eReporting ‘ eReporting via een Gateway’ J.Theo Bothof, GlaxoSmithKline

eReporting Het elektronisch rapporteren van ongehoorde begeleidersverschijningen Ref: “Het Ontsollen” door Marten Toonder, De Bezige Bij, 1987

eReporting Hoe het begon Begin jaren 90: -Het ontvangen, uitzoeken, kopiëren, versturen en opbergen van CIOMS-1 formulieren -Dagelijkse activiteit -Tijdbeslag: 1½ tot 2 uur/dag

eReporting Het CBG opent de mogelijkheid om in plaats van op papier, de meldingen elektronisch aan te leveren. IGZ sluit zich hier bij aan. -mlx-format -Op afspraak: 1 x per week -Tijdbeslag: minuten/week

eReporting -Proces: GSK meldingen aan MCA (ma tot vrij) op floppy verzameld door collegae van GCSP -Per koerier naar NL: maandag -Controleren op virussen, inladen in dB: BEM -Alle files met brief aangetekend naar CBG -Subset (ongeregistreerd) naar IGZ

eReporting -aug nov meldingen -Omgerekend in A4-tjes vel papier -Stapel van > 11 meter hoog of: -Gebouw van 4 verdiepingen hoog

eReporting

-Eind 1999 wordt onderzocht of er mogelijk toegang verkregen kan worden tot de internationale GSK dBase “OCEANS” -Medio 2000 wordt het mogelijk om i.p.v. de floppy, de rapporten regelrecht uit OCEANS te halen

eReporting -Proces: -Selecteer in OCEANS de voor Nederland bestemde rapporten, gevolgd door downloaden op een hiertoe bestemde output area -Uploaden in BEM -Versturen naar CBG en IGZ als voorheen -Tijdbeslag: minuten/week

eReporting -In 2004 wordt het mogelijk om de competente autoriteiten te voorzien van Safety informatie via het mondiaal geharmoniseerde xml-tekstbericht (ICH E2B) -Bouw van het DSmS, ICH E2B compatibele -xml in en xml uit zonder vertaalslag

OCEANS DSmS-GSK XML files CBG (Dutch MEB) dsGateway IGZ CBG files by local DSO GSK BV - Management of ICSRs from OCEANS Only on request CBG and EMEA files Local repository \\ukwsv40.ggr.co. uk\op-output XML files METCs ‘CIOMS I’ format NL SUSARsCBG ICSRs dsGateway EMEA files by GCSP SUSARs + CP ICSRs EMEA ICSR reporting in the Netherlands per

eReporting DSmS -Archief van alle ICSRs: -Centrale Procedure -SUSARs -Volume 9 meldingen

eReporting Proces: -Downloaden ICSRs vanuit OCEANS (handmatig) -‘s Nachts Uploaden (automatisch) in DSmS -‘s Morgens versturen naar CBG -Tijdbeslag: 10 minuten/dag -Cavé: Foutmeldingen

eReporting -GSK gebruikt dsGateway (Galt associates)

eReporting

-GSK verstuurt de files als batch (compound files) -(max. 100 ICSRs per keer: limiet CBG dBase) -Binnen 6 minuten ACK van CBG -(max. 48 uur beschikbaar voor CBG) -Tijdbeslag: -uploaden in dsGateway2 minuten -versturen naar CBG10 seconden -‘wachten op’ ACK CBGca 6 minuten

eReporting -Verstuurde ICSRs (xml) Aantal files met fouten 21 (0,27%) -1e – 4e maand 13 -5e - 12e maand 8

eReporting -Voordelen -Snel -Betrouwbaar -Tijdbesparendca 10 minuten (7+3) -Controle op xml structuur door dsGateway -Bevestiging ontvangst CBG -CBG denkt mee bij problemen (foutmeldingen)

eReporting De volgende uitdaging: eSUSAR reporting naar METC: hoe, wat en wanneer

eReporting En dan is er tijd voor signaaldetectie

eReporting PPN mei 2006

eReporting Vragen