Wouter van Beek Bender Benelux BV Veiligheidstesten apparatuur o.a. naar EN60601-1 Netbewaking Meer dan 60 jaar ervaring in aardfoutbewaking Geaarde netten (differentieelstroom) Zwevende netten (isolatiebewaking)

Electrische veiligheid in medisch gebruikte ruimten. NEN1010-7:2000/A3 Electrische veiligheid in medisch gebruikte ruimten.

Waarom een nieuwe norm Een internationale norm (IEC 60364-7-710) bestaat vanaf 2002 Een Europese norm is in de maak maar duurt nog even. NEN 3134 stamt uit 1992 Veiligheidseisen van toen zijn nu niet meer relevant. Verwijzingen naar normen die niet meer bestaan.

NEN1010-7-A3, rubriek 710 en rubriek 8.710 De elektrische veiligheid van medisch gebruikte ruimten is ondergebracht in deel 7. In de internationale norm en later in de Europese norm, is deze elektrische veiligheid beschreven in rubriek 710. De overgenomen internationale normteksten staan in rubriek 710 De aanpassingen en aanvullingen voor Nederland in rubriek 8.710

Toepassingsgebied De eisen hebben betrekking op : Ziekenhuizen Privéklinieken Medische en tandheelkundige praktijken Gezondheidscentra Bedrijfsgeneeskundige ruimten. Voor de ruimten bedoeld voor: Diagnose Behandeling (ook cosmetische behandeling) Bewaking En verpleging van patiënten Patienten zijn levende wezens die behandeling of onderzoek ondergaan Zowel mens als dier

Classificatie ruimten Ruimten worden ingedeeld naar medisch handelen. IEC en later de EN kennen de ruimten Group 0  geen galvanisch contact (elektrisch geleidende verbinding) Group 1  alleen uitwendig galvanisch contact Group 2  galvanisch contact tot in de lichaamsvloeistoffen NEN kent de ruimten Klasse 0  geen galvanisch contact Klasse 1  alleen uitwendig galvanisch contact Klasse 2 galvanisch contact tot in de lichaamsvloeistoffen maar niet tot in of aan het hart. Klasse 3  galvanisch contact tot in of aan het hart.

Wie verzorgt de classificatie van ruimten De verantwoordelijke medicus moet aangeven welke medische procedures plaatsvinden. De verantwoordelijke medicus samen met de adviseur zullen de ruimte classificeren. Ruimten mogen gebruikt worden voor medisch handelen waarvoor een hogere klasse indeling is vereist. Dit moet worden ondervangen door risico-management

Bescherming tegen elektrische schok Bescherming door extra lage spanning (SELV en PELV)(max 500μA lekstroom) Bescherming door isolatie van actieve delen Bescherming door afscherming of omhulsels In klasse 2 en 3 ruimten moeten metalen gestellen zijn verbonden met de potentiaalvereffeningsleiding. Bescherming door hindernissen is niet toegelaten Bescherming door plaatsing buiten handbereik is niet toegelaten

Bescherming tegen elektrische schok Bescherming bij optreden van een defect Automatische uitschakeling van de voeding TN stelsel Klasse 1 ruimten, groepen tot 32A. beveiligen met aardlekschakelaar van ten hoogste 30 mA Klasse 2 en klasse 3 ruimten alleen beveiligen met aardlekschakelaars van ten hoogste 30mA voor Operatietafels Vaste röntgentoestellen Toestellen > 5kVA Niet levensondersteunende toestellen. TT stelsels In alle gevallen aardlekschakelaars toepassen

Bescherming tegen elektrische schok Bescherming bij optreden van een defect Klasse 2 en klasse 3 ruimten, bescherming door Medische Elektrische Scheiding MES-keten Transformatoren overeenkomstig NEN 61558-2-15 Lekstroom max 500 μA Vermogen 500VA tot 10kVA Spanning max. 250Volt, 3 fasen max. 480Volt Max 8 WCD’s op 1 MES keten Max vermogen van MES keten voor WCD’s 1600VA Bij vermogen boven 1600VA, afwijkende vorm WCD

