Het effect van bekkenfysiotherapie bij een milde genitale prolaps Marian Wiegersma, Chantal Panman, Boudewijn Kollen, Marjolein Berger, Yvonne Lisman-Van Leeuwen, Janny Dekker Mijn naam is Marian Wiegersma en ik werk als AIOTHO op de afdeling huisartsgeneeskunde in het UMCG. Chantal heeft net in haar presentatie uitgelegd wat een genitale prolaps inhoudt en is in gegaan op de prevalentie en symptomen van een genitale prolaps. Dit zal ik dus niet herhalen. Ik ga jullie iets vertellen over het effect van bekkenfysiotherapie bij een milde genitale prolaps.

Bekkenfysiotherapie (BFT) Sterkere bekkenbodem: Betere ondersteuning bekkenorganen Vermindering van klachten (en prolaps?) Evidence: Niet in 1e lijn onderzocht Weinig bekend over effect bij vrouwen met milde prolaps Ik wil nog wel kort iets zeggen over bekkenfysiotherapie (ALS CHANTAL DAT NOG NIET GEDAAN HEEFT) Bekkenfysiotherapie bestaat in de praktijk uit een aantal fysiotherapiesessies, daarnaast krijgen vrouwen “huiswerk” mee. Zij moeten zich aanwennen dagelijks de bekkenbodem te trainen. Er zijn 2 hypotheses waarom bekkenfysiotherapie effectief zou kunnen zijn bij een genitale prolaps: “verzakken” van de bekkenbodem zou voorkomen kunnen worden door vrouwen te leren hun bekkenbodemspieren aan te spannen voor en tijdens activiteiten die leiden tot een verhoging van de buikdruk (hoesten, tillen, springen enz) De steunfunctie van de bekkenbodem zou verbeterd kunnen worden door het doen van bekkenbodem oefeningen en de sterkere bekkenbodem zou de bekkenorganen beter op hun plaats kunnen houden als de buikdruk omhoog gaat. Zoals Chantal net al verteld heeft is het effect van bekkenfysiotherapie nog niet in de eerste lijn onderzocht en daarnaast is er weinig bekend over het effect van bekkenfysiotherapie bij vrouwen met een milde prolaps

Onderzoeksvraag Wat is het effect van bekkenfysiotherapie vergeleken met een expectatief beleid bij vrouwen ≥55 jaar met een symptomatische milde prolaps? Dit leidde tot de volgende onderzoeksvraag: Wat is het effect van bekkenfysiotherapie vergeleken met een expectatief beleid bij vrouwen van 55 jaar en ouder met een symptomatische milde prolaps?

Flow RCT Om deze vraag te beantwoorden hebben we RCT opgezet waaraan 20 huisartsenpraktijken in Noord Nederland meegedaan hebben. De deelnemende hebben alle vrouwen van 55 jaar en ouder geselecteerd uit hun HIS en hebben vervolgens beoordeel of zij niet aan één van de exclusiecriteria voldeden. Exclusiecriteria zijn: eerdere prolapsbehandeling korter dan 1 jaar geleden, urogynaecologische maligniteit, behandeling i.v.m. urogynaecologische aandoening, cognitieve stoornis, ernstige/terminale ziekte, immobiliteit, niet in staat zelfstandig een Nederlandstalige vragenlijst in te vullen Vrouwen die niet geëxcludeerd werden kregen een screenende vragenlijst thuis gestuurd die vroeg naar: urine incontinentie, vaginale uitstulping, zwaar/drukkend gevoel in het bekkengebied, manuele ondersteuning van mictie of defecatie Bij 1 of meer klachten + interesse in deelname werden ze uitgenodigd voor een lichamelijk onderzoek. Er werden bijna 6000 vrouwen aangeschreven, daarvan zijn er uiteindelijk 895 gezien voor een lichamelijk onderzoek. 442 vrouwen hadden een milde prolaps en daarvan werden er 287 gerandomiseerd in deze studie. 142 vrouwen kregen een expectatief beleid en 145 vrouwen kregen BFT.

