Informatie Nieuw bedrijfssysteem aCBG Ouwehands Dierenpark Rhenen 27 maart 2007

Overzicht oude en nieuwe functies Oude functienaam Nieuwe functienaam (senior) Registratiecoördinator (RC) (senior) Regulatory Project Leader (RPL) Registratiemedewerker (RM) Regulatory Project Officer

Waarom een nieuw systeem? -2004- ‘As-is’ situatie t.a.v. bedrijfs-systemen GAP/FIT Inadequate kwaliteit data Inadequate data controle Inadequate planningsmogelijkheden Inadequate management controle Inadequate zoekmogelijkheden Geen e-archiefstructuur Strategisch businessplan: Top-5 ambitie Efficiency winst Europese ontwikkelingen ‘to-be’ situatie t.a.v. bedrijfs-systemen

Boordeling GAP/FIT Verschillende scenario’s op basis van: Besluit: Totale kosten Organisatie impact Planning Technologie Besluit: Combinatie van een ‘off-the-shelf’ Work-flow en Document Management Systeem met behoud van een separate Geneesmiddelen databank Tijdens de selectieprocedure is besloten ook de databank te integreren in het WF &DMS, gebruikmakend van het EU datamodel

Project activiteiten na 2004 Q U A L I T Y C O N T R O L ICI Informatie & Communicatie Infrastructuur 2005 Aanbesteding (proces uitbesteed!!!) Stappen: Initiële beschrijving globaal systeem 5 bedrijven/oplossingen geselecteerd om te bieden Gedetailleerde specificatie systeem door CBG!! 2e ronde selectie, incl. presentatie Selectie voorkeursoplossing ‘Proof of concept’ fase Finale contract getekend Besluit: combinatie van FileNet & Accenture

Basis principes van ICI Betreft een Workflow en Document Management Systeem De geneesmiddelendatabank wordt nieuw en is geïntegreerd De geneesmiddelendatabank voldoet aan de EU standaard ICI zal worden gebruikt door alle CBG afdelingen op alle locaties en inclusief het RIVM Alle informatie is digitaal of wordt gedigitaliseerd voordat het ICI in gaat ICI is gebaseerd op rollen, binnen een functie kun je soms meerdere rollen hebben CONCEPT: Eén ‘case’, één ‘casemanager’

NL systeem Basis is het Belgische systeem van maart 2006 Aanvullingen: Data model conform EU RDM 1.1.4 Zaak en subzaak principe Verbeterde planning tool Verbeterde ‘tree-viewer’ eCTDs Integratie van scannen Email manager XML integratie met CTS, Exact, Interface met website SQL view op het data model Optimalisatie performance & onderhoud Verbeterde en uitgebreide conversie Optimalisatie Load Testing Tool Aangepaste beveiliging en autorisatiematrix

Nieuwe aanvraag (eerste fase): Stap 1: scanning in IP (1) Paper dossier OCR

Nieuwe aanvraag (eerste fase): Stap 1: scanning in IP (2)

Nieuwe aanvraag: Stap 2: upload & informatieverwerking in IP Digitale informatie (scan, CD/DVD, email) wordt in ICI gebracht middels een zgn. upload procedure Er vindt gegevens verwerking plaats: Productgegevens, b.v. RegNL nummer, naam product, aanvrager, ATC vetcode, werkzame stof, etc. Document gegevens, b.v. CTD document, IB-tekst, bijsluiter, etc. Zaakgegevens, b.v. zaaknummer, producttype AUTOMATISCHE ONTVANGSTBEVESTIGING

Nieuwe aanvraag: Stap 3: routering van de ‘case’ in IP Op basis van de ATC code en/of het domein (humaan of veterinair) en het producttype wordt de ‘case’ toebedeeld Hierbij zijn verschillende mogelijkheden, afhankelijk van het product type: Naar de inbak van een ‘Hoofd’ Direct naar de inbak van een ‘RPL’ Naar een interne inbak van een groep ‘RPO’ Naar een interne inbak van IP Naar een interne inbak van bewaking MATRIX

Matrix ATC STOP MEB Product types START Hoofd RPL CP NL=rap Type II NL=RMS Type II NL=CMS PSUR NL=CMS RPL START 1-1-2007 10-1-2007 15-2-2007 1-4-2007 Day 0 Day 10 Day 45 Day 90 Case monitored STOP Case IP

Nieuwe aanvraag: Stap 4: ‘case’ toebedelen, valideren en agenderen Hoofd RPL Validatie sjabloon Agenderen Beoordelaar Hoofd beoordelaar Correspondentie

Nieuwe aanvraag: Stap 5: ‘case determination’ en ‘round-up’ ‘RPL’ besluit of er nog een overleg nodig is: Nee College Den Haag College Utrecht Q-overleg Commissie Registratie Diergeneesmiddelen Tech sec Commissie Veiligheid Nieuwe Voeding Daarna ‘round-up’: in dit geval een brief met bedenkingen uitsturen

Nieuwe aanvraag: Tweede ronde Updaten informatie Direct toewijzen Information Processing RPL Deliberative body And/or R&EC sjabloon Vergunning Valideren Agenderen Beoordelaar

Alle CBG producttypes passen in de WF

Samenvatting: nieuwe proces in grote stappen FD Uitpakken Scan gereed maken SCAN Scannen Indexeren OCR IP Uploaden Zaak maken Work-flow starten ICI FT, BD of BNV Toebedelen Valideren & agenderen Beoordelen Besluit (Q, Tech Sec, College, Commissie Registratie Diergeneesmiddelen, Commissie Veiligheid Nieuwe Voeding, etc.) Brief maken IP Brief verwerken Zaak sluiten

Status ICI CBG is volop aan het testen Accenture ontwikkelt door op basis van bevindingen Opleiding alle medewerkers van het CBG en RIVM Go-live datum: vooralsnog 7 mei

Agenda: Welkom en doel van de dag Introductie nieuwe organisatie Nieuw proces & nieuw systeem Overzicht planning maart en april Consequenties voor bedrijfstak

Of te wel: Hoe organiseert en controleert het CBG de overgang van de oude organisatie met BIOS/BD-systeem naar de nieuwe organisatie met ICI??

