ONTWIKKELINGEN REGULERING MEDISCHE TECHNOLOGIE LSenR openingsevent 22 mei 2013 Erik Vollebregt www.axonadvocaten.nl.

Presentatie over: "ONTWIKKELINGEN REGULERING MEDISCHE TECHNOLOGIE LSenR openingsevent 22 mei 2013 Erik Vollebregt www.axonadvocaten.nl."— Transcript van de presentatie:

1 ONTWIKKELINGEN REGULERING MEDISCHE TECHNOLOGIE LSenR openingsevent 22 mei 2013 Erik Vollebregt www.axonadvocaten.nl

2 De thema’s Herziening Richtlijn Medische Hulpmiddelen Herziening Richtlijn IVDs Transparantie ontwikkelingen Bescherming persoonsgegevens Internationale harmonisatie

3 Herziening Richtlijn Medische Hulpmiddelen Begonnen in 2008, geplaagd door de PIP, metaal-op-metaal, Ceraver en andere zaken Dalli Action Plan Herziening zeer politiek dossier Amendementen “all over the place” Algemene lijnen: Meer klinisch bewijs / eigen klinische proeven regime Veel implementatie van MEDDEVs (PMCF bijv) Meer controle NoBos EU level toegangsmechanisme voor hoog risico “Scrutiny”, “PMA”, etc.? MAID logica implementatie supply chain

4 Herziening Richtlijn IVDs Relatief nieuwe richtlijn maar met verouderde risico-indeling benadering Herziening met als belangrijkste features: GHTF risicoklasse benadering (20-80 -> 80-20 notified body involvement) Regime voor interventionele tests met IVDs (clinical performance testing) Regime voor companion diagnostics Aanpassingen home brew vereisten

5 Transparantie ontwikkelingen Tendenzen om klinisch onderzoek deel van aanvraagdossiers voor geneesmiddelen meer en meer open te stellen EU Ombudsman zaken EMA beleid Klinische proeven verordening Intermune KG bij Gerecht Begint nu door te druppelen in medische hulpmiddelen via amendementen

6 Bescherming persoonsgegevens General Data Protection Regulation onderweg Implementeert Lissabon acquis op gebied van grondrechten en persoonsgegevens Horizontale benadering houdt te weining rekening met persoonsgegevens in healthcare en eHealth Klinische proeven PMCF Vigilantie ‘Consent’ benadering en overige rechten (profiling)

7 Internationale harmonisatie GTHF werd IMDRF IMDRF missie om grote push te geven aan internationale harmonisatie So far? 3 meetings geweest, nr 4 eind dit jaar in Brussel 1.the review of the National Competent Authorities Report Exchange Program; 2.the roadmap for Implementation of Unique Device Identification system; 3.the Medical Device Single Audit Program; 4.the List of Recognized Standards; and 5.the Regulated Product Submission. Interessante nieuwe work items onderweg Software UDI

8 Dank voor de aandacht Erik Vollebregt Axon Lawyers Piet Heinkade 183 1019 HC Amsterdam T +31 88 650 6500 F +31 88 650 6555 M +31 6 47 180 683 E erik.vollebregt@axonlawyers.com @meddevlegal B http://medicaldeviceslegal.com READ MY BLOG: http://medicaldeviceslegal.com