Uitkomstmaten Primaire uitkomstmaat Pelvic Floor Distress Inventory-20 (score 0-300) POPDI-6: prolaps symptomen CRADI-8: darm symptomen UDI-6: blaas/urine symptomen Klinisch relevant verschil tussen groepen: ≥25% (15 punten) Secundaire uitkomstmaat: mate van prolaps Follow-up: 3 maanden na start behandeling Als primaire uitkomstmaat hebben we een vragenlijst gebruikt, de PFDI-20. Deze vragenlijst heeft 3 subschalen: één die vraagt naar verzakkingsklachten, één die vraagt naar darm gerelateerde klachten en één die vraagt naar blaas/urine symptomen. Bij de start van de studie was er nog maar weinig bekend over het minimale klinisch relevante verschil tussen groepen voor deze vragenlijst, we hebben daarom aangenomen dat dit minstens 15 punten moest zijn. De mate van prolaps werd gemeten m.b.v. een POP-Q meting: Chantal heeft jullie net uitgelegd wat dit inhoudt. In het kort komt het erop neer dat de mate van prolaps gemeten wordt ten opzichte van het hymen. In deze studie zijn alleen vrouwen geïncludeerd bij wie de prolaps boven het hymen bleef, dat komt overeen met POP-Q stadium 1 of een milde stadium 2. De follow-up vond plaats na 3 maanden.

Statistische analyse Intention-to-treat Missings: multiple imputation PFDI-20: Analysis of covariance (ANCOVA) Mate van prolaps: Logistische regressie (Bonferroni correctie) Niet-geïmputeerde vs. geïmputeerde dataset De statistische analyses werden gedaan volgens het intention to treat principe. Missings werden geïmputeerd door middel van een multiple imputation model. Het verschil in verbetering van de PFDI-20 score tussen de groepen werd bekeken d.m.v. analysis of covariance (ANCOVA) Het aantal patiënten dat 1 of meer POP-Q stadia verbeterd of verslechterd was werd voor elk compartiment vergeleken m.b.v. univariate logistische regressie, er werd een Bonferroni correctie toegepast om de corrigeren voor multiple testing De resultaten van de niet geïmputeerde en de geïmputeerde dataset werden vergeleken, en omdat deze vergelijkbaar waren presenteer ik nu alleen de resultaten na imputatie.

Baseline karakteristieken   Bekkenfysiotherapie Expectatief beleid n 145 142 Gem. leeftijd ± SD (jaren) 64,5 ± 6,8 64,0 ± 6,5 Gem. pariteit ± SD 2,4 ± 1,2 2,4 ± 1,1 Postmenopausaal (%) 142 (97,9) 140 (98,6) < 1 jaar geleden behandeld voor prolaps (%) 25 (17,2) 18 (12,7) Chirurgische voorgeschiedenis (%) - Uterusextirpatie 30 (20,7) 24 (16,9) - Bekkenbodemoperatie 13 (9,0) 6 (4,2) Gem. PFDI-20 score ± SD 65,2 ± 40,0 59,0 ± 32,2 Hier eerst een aantal baseline karakteristieken. De groepen waren vergelijkbaar qua BMI en opleidingsniveau KLIK!

Baseline karakteristieken   Bekkenfysiotherapie Expectatief beleid n 145 142 Gem. leeftijd ± SD (jaren) 64,5 ± 6,8 64,0 ± 6,5 Gem. pariteit ± SD 2,4 ± 1,2 2,4 ± 1,1 Postmenopausaal (%) 142 (97,9) 140 (98,6) < 1 jaar geleden behandeld voor prolaps (%) 25 (17,2) 18 (12,7) Chirurgische voorgeschiedenis (%) - Uterusextirpatie 30 (20,7) 24 (16,9) - Bekkenbodemoperatie 13 (9,0) 6 (4,2) Gem. PFDI-20 score ± SD 65,2 ± 40,0 59,0 ± 32,2 Wat verder opvalt is dat de bekkenfysiotherapiegroep iets vaker een eerdere prolapsbehandeling heeft ondergaan (meer dan 1 jaar geleden) en dat een uterusextirpatie of bekkenbodemoperatie vaker voorkomen in deze groep KLIK!