Medisch Elektrische Scheiding NEN1010-7:2000/A3 Rubriek 710.413.1.5 Bewaking van de: Medisch Elektrische Scheiding (MES Ketens)

Waarom het zwevende net ? Bedrijfscontinuïteit Aanraakbaarheid Reducering brandgevaar

NEN1010-7/A3 710.413.1.5 In medisch gebruikte ruimten van klasse 2 of klasse 3 moet bescherming door MES-ketens zijn toegepast voor eindgroepen die de voeding verzorgen van medisch elektrische toestellen en systemen en overige elektrisch materieel dat zich bevindt in het patiëntengebied, met uitzondering van… Eigenschappen van de MES-keten Bedrijfscontinuïteit Aanraakbaarheid

Het zwevende net

Het zwevende net

NEN1010-7/A3 710.413.1.5 Bij MES-ketens moet een isolatiebewakingstoestel zijn toegepast.

Aardfoutbewaking zwevende netten DC meetmethode (Ohmse waarde bepaling) Puls meetmethode (Ohmse waarde bepaling) Impedantie meetmethode (Ohmse en capacitieve waarde bepaling)

Ohms of Impedantie Ohmse meting: Bedrijfscontinuïteit Impedantie meting (Ohms en capacitief): Persoonsbescherming en bedrijfscontinuïteit

Ohms of Impedantie Ohmse meting: Bedrijfscontinuïteit Impedantie meting (Ohms en capacitief): Persoonsbescherming en bedrijfscontinuïteit

NEN1010-7/A3 710.413.1.5 Het isolatiebewakingstoestel moet voldoen aan de volgende specifieke eisen: De inwendige impedantie moet ten minste 100kΩ zijn De meetspanning moet wisselspanning zijn met een frequentie van ongeveer 50 Hz en een spanning niet groter dan 25V De piekwaarde van de toegevoerde stroom mag, óók onder foutcondities, niet groter zijn dan 500µA De indicatie moet uiterlijk plaatsvinden wanneer de isolatieïmpedantie tot 50kΩ is gedaald NEN-EN-IEC 61557-8 Meting moet met actieve signalen gebeuren. Meettijd in netten met kleine capaciteiten (tot 1µF) max. 100sec

Waarom 50 kOhm? Rubriek 710.512.1.1 De Nominale spanning aan de secundaire zijde van de transformator mag niet meer bedragen dan 250Volt Stel een isolatieniveau van 50 kΩ I = 5mA (loslaatgrens)

Meetfrequentie van ONGEVEER 50 Hz. Is

Meetfrequentie van ONGEVEER 50 Hz. Is Meetsignaal en netsignaal dienen van elkaar gescheiden te kunnen worden door te filteren

Waar ligt de hazard

Waar ligt de hazard

Waar ligt de hazard

Waar ligt de hazard Zh=R//(1/jωC)

Waar ligt de hazard

Waar ligt de hazard Zh=R

Waar ligt de hazard Zh=1/jωC

Meten van de impedantie, stap 1. Bepaal de fase met het grootste risico. V1 U V2 V1=V2=½U

Meten van de impedantie, stap 1. Bepaal de fase met het grootste risico. V1 U V2 V1=V2=½U

Meten van de impedantie, stap 1. Bepaal de fase met het grootste risico. V1 U V2 V2=U

Meten van de impedantie, stap 2. Is Meetsignaal aanbieden aan de fase met de laagste impedantie

Meetfrequentie van ONGEVEER 50 Hz. Is

Stroomvariaties beïnvloeden de golfvorm Afwijkingen van de frequenties in het meetsignaal leiden tot meetfouten

Spanningsafwijkingen Spanningsaf-wijkingen zijn te herleiden naar (inter)harmonischen

NEN1010-7/A3 710.413.1.5 Specifieke eis aan isolatiebewakingstoestel: Indicatie moet uiterlijk plaatsvinden wanneer de isolatieimpedante tot 50kΩ is gedaald. Er moet dus een indicatie zijn.

