Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening

Presentatie over: "Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening"— Transcript van de presentatie:

1 Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening
Adrie de Bruijn RIVM Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 september 2017

2 Het probleem Oorzaken Oplossingen Conclusie
Inhoud Het probleem Oorzaken Oplossingen Conclusie Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 september 2017

3 Het probleem Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017

4 Het probleem Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017

5 Het probleem Is het steriliseren van kunststoffen effectief?
Volgens de beoordeling van de temperatuurband NIET Microbiologische validatie ontbreekt Is er sprake van een meetfout? Wordt echt de temperatuur van het oppervlak gemeten? Zijn er andere storende factoren? Niet-condenseerbaar gas

6 Bevestiging van het thermokoppel
Bron: Sterilisatie van kunststoffen Martin Veen, Bureau Veritas.

7 Bevestiging van het thermokoppel
Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017 Bron: Sterilisatie van kunststoffen Martin Veen, Bureau Veritas.

8 Niet-conderseerbare gassen

9 NCG en ruimte onder de tape…

10 Oplossingen Aanpassing in het proces Vertragen van de opwarmfase
Extra ‘plateau-fase’ Beoordelen van het proces op basis van letaliteit Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017

11 Aanpassing van het proces
Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening 7 september 2017

12 Aanpassing van het proces
Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017

13 Letaliteitsberekening
F0 = tijd x 10(T-121°C)/z tijd = sterilisatietijd T = sterilisatietemperatuur z = temperatuurafhankelijkheid van de D-waarde

14 D-waarde D-waarde: Type mo Temperatuur z-waarde Sterilisatiecondities:
Water Droge hitte (zie ook B0100)

15 Letaliteitsberekening
F0 = tijd x 10(T-121°C)/z tijd = sterilisatietijd T = sterilisatietemperatuur z = temperatuurafhankelijkheid van de D-waarde Letaliteitsberekening; effectiviteit van verschillende sterilisatieprocessen vergelijken

16 Letaliteitsberekening
Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017

17 Letaliteitsberekening
F0 = tijd x 10(T-121°C)/z F0 = 15 x 10( °C)/10 F0 = 15 minuten F0 = tijd x 10( °C)/10 F0 = 15 x 0,63 F0 = 9,5 minuten F0 = tijd x 10( °C)/10 F0 = 15 x 1,58 F0 = 23,8 minuten Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017

18 Letaliteitsberekening

19 Letaliteitsberekening
F0 = ∑ ∆tijd x 10(T-121°C)/z ∆tijd = deel van de sterilisatietijd T = sterilisatietemperatuur z = temperatuurafhankelijkheid van de D-waarde Letaliteitsberekening; effectiviteit van de opwarmfase mee tellen

20 Letaliteitsberekening
Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017

21 Letaliteitsberekening; voorwaarde
Belangrijke voorwaarde voor een effectief proces is de beschikbaarheid van water: Waterige vloeistoffen (infuusvloeistoffen, conserven) Verzadigde stoom bij oppervlakte sterilisatie Per definitie: Alle temperaturen, inclusief de TT, binnen de temperatuurband van 2°C

22 Start van de letaliteitsberekening
Moment ∆T ≤ 2°C Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017

23 Start van de letaliteitsberekening
Moment ∆T ≤ 2°C

24 Start van de letaliteitsberekening
Moment ∆T ≤ 2°C Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017

25 Conclusie Sterilisatie van kunststoffen beoordelen:
op basis van letaliteitsberekening is mogelijk als er sprake is van verzadigde stoom; alle gemeten temperaturen en TT binnen de temperatuurband (per definitie) Voorwaarde: De start van de berekening moet zorgvuldig bepaald worden Mogelijk moet de sterilisatiefase verlengd worden Echter: De oorzaak van het probleem is niet opgelost De oorzaak is nog onbekend Onderzoek blijft nodig