Baseline karakteristieken   Bekkenfysiotherapie Expectatief beleid n 145 142 Gem. leeftijd ± SD (jaren) 64,5 ± 6,8 64,0 ± 6,5 Gem. pariteit ± SD 2,4 ± 1,2 2,4 ± 1,1 Postmenopausaal (%) 142 (97,9) 140 (98,6) < 1 jaar geleden behandeld voor prolaps (%) 25 (17,2) 18 (12,7) Chirurgische voorgeschiedenis (%) - Uterusextirpatie 30 (20,7) 24 (16,9) - Bekkenbodemoperatie 13 (9,0) 6 (4,2) Gem. PFDI-20 score ± SD 65,2 ± 40,0 59,0 ± 32,2 Daarnaast scoorde de bekkenfysiotherapiegroep iets hoger op de PFDI-20 vragenlijst bij baseline

Prolaps kenmerken Bekkenfysiotherapie Expectatief beleid n 145 142   Bekkenfysiotherapie Expectatief beleid n 145 142 Maximaal POP-Q stadium (%) - Stadium 1 - Stadium 2 70 (48,3) 75 (51,7) 85 (59,9) 57 (40,1) Type prolaps (%)* - Voorwand - Achterwand - Uterus/vaginatop - Voorwand & achterwand - Voorwand & uterus/vaginatop - Achterwand & uterus/vaginatop - Voorwand & achterwand & uterus/vaginatop 77 (53,5) 6 (4,2) 1 (0,7) 30 (20,8) 22 (15,3) 2 (1,4) 75 (52,8) 31 (21,8) 19 (13,4) 4 (2,8) * Bekkenfysiotherapie n=144 (incomplete POP-Q meting bij 1 deelnemer) Hier nog een aantal prolapskenmerken van beide groepen KLIK!

Prolaps kenmerken Bekkenfysiotherapie Expectatief beleid n 145 142   Bekkenfysiotherapie Expectatief beleid n 145 142 Maximaal POP-Q stadium (%) - Stadium 1 - Stadium 2 70 (48,3) 75 (51,7) 85 (59,9) 57 (40,1) Type prolaps (%)* - Voorwand - Achterwand - Uterus/vaginatop - Voorwand & achterwand - Voorwand & uterus/vaginatop - Achterwand & uterus/vaginatop - Voorwand & achterwand & uterus/vaginatop 77 (53,5) 6 (4,2) 1 (0,7) 30 (20,8) 22 (15,3) 2 (1,4) 75 (52,8) 31 (21,8) 19 (13,4) 4 (2,8) * Bekkenfysiotherapie n=144 (incomplete POP-Q meting bij 1 deelnemer) Wat hier opvalt is dat in de bekkenfysiotherapiegroep vaker een stadium 2 prolaps voorkomt KLIK! In de ANCOVA analyse is daarom gecorrigeerd voor PFDI-20 baselinescore, eerdere prolapsbehandeling >1 jaar geleden en het POP-Q stadium bij baseline

Symptomen (PFDI-20) Significant meer verbetering in de BFT groep   Bekkenfysiotherapie Expectatief beleid Verschil in gem. verandering t.o.v. baseline* (95%BI) p-waarde Baseline Follow-up PFDI-20 total score 65,17 ± 39,91 46,88 ± 37,44 58,97 ± 32,20 51,33 ± 29,65 -9,09 (-15,40 - -2,78) p 0,005 * Gecorrigeerd voor baseline score, baseline POP-Q stadium (1/2) en eerdere prolapsbehandeling < 1 jaar geleden (ja/nee) Significant meer verbetering in de BFT groep Verschil tussen groepen echter < 15 punten Bekkenfysiotherapie gaf na 3 maanden significant meer verbetering van PFDI-20 score dan een expectatief beleid (verschil in verandering t.o.v. baseline was 9.09 punten) Het verschil tussen de groepen was echter kleiner dan het vooral vastgestelde klinisch relevante verschil tussen groepen van 15 punten Evt. Voor als het gevraagd wordt: Aantal deelnemers dat ≥ 25% verbeterde: Bekkenfysiotherapie: 51,5% (75/145) Expectatief beleid: 33% (49/142)