NEN1010-7/A3 710.413.1.5 Bij MES-ketens moet een akoestisch en visueel alarmsysteem zijn voorzien. Dit alarmsysteem moet zijn aangebracht op een geschikte plaats waar het door het medisch en/of verplegend personeel voortdurend kan worden geobserveerd (akoestische en visuele signalen) Het alarmsysteem moet bestaan uit Groen signaallampje voor normaal bedrijf Rood signaallampje dat oplicht wanneer de ingestelde minimumwaarde voor de isolatieweerstand wordt bereikt. Dit lampje mag niet worden uitgeschakeld Akoestisch alarm dat klinkt wanneer de ingestelde minimumwaarde voor de isolatieweerstand wordt bereikt. Dit akoestisch alarm mag worden onderdrukt Het rode signaallampje moet uitgaan wanneer de fout is verholpen.

Eisen aan een alarm systeem Akoestisch signaal moet geen schrikreactie tot gevolg hebben Niet te luid Het visuele alarm moet aangeven wat er aan de hand is. Isolatiefout of overtemperatuur Welke MES-keten betreft het (WCD aanduiding?) Wanneer is de fout opgetreden History database Tijdstempel (sommige fouten komen en gaan) Visuele alarmering met lichtbronnen met lange levensduur

Alarmsysteem voor isolatiefouten Groene en rode signaallampjes (LED’s)voor de melding van de status van de isolatiebewaking Opbouw van een history database met selectieve melding en tijdstempel Onderdrukking van akoestisch alarm

Cyclische meting versus continue meting Continue meting (impedantie) kent meettijden tussen 4 en 30 seconden Toegestaan zijn meettijden tot 100 seconden

Cyclische meting versus continue meting Cyclische meting kent meettijden tot 15 seconden per transformator. 6 transformatoren vragen 90 seconden meettijd. Toegestaan zijn meettijden tot 100 seconden. Prijs per transformator wordt beduidend gereduceerd.

NEN1010-7/A3 710.413.1.3 Een lichtpuntje. Wanneer één afzonderlijke medische beschermingstransformator slechts één toestel voedt, mag deze tansformator zonder isolatiebewakingstoestel zijn geïnstalleerd.

NEN1010-7/A3 710.413.1.3 Het staartje. De medische beschermingstransformator moet zijn voorzien van een bewaking tegen overbelasting en/of temperatuurverhoging In Nederland zijn alle transformatoren voorzien van temp. Bewaking.

Patiëntengebied Ieder gebied binnen een medisch gebruikte ruimte, 1,5m rondom de plaats waar een patiënt wordt behandeld, door de vloer, en 2,5 m boven de vloer. Eigenlijk de hele ruimte. delen welke altijd buiten bereik liggen, middels risicoanalyse een lager veiligeidsklasse toebedelen.

Aanvullende potentiaalvereffening Ruimten, Klasse 1, Klasse 2 en Klasse 3 moeten aanvullende potentiaalvereffeningsleidingen hebben, voor vereffening van potentiaalverschillen binnen het patiëntengebied beschermingsleidingen vreemde geleidende delen EMC afscherming (indien aangebracht) elektrisch geleidende vloeren (indien aangebracht) metalen schermen van beschermingstransformatoren (Kl2 + Kl3) In ruimten, Klasse 2 en Klasse 3, mag de impedantie tussen elk vereffend punt onderling en centrale aardrail, niet groter zijn dan 0,1Ω. Centrale aardrail moet in of nabij de medisch gebruikte ruimte zitten.

Aanraakspanning Ruimten van Klasse 2 max 100mV onder normale omstandigheden. Ruimten van Klasse 3 max 10mV onder normale omstandigheden.

