Validatie van kunststoffen Erwin Ree Projectleider Validatie & Monitoring

Inleiding Inleiding Uitdagingen bij het valideren van massieve kunststof materialen Niet op tijd op temperatuur komen binnen gestelde tijd Speelt in vele instituten Veel onduidelijkheid over het fenomeen Doel: discussie starten om uiteindelijk alle ‘neuzen’ dezelfde kant op te krijgen

programma Voorbeelden van praktijksituaties Waar ligt het probleem? Invloed van de methode van meten Hoe gaan we met de geconstateerde problemen om? Discussie

Voorbeelden Voorbeelden

Voorbeelden

Voorbeelden

Voorbeelden

Voorbeelden

Voorbeelden

Voorbeelden

Waar ligt het probleem? Sterilisator-fabrikant/leverancier: Probleemanalyse Waar ligt het probleem? Sterilisator-fabrikant/leverancier: Sterilisator heeft CE (type test volgens EN285) Materialen niet te steriliseren Er wordt niet goed of te kritisch gemeten Medisch Hulpmiddelen-fabrikant/leverancier: Product is stoomsteriliseerbaar Sterilisator deugt niet

Sterilisator-fabrikant/leverancier bedoelt te zeggen: Probleemanalyse Sterilisator-fabrikant/leverancier bedoelt te zeggen: Sterilisator is in staat metalen en holle instrumenten adequaat te steriliseren MH-fabrikant/leverancier bedoelt te zeggen: Product kan tegen 134°C en heeft na regelmatig steriliseren nog steeds dezelfde eigenschappen

Temperatuursensoren volgens: Probleemanalyse Methode van oppervlaktetemperatuurmeten Temperatuursensoren volgens: Platina weerstand klasse A van EN 60751: 2008, Tabel 3 Thermokoppel tolerantie klasse 1 van EN 60584-1: 2013, Tabel 1 responstijd in water van τ90 ≤ 0.5 s (EN 60751: 2008, § 6.5.2)

Probleemanalyse Temperatuursensoren Goed thermisch contact kunnen maken met het te meten oppervlak waarbij de invloed vanuit de omgeving zo klein mogelijk wordt gehouden. De diameter van het deel van de temperatuurvoeler dat de temperatuur meet is zo klein mogelijk en maximaal Ø0.75 mm.

praktijkvoorbeeld Meting met thermokoppels en loggers met Pt100’s Probleemanalyse praktijkvoorbeeld Meting met thermokoppels en loggers met Pt100’s Thermokoppel: 0.4 mm Pt100: 1.2 mm

Bevestiging methodes

Meting met thermokoppels en loggers met Pt100’s Probleemanalyse Meting met thermokoppels en loggers met Pt100’s

Meting met Pt100’s: na 7” > 134°C Probleemanalyse Meting met Pt100’s: na 7” > 134°C Meting met thermokoppels: na 1’ 22” > 134°C

Probleemanalyse Enkele feiten Warmtegeleidingscoëfficiënt van kunststof is vele malen kleiner dan van metaal Thermische geleidbaarheid in W/m*K (bij 20°C) Roestvast staal: 16 – 27 Kunststof: ca. 0.2 (factor 100 lager) Huidige processen zijn ingericht op sterilisatie van metalen en holle materialen

Hoe verder Hoe gaan we er mee om? Niet meer op kunststoffen meten?

Hoe gaan we er mee om? Niet meer op kunststoffen meten Hoe verder Hoe gaan we er mee om? Niet meer op kunststoffen meten Accepteren op basis van Letaliteit > 1 Norm aanpassen Processen aanpassen …..

Discussie Vragen & Discussie

23