PFDI-20 subschalen   Bekkenfysiotherapie Expectatief beleid Verschil in gem. verandering t.o.v. baseline* (95%BI) p-waarde Baseline Follow-up - POPDI-6 15,46 ± 13,36 10,52 ± 12,26 13,59 ± 12,41 11,36 ± 11,32 -2,04 (-4,54 – 0,46) p 0,110 - CRADI-8 17,19 ± 15,33 13,74 ± 15,29 16,24 ± 14,38 13,56 ± 12,67 -1,78 (-4,29 – 0,73) p 0,165 - UDI-6 32,40 ± 19,69 22,76 ± 17,15 29,43 ± 15,78 26,34 ± 15,54 -4,97 (-8,57 - -1,36) p 0,007 * Gecorrigeerd voor baseline score, baseline POP-Q stadium (1/2) en eerdere prolapsbehandeling < 1 jaar geleden (ja/nee) De verbetering werd m.n. gezien in de UDI-6 subschaal (urine/blaas symptomen) Het verschil in verbetering werd met name gezien in de UDI schaal, die urine/blaas symptomen meet

Verbetering ≥ 1 POP-Q stadia Compartiment Bekkenfysiotherapie Expectatief beleid p-waarde n 145 142 Voorwand 39 (27,2) 24 (16,7) 0,222 Achterwand 13 (9,1) 14 (10,0) 1,000 Uterus/vaginatop 23 (16,1) 22 (15,1) Geen verschil in het aantal patiënten met verbetering van de mate van prolaps Er was geen verschil in het aantal patiënten met verbetering van de mate van prolaps tussen de groepen.

Conclusie Het verschil tussen bekkenfysiotherapie en afwachten was statistisch significant maar waarschijnlijk niet klinsch relevant Urine/blaas symptomen verbeterden het meest Er was geen verschil in verbetering van de mate van prolaps Bekkenfysiotherapie gaf significant meer verbetering in PFDI-20 score dan een expectatief beleid, maar het gevonden verschil is niet klinisch relevant op basis van het vooraf vastgestelde klinisch relevante verschil van 15 punten Het verschil in verbetering zat hem met name in de urine/blaas symptomen Er was geen verschil in verbetering van de mate van prolaps

Beschouwing Het maximale effect van BFT is misschien nog niet bereikt na 3 maanden Er is onvoldoende bekend over het minimaal klinisch relevante verschil van de PFDI-20 vragenlijst Geneeskunde op maat? 52% van de vrouwen in de BFT groep verbeterde minimaal 25%  welke vrouwen zijn dit? Er zijn een aantal belangrijke discussiepunten: De follow-up van deze studie is vrij kort, het maximale effect van bekkenfysiotherapie is misschien nog niet bereikt na 3 maanden Er is onvoldoende bekend over het minimaal klinisch relevante verschil van de PFDI0-20 vragenlijst, en zeker voor de eerste lijns populatie ontbreekt hierover informatie. De 25% of 15 punten die wij van tevoren vastgesteld hebben was gebaseerd op een schatting en is dus een beetje arbitrair. En als je het hebt over geneeskunde op maat: De helft van de vrouwen in de BFT groep verbeterde wel 25% of meer  misschien zijn er bepaalde subgroepen vrouwen die wel baat hebben bij BFT. Als we er achter kunnen komen welke vrouwen dit zijn kunnen we bekkenfysiotherapie misschien gericht aanbieden aan deze groep.

Begeleidingscommissie POPPS projectgroep M. Wiegersma (AIOTHO, UMCG afd. huisartsgeneeskunde) C.M.C.R. Panman (AIOTHO, UMCG afd. huisartsgeneeskunde) Y. Lisman - Van Leeuwen (epidemioloog, UMCG afd. huisartsgeneeskunde) J.H. Dekker (huisarts, onderzoeker, projectleider, UMCG afd. huisartsgeneeskunde) M.Y. Berger (hoogleraar, afdelingshoofd, UMCG afd. huisartsgeneeskunde) Begeleidingscommissie B.J. Kollen (epidemioloog, UMCG afd. huisartsgeneeskunde) E.J. Messelink (uroloog, bekkenbodemcentrum UMCG) A.J. Schram (gynaecoloog, bekkenbodemcentrum UMCG) K.M. Vermeulen (HTA expert, UMCG afd. epidemiologie) Dit project wordt mogelijk gemaakt door: Bedankt voor jullie aandacht