter bevestiging en meting van het septum TRUST Methoden

TRUST Uterus septus

 Resultaten X-HSG en hysteroscopie worden meebeoordeeld door een regionaal trial centre  Randomisatie m.b.v. een webbased randomisatie systeem. TRUST Methoden

 Randomisatie  Hysteroscopische septumtranssectie  Expectatief beleid TRUST Methoden

 Na randomisatie transsectie in overleg met een regionaal trial centre TRUST Methoden

Uitkomstmaten  Primaire uitkomstmaat:  “Live birth rate”  Secundaire uitkomstmaten:  Complicaties van hysteroscopische septumtranssectie  Zwangerschapscomplicaties ( abruptio, partus praematurus, uterus ruptuur, miskramen, modus partus) TRUST

Statistische analyse  Intention to treat  De “live birth rates” in beide groepen zullen worden vergeleken  Relatieve risico’s en 95% CI zullen berekend worden voor de relevante uitkomstmaten TRUST

Sample size  Verbetering van de “live birth rate” van 35% voor naar 70% na hysteroscopische septumtranssectie  Alpha-error 5%, Beta-error 20%  Twee groepen van 31 vrouwen om dit verschil aan te tonen  68 vrouwen moeten gerandomiseerd worden TRUST

Herhaalde miskraam en een uterus septus, wat nu….? TRUST Randomiseren

TRUST  Onvoldoende evidence  Geen interventie beloven  Contact met iemand van het studieteam 

TRUST-Team  Claudia Kowalik, Spaarne Ziekenhuis/AMC  Jan de Kruif, Canisius Wilhelmina Ziekenhuis  Marlies Bongers, Maxima Medisch Centrum  Taeke Spinder, Medisch Centrum Leeuwarden  Mariette Goddijn, AMC  Ben-Willem Mol, AMC  Mark Hans Emanuel, Spaarne Ziekenhuis TRUST

ESEP INeS L-Age M-ovin ALIFE TRUST METEX Follikel diameter Bedrust SETI Ongoing studies Completed studies

Spaarne Ziekenhuis tcrs / laparoscopische controle     