De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

1. © CBG-MEB2 Informatie Nieuw bedrijfssysteem aCBG Ouwehands Dierenpark Rhenen 27 maart 2007.

Verwante presentaties


Presentatie over: "1. © CBG-MEB2 Informatie Nieuw bedrijfssysteem aCBG Ouwehands Dierenpark Rhenen 27 maart 2007."— Transcript van de presentatie:

1 1

2 © CBG-MEB2 Informatie Nieuw bedrijfssysteem aCBG Ouwehands Dierenpark Rhenen 27 maart 2007

3 3 Overzicht oude en nieuwe functies Oude functienaamNieuwe functienaam (senior) Registratiecoördinator (RC)(senior) Regulatory Project Leader (RPL) Registratiemedewerker (RM)Regulatory Project Officer

4 4 Waarom een nieuw systeem? ‘As-is’ situatie t.a.v. bedrijfs- systemen ‘to-be’ situatie t.a.v. bedrijfs- systemen GAP/FIT Inadequate kwaliteit data Inadequate data controle Inadequate planningsmogelijkheden Inadequate management controle Inadequate zoekmogelijkheden Geen e-archiefstructuur Strategisch businessplan: Top-5 ambitie Efficiency winst Europese ontwikkelingen

5 5 Verschillende scenario’s op basis van:  Totale kosten  Organisatie impact  Planning  Technologie Besluit: –Combinatie van een ‘off-the-shelf’ Work-flow en Document Management Systeem met behoud van een separate Geneesmiddelen databank –Tijdens de selectieprocedure is besloten ook de databank te integreren in het WF &DMS, gebruikmakend van het EU datamodel Boordeling GAP/FIT

6 6 Project activiteiten na Aanbesteding (proces uitbesteed!!!) Stappen: 1.Initiële beschrijving globaal systeem 2.5 bedrijven/oplossingen geselecteerd om te bieden 3.Gedetailleerde specificatie systeem door CBG!! 4.2e ronde selectie, incl. presentatie 5.Selectie voorkeursoplossing 6.‘Proof of concept’ fase 7.Finale contract getekend Besluit: combinatie van FileNet & Accenture Q U A L I T Y C O N T R O L ICI Informatie & Communicatie Infrastructuur

7 7 Basis principes van ICI Betreft een Workflow en Document Management Systeem De geneesmiddelendatabank wordt nieuw en is geïntegreerd De geneesmiddelendatabank voldoet aan de EU standaard ICI zal worden gebruikt door alle CBG afdelingen op alle locaties en inclusief het RIVM Alle informatie is digitaal of wordt gedigitaliseerd voordat het ICI in gaat ICI is gebaseerd op rollen, binnen een functie kun je soms meerdere rollen hebben CONCEPT: Eén ‘case’, één ‘casemanager’

8 8 NL systeem Basis is het Belgische systeem van maart 2006 Aanvullingen: Data model conform EU RDM Zaak en subzaak principe Verbeterde planning tool Verbeterde ‘tree-viewer’ eCTDs Integratie van scannen manager XML integratie met CTS, Exact, Interface met website SQL view op het data model Optimalisatie performance & onderhoud Verbeterde en uitgebreide conversie Optimalisatie Load Testing Tool Aangepaste beveiliging en autorisatiematrix

9 9 Nieuwe aanvraag (eerste fase): Stap 1: scanning in IP (1) Paper dossier OCR

10 10 Nieuwe aanvraag (eerste fase): Stap 1: scanning in IP (2)

11 11 Nieuwe aanvraag: Stap 2: upload & informatieverwerking in IP Digitale informatie (scan, CD/DVD, ) wordt in ICI gebracht middels een zgn. upload procedure Er vindt gegevens verwerking plaats:  Productgegevens, b.v. RegNL nummer, naam product, aanvrager, ATC vetcode, werkzame stof, etc.  Document gegevens, b.v. CTD document, IB-tekst, bijsluiter, etc.  Zaakgegevens, b.v. zaaknummer, producttype AUTOMATISCHE ONTVANGSTBEVESTIGING