Vereffeningspunten en WCD In ruimten van Klasse 1 moet ten minste 1 vereffeningspunt zitten In ruimten van Klasse 2 of Klasse 3, moeten 1 of meer vereffeningspunten zitten. Per bed of behandelplaats moet er voor minstens 50% v/d WCD's vereffeningspunten zijn. In ruimten van klasse 2 moeten per bed of behandelplaats ten minste 6 WCD's zitten, verdeeld over 2 voedingsbronnen of transformatoren In ruimten van klasse 3 moeten per bed of behandelplaats ten minste 8 WCD's zitten, verdeeld over 2 voedingsbronnen of transformatoren

Niet geleidende ruimten In ruimten van klasse 3, moeten vreemde geleidende delen geïsoleerd zijn opgesteld ten opzichte van de gebouwconstructie. Dit isolatieniveau dient minimaal 3kOhm voor alle delen tezamen zijn. (Geldt voor vreemde geleidende delen met een aanraakbaar oppervlak van max 0,1 m² of max 1 meter lengte. Metalen leidingen voor gassen moeten zijn voorzien van isolatiekoppelingen daar waar ze de ruimte binnenkomen. Leidingen voor gassen mogen van kunststof zijn Leidingen voor vloeistoffen moeten van kunststof zijn

gasafnamepunt WCD Ontploffingsrisico Plaatsing van de WCD's en schakelaars 20 cm van een gasafnamepunt Plaatsing van de WCD's en schakelaars mag niet onder een gasafnamepunt 20 cm gasafnamepunt WCD

Schematuur Installatieschema's van het distributienet (met aanduiding van plaatsing onderverdelers) (single line) Grondschema's van hoofd- en onderverdelers (single line) Bouwkundige tekeningen stuurstroomschema's controle berekeningen o.a. selectiviteitsberekeningen lijst van toestellen, permanent aangesloten aan E-installatie voor veiligheidsdoeleinden, met vermelding van nom. stroom en aanloopstroom

Algemeen Leidingsystemen in klasse 2 of klasse 3 ruimten mogen uitsluitend zijn gebruikt voor voeding in die ruimte. Elke eindgroep moet zijn voorzien van overstroombeveiliging Een MES keten mag secundair niet voorzien zijn van overstroombeveiliging.

Elektrische installatie voor veiligheidsdoeleinden In medisch gebruikte ruimten moet een installatie voor veiligheidsdoeleinden aanwezig zijn die actief wordt bij storing van de normale voedingsbron. storing van de normale voedingsbron betekend dat de spanning in de hoofdverdeler in één of meer fasen met meer dan 10% daalt. WCD's gevoed uit de elektrische installatie voor veiligheidsdoeleinden moeten herkenbaar zijn. (kleur, tekst...)

omschakeltijd van inst. voor veiligheidsdoel. 0,5 sec of minder duur 3 uur operatielampen en andere belangrijke lichtbronnen (o.a. endoscopen) 15 sec of minder bij spanningsdaling > 3sec. duur 24 uur noodverlichting door brandweer aangewezen liften ventilatiesystemen voor afzuiging van rook oproepsystemen medische elektrische toestellen van vitaal belang elektrisch materieel voor de toevoer van medische gassen brandmelders en brandblussystemen >15 sec voor apparatuur om een ziekenhuis draaiende te houden

Verlichting/noodverlichting Ruimten volgens klasse 1, klasse 2 of klasse 3 moet verlichtingsarmaturen hebben via twee eindgroepen, gevoed uit minimaal 2 verschillende voedingsbronnen, waarvan 1 de E-installatie voor veiligheidsdoeleinden. In vluchtwegen moeten de armaturen om en om zijn aangesloten op de E-installatie voor veiligheidsdoeleinden. (EVV) Ruimten voor essentiële diensten ten minste 1 armatuur uit EVV voeden Ruimten van klasse 1 Ruimten van klasse 2 of 3 ten minste 50% v/d armaturen uit EVV voeden

Dank voor uw aandacht

Geleidende vloeren Geleidende vloeren vormen geen deel meer van de Norm Een geleidende vloer was één van de middelen om statische elektriciteits opbouw tegen te gaan. E.e.a. was nodig om de zeer brandbare narcose gassen niet tot ontbranding te laten komen. Narcose gassen zijn minder brandbaar en worden beter afgezogen. Een zekere afvoer van statische elektriciteit is wel raadzaam.