Verloskundige Studies

Aanleiding (1) Alhoewel veel behandelingen in de geneeskunde dagelijks worden toegepast, is er vaak geen duidelijk bewijs dat zo'n behandeling ook de beste is.

Aanleiding (2) Vaak is er, ook binnen Nederland, sprake van aanzienlijke praktijkvariatie. De enige manier om werkelijk te weten wat de beste behandeling is, en dus de enige manier in de toekomst de kwaliteit van zorg te verbeteren, is gezamenlijk onderzoek.

Verloskundig Consortium (VC) Een samenwerkingsverband van de Perinatologische Centra in Nederland, ten behoeve van multicentrisch klinisch evaluatie onderzoek op het gebied van de Verloskunde. Het VC is opgericht in de zomer van 2003.

5 studies

Patiënten tussen 36-41 wk AD met een groeiachterstand (echo) Disproportionate intrauterine growth intervention trial at term Patiënten tussen 36-41 wk AD met een groeiachterstand (echo) Inleiden of afwachten

uitkomstmaten (wat wil je onderzoeken?) Kunstverlossingen Neonataal Navelstreng pH< 7.10 Apgar 5 min. < 7 Verwijzing NICU Neonatale morbiditeit Maten: gewicht, lengte, hoofdomtrek, ponderal index Neurologische ontwikkeling en gedrag op 2 jarige leeftijd Vragenlijsten ( kwaliteit van leven, wat vindt de patiënte ervan?) Kosten

Inleiden of afwachten? Doelstelling Hypertension and Pre-eclampsia Intervention Trial At Term Wat is beter bij PIH en milde PE à terme: Inleiden of afwachten?

Procedure Informatie aan de patiënte Toestemming van de patiënte Via de website randomiseren www.studies-obsgyn.nl Handelen naar uitkomst Gegevens invoeren Gegevens analyseren

Uitkomstmaten Aantal kunstverlossingen Moederlijke complicaties HELLP-syndroom, eclampsie, stollingsstoornissen, nierfalen, aantal opname dagen. Neonatale complicaties IUVD, foetale nood met slechte start (AS < 7), lage arteriële Ph (<7,05), intracraniale bloedingen, IUGR, aantal opname dagen, later ontwikkelingsachterstand. Kostenanalyse

STanalyse versus MBO

Het ECG-complex

Ontwikkeling nieuwe techniek Alternatief voor MBO Foetaal ECG (STAN®- monitor) Continu signaal via schedelelectrode Gebaseerd op veranderingen in het ST-segment, die geassocieerd zijn met hypoxie Automatische beoordeling van het ST-segment Klinische richtlijnen wanneer te interveniëren

Uitkomstmaten Primair -metabole acidose (pH < 7.05 en BD > 12 mmol/l) Secundair -kunstverlossingen -kosteneffectiviteit -Apgarscore (< 4 na 1min en < 7 na 5 min) -opname MC – NICU + 6-mnd follow-up bij asphyxie

Achtergrond Vroeggeboorte bij meerlingen 1 op 60 zwangerschappen is meerling 15% vrouwen met meerlingzwangerschap bevalt vóór 34 weken 30% van de prematuren op de NICU komen van meerlingzwangerschap

Achtergrond Mortaliteit en morbiditeit 8% meerlingzwangerschappen resulteert in overlijden van minstens 1 kind 7% meerlingzwangerschappen resulteert in ernstige handicap van minstens 1 kind 20% meerlingzwangerschappen resulteert in matige handicap van minstens 1 kind

Hoe kunnen we een vroeggeboorte voorkómen? Toedienen van progesteron?

Uitvoering Behandeling Start bij 16-20 weken Wekelijks intramusculaire injectie 250 mg Proluton of placebo Doorgaan tot 36 weken of tot aan bevalling

Procedure Patiënte bij eerste polibezoek op de hoogte brengen van bestaan van studie Afspraak laten maken bij voorkeur vóór 16 weken voor counseling Geldt ook voor patiënten op poli fertiliteit!

Eerste injectie Eerste injectie vindt plaats minimaal 1 week na randomisatie en altijd tussen 16 en 20 weken Instructies geven mbt vervolginjecties

Vervolginjecties Elke 7 dagen tot 36 weken of bevalling Niet meer dan 10 dagen tussen 2 injecties Injecties op poli, bij huisarts of eventueel zelf Patiënte bewaart zelf medicatie Bij ieder polikliniekbezoek data van vorige injecties noteren Verdere zwangerschapscontroles volgens protocol

PPROMEXIL Inleiden of afwachten bij prematuur gebroken vliezen tussen 34 – 37 wk.

Achtergrond PPROM 34 – 37 weken Incidentie 1.5% 3.000 gevallen per jaar in NL 25% van de patienten bevalt < 24 uur Wat te doen bij de overige 75%?

Achtergrond Mortaliteit en morbiditeit Incidentie RDS neemt af van 15% bij 34 weken tot < 1% bij 37weken Kans op sepsis bij geboorte na PPROM is 2.5%, maar loopt op tot 7.5% bij afwachtend beleid

Uitvoering In- en exclusiecriteria Inclusie: PPROM AD 34 - 37 weken Exclusie: Ernstige congenitale afwijking van (1 van) de foetussen Sectio in de anamnese Meconium In partu zijn

Eindpunten Neontale sepsis RDS Mortaliteit Chorioamnionitis Kosten Kwaliteit van leven

12 16 20 26 32 34 36 40 41 42 De Consortium Zwangerschapskaart AMC 06-2853 1215 LUMC Leiden 06-1566 1456 Máxima MC 06-4816 7720 Groningen 06-1393 8404 UMC Utrecht 06-2306 8505 Meerling? mono- of dichoreaal geen actieve TTS geen eerdere vroeggeboorte Wat doet u? counseling voor 20 weken vanaf 16-20 tot 36 weken proluton of placebo eindpunt: neonatale morbiditeit 6 weken IUGR 26-32 weken 3 vormen van foetale bewaking verwijs naar TRUFFLE centrum TRUFFLE PPROMEXIL # Vliezen 34+0 - 36+6? hoofd-/stuitligging of dichor. meerling niet in partu geen sectio in anamnese geen meconium goede foetale conditie Wat doet u? bel researchmobiel streven naar bevalling/ afwachten eindpunt: neonatale sepsis A terme IUGR/ PE? AD 36+0 – 41+0 FAC <P10 of afbuigende groeicurve en/of milde PIH/PE (RRdia ≥95 en <110 en prot <5g) geen sectio in anamnese Wat doet u? verwijs naar research nurse spreekuur inleiden/ afwachten onder bewaking eindpunt: neonatale morbiditeit/ QoL In partu? AD 36+0 – 41+0 eenling, hoofdligging indicatie CTG bewaking Wat doet u? randomiseer via www.studies-obsgyn.nl/stan/ CTG+STAN vs CTG+MBO eindpunt: neonatale asfyxie Hypoglycemie studie AD > 70 en <P10 of >P90 AD 35-37 en < 2000 g glucose tussen 2.0 en 2.5 mmol/L

Boodschap Achtergrond informatie www.studies-obsgyn.nl Arts / verloskundige herinneren aan studies

Slot Dank !