The bigger picture: consequences New office PROGRAMMA MANAGEMENT ICT e- archive ICI reorganization scan F&C HRM

….BIOS…. ..ICI… BOEMMM En…… Er komt een moment van een overgangsperiode, van BIOS naar ICI….. ….BIOS…. ..ICI…

Scenario’s NOODSCENARIO Reorganisatie ICI acceptatie Verhuizing Go-live!! BIOS actief BIOS ‘inactief’ Mei April C O N V E R S I E 3 4 5 6 9 10 11 12 13 16 17 18 19 20 23 24 25 26 27 30 1 2 7 R E A D I N E S S R E V I E W PROCES ICI Business as usual = business as minimal: Overdracht producten EU-procedures NL=RMS of (co)rap: hoogste prioriteit Emailboxen: prioriteit Weekeind College (G) College (K) CHMP/CMD Pasen/Mei-vakantie

Wat gebeurt er dan….? Dag tot dag implementatieschema ICI Orde Periode zo kort mogelijk…. Zo ondiep mogelijk Orde Productiviteit Humeur Dag tot dag implementatieschema

Agenda: Welkom en doel van de dag Introductie nieuwe organisatie Nieuw proces & nieuw systeem Overzicht planning maart en april Consequenties voor bedrijfstak

Elektronisch dossier (1) Beleid rond e-indiening van het CBG is bekend, maar toch: Zie CBG web site + http://www.cbg-meb.nl/uk/docs/reghoudr/meb-ers-2-amended.pdf Volledig elektronisch is mogelijk (minus de aanbiedingsbrief) Voorkeur ‘once electronic allways electronic’ (product) Switch naar elektronisch kan altijd File formats bekend (incl. Word als de PDF er ook maar is) Sommige delen van het dossier altijd ‘elektronische’ PDF CD of DVD

Elektronisch dossier (2) Scannen zo snel mogelijk tot een minimum beperken (dus ook voor homeopathie, kruiden, veterinair, parallel, duplex, etc. e-indiening) Geen verplichting tot e-indiening Nog niet………. Veterinair blijft voorlopig een papieren versie nodig voor beoordelingen Analyse enquête brief november in bewerking

Elektronisch dossier (3) CP DCP MRP National NEES 1151 132 1206 567 eCTD 56 5 24 12 Paper 199 27 2777 2550 e-Subm 86% 84% 31% 19%

Zendingen van de industrie (1) -issues en wat moet erin- Er moet een aanbiedingsbrief zijn!!!! Structureer uw aanvraag zo goed en logisch mogelijk!!!! CTD is leidend voor papier Gebruik duidelijke tabs tussen onderdelen van het dossier WE WORDEN STRENGER; onduidelijke aanvraag leidt tot vertraging en mogelijk tot terugsturen

Zendingen van de industrie (2) -issues en wat moet erin- Zaaknummer [nummer ontvangen bij ontvangstbevestiging eerste zending, daarna op alle vervolgcorrespondentie van de betreffende zaak vermelden] EU procedure nr. [indien bekend, verplicht invullen] Naam + nr. [indien bekend altijd registratienummer (RVG, RVH, REGNL, etc) vermelden] Producttype [in eerste instantie een voorstel; bij latere correspondentie over de zaak het door het CBG bevestigde of veranderde nummer vermelden] Emailadres [vermelden e-mail adres wat gebruikt kan worden in de correspondentie over de betreffende zaak]

Producttypes Elke opdracht heeft een nummer, voorbeelden: 100: nationale aanvraag nieuw werkzaam bestanddeel 222: CP, NL=rapporteur 203: DCP NL=RMS kopie-aanvraag 360: PSUR NL=CMS We gaan deze lijst van nummers publiceren op de web site Ongeveer 300 producttypen Ook voor veterinair!! U geeft een voorstel, CBG valideert (NB reken u niet rijk!) Vragen over producttype? Bel Hoofd IP!!!!

Zaaknummer Elke opdracht krijgt binnen het systeem een zaaknummer (automatisch gegenereerd) Nummer met de ontvangstbevestiging richting aanvragen Hierna op alle correspondentie (brieven, CD’s, emails, Eudralink) dit nummer foutloos vermelden Foutief zaaknummer leidt tot koppeling aan verkeerde zaak en product, vertraging, etc.

Per 16 April Afleveradres dossiers en andere pakketpost: Kalvermarkt 53, 2511 CB Den Haag Postadres: ongewijzigd (wordt wel via TNT doorgestuurd naar Den Haag) Bezoekadres: blijft Haagsteeg 2, Wageningen

Business-as-minimal Uitgangspunt altijd: achterstand zoveel mogelijk beperken, maar…. EU activiteiten indien RMS of (co)rapporteur gaan vol door Nationale aanvragen: gaan vol door Nationale variaties: laag pitje Starten MRP en DCP: passen en meten……

‘What’s in it for you now? Beter overzicht verloop procedure: ontvangst bevestiging, resultaat validatie, time-table Snellere communicatie mogelijk (b.v. rond bedenkingen) Makkelijkere communicatie via zaaknummer 1 Casemanager per product! Later: - toegang tot systeem om opdracht te kunnen volgen - on-line indienen van aanvragen

Vragen, opmerkingen & discussie