12 12 Nieuwe aanvraag: Stap 3: routering van de ‘case’ in IP Op basis van de ATC code en/of het domein (humaan of veterinair) en het producttype wordt de ‘case’ toebedeeld Hierbij zijn verschillende mogelijkheden, afhankelijk van het product type:  Naar de inbak van een ‘Hoofd’  Direct naar de inbak van een ‘RPL’  Naar een interne inbak van een groep ‘RPO’  Naar een interne inbak van IP  Naar een interne inbak van bewaking MATRIX

13 13 Matrix MEB Product types CP NL=rap Type II NL=RMS Type II NL=CMS PSUR NL=CMS Hoofd RPL Case monitored Case IP RPL STOP ATC START Day 0 Day 10 Day 45 Day 90

14 14

15 15 Nieuwe aanvraag: Stap 4: ‘case’ toebedelen, valideren en agenderen HoofdRPL Beoordelaar Hoofd beoordelaar Validatie Agenderen Correspondentie sjabloon

16 16 Nieuwe aanvraag: Stap 5: ‘case determination’ en ‘round-up’ ‘RPL’ besluit of er nog een overleg nodig is:  Nee  College Den Haag  College Utrecht  Q-overleg  Commissie Registratie Diergeneesmiddelen  Tech sec  Commissie Veiligheid Nieuwe Voeding Daarna ‘round-up’: in dit geval een brief met bedenkingen uitsturen

17 17 Nieuwe aanvraag: Tweede ronde Updaten informatie Direct toewijzen Information Processing RPL Valideren Agenderen Beoordelaar sjabloon Deliberative body And/or R&EC Vergunning

18 18 Alle CBG producttypes passen in de WF

19 19 Samenvatting: nieuwe proces in grote stappen SCAN Scannen Indexeren OCR FT, BD of BNV Toebedelen Valideren & agenderen Beoordelen Besluit (Q, Tech Sec, College, Commissie Registratie Diergeneesmiddelen, Commissie Veiligheid Nieuwe Voeding, etc.) Brief maken IP Brief verwerken Zaak sluiten IP Uploaden Zaak maken Work-flow starten FD Uitpakken Scan gereed maken ICI

20 20 Status ICI CBG is volop aan het testen Accenture ontwikkelt door op basis van bevindingen Opleiding alle medewerkers van het CBG en RIVM Go-live datum: vooralsnog 7 mei

21 21 Agenda: Welkom en doel van de dag Introductie nieuwe organisatie Nieuw proces & nieuw systeem Overzicht planning maart en april Consequenties voor bedrijfstak

22 22 Of te wel: Hoe organiseert en controleert het CBG de overgang van de oude organisatie met BIOS/BD-systeem naar de nieuwe organisatie met ICI??

23 23 The bigger picture: consequences ICI reorganization ICT e- archive scan HRMF&C New office PROGRAMMA MANAGEMENT

24 24 En…… Er komt een moment van een overgangsperiode, van BIOS naar ICI….. ….BIOS…. BOEMMM..ICI…

25 WeekeindCollege (G)College (K)CHMP/CMDPasen/Mei-vakantie April Mei C O N V E R S I E ICI PROCES Go-live!! Verhuizing Reorganisatie R E A D I N E S S R E V I E W ICI acceptatie BIOS actiefBIOS ‘inactief’ Business as usual = business as minimal: Overdracht producten EU-procedures NL=RMS of (co)rap: hoogste prioriteit boxen: prioriteit Scenario’s NOODSCENARIO

26 26 Wat gebeurt er dan….? Orde Productiviteit Humeur ICI Periode zo kort mogelijk…. Zo ondiep mogelijk Dag tot dag implementatieschema

27 27 Agenda: Welkom en doel van de dag Introductie nieuwe organisatie Nieuw proces & nieuw systeem Overzicht planning maart en april Consequenties voor bedrijfstak

28 28 Elektronisch dossier (1) Beleid rond e-indiening van het CBG is bekend, maar toch: Zie CBG web site + Volledig elektronisch is mogelijk (minus de aanbiedingsbrief) Voorkeur ‘once electronic allways electronic’ (product) Switch naar elektronisch kan altijd File formats bekend (incl. Word als de PDF er ook maar is) Sommige delen van het dossier altijd ‘elektronische’ PDF CD of DVD

29 29 Elektronisch dossier (2) Scannen zo snel mogelijk tot een minimum beperken (dus ook voor homeopathie, kruiden, veterinair, parallel, duplex, etc. e-indiening) Geen verplichting tot e-indiening Nog niet………. Veterinair blijft voorlopig een papieren versie nodig voor beoordelingen Analyse enquête brief november in bewerking

30 30 Elektronisch dossier (3) CPDCPMRPNational NEES eCTD Paper e-Subm86%84%31%19%

31 31 Zendingen van de industrie (1) -issues en wat moet erin- Er moet een aanbiedingsbrief zijn!!!! Structureer uw aanvraag zo goed en logisch mogelijk!!!! CTD is leidend voor papier Gebruik duidelijke tabs tussen onderdelen van het dossier WE WORDEN STRENGER; onduidelijke aanvraag leidt tot vertraging en mogelijk tot terugsturen

32 32 Zendingen van de industrie (2) -issues en wat moet erin- Zaaknummer[nummer ontvangen bij ontvangstbevestiging eerste zending, daarna op alle vervolgcorrespondentie van de betreffende zaak vermelden] EU procedure nr.[indien bekend, verplicht invullen] Naam + nr.[indien bekend altijd registratienummer (RVG, RVH, REGNL, etc) vermelden] Producttype[in eerste instantie een voorstel; bij latere correspondentie over de zaak het door het CBG bevestigde of veranderde nummer vermelden] adres[vermelden adres wat gebruikt kan worden in de correspondentie over de betreffende zaak]

33 33 Producttypes Elke opdracht heeft een nummer, voorbeelden:  100: nationale aanvraag nieuw werkzaam bestanddeel  222: CP, NL=rapporteur  203: DCP NL=RMS kopie-aanvraag  360: PSUR NL=CMS We gaan deze lijst van nummers publiceren op de web site Ongeveer 300 producttypen Ook voor veterinair!! U geeft een voorstel, CBG valideert (NB reken u niet rijk!) Vragen over producttype? Bel Hoofd IP!!!!

34 34 Zaaknummer Elke opdracht krijgt binnen het systeem een zaaknummer (automatisch gegenereerd) Nummer met de ontvangstbevestiging richting aanvragen Hierna op alle correspondentie (brieven, CD’s, s, Eudralink) dit nummer foutloos vermelden Foutief zaaknummer leidt tot koppeling aan verkeerde zaak en product, vertraging, etc.

35 35 Per 16 April Afleveradres dossiers en andere pakketpost: –Kalvermarkt 53, 2511 CB Den Haag Postadres: ongewijzigd (wordt wel via TNT doorgestuurd naar Den Haag) Bezoekadres: blijft Haagsteeg 2, Wageningen

36 36 Business-as-minimal Uitgangspunt altijd: achterstand zoveel mogelijk beperken, maar…. EU activiteiten indien RMS of (co)rapporteur gaan vol door Nationale aanvragen: gaan vol door Nationale variaties: laag pitje Starten MRP en DCP: passen en meten……

37 37 ‘What’s in it for you now ? Beter overzicht verloop procedure: ontvangst bevestiging, resultaat validatie, time-table Snellere communicatie mogelijk (b.v. rond bedenkingen) Makkelijkere communicatie via zaaknummer 1 Casemanager per product! Later: - toegang tot systeem om opdracht te kunnen volgen - on-line indienen van aanvragen

38 38 Vragen, opmerkingen & discussie

39 39


Download ppt "1. © CBG-MEB2 Informatie Nieuw bedrijfssysteem aCBG Ouwehands Dierenpark Rhenen 27 maart 2007."

Verwante presentaties


Ads door Google