Inhoud van de module Intellectuele eigendom voor de creatieve sector

Presentatie over: "Inhoud van de module Intellectuele eigendom voor de creatieve sector"— Transcript van de presentatie:

1 Inhoud van de module Intellectuele eigendom voor de creatieve sector
Geoctrooieerde in computers geïmplementeerde uitvindingen Software Biotechnologische uitvindingen ip4inno

2 Precieze informatie over biotechnologie
Definitie: biotechnologie is technologie gebaseerd op de biologie, vooral wanneer gebruikt in de landbouw, voedingswetenschap en geneeskunde. Toepassingen: in vier grote industriële gebieden gezondheidszorg (medisch: farmaceutische producten, genetische tests, gentherapie, klonen, ...), gewassenteelt en landbouw, niet voor voedingsdoeleinden bestemd (industrieel) gebruik van gewassen en andere producten (biologisch afbreekbare kunststoffen, plantaardige olie, biobrandstoffen, …), en milieutoepassingen. Biotechnologie wordt vaak gebruikt om te verwijzen naar de genetische-manipulatietechnologie van de 21ste eeuw. De term omvat echter een ruimere reeks procedures voor de modificatie van biologische organismen volgens de behoeften van de mensheid, die teruggaan tot de eerste modificaties van inheemse planten in betere voedingsgewassen door middel van kunstmatige selectie en hybridisatie. Bio-engineering is de wetenschap waarop alle biotechnologische toepassingen gebaseerd zijn. Met de ontwikkeling van nieuwe methoden en moderne technieken verruimen traditionele biotechnologische industrieën hun horizon, waardoor ze de kwaliteit van hun producten kunnen verbeteren en de productiviteit van hun systemen kunnen verhogen. (Bron: Biotechnologie combineert disciplines zoals: genetica, moleculaire biologie, biochemie, embryologie, celbiologie, (die op hun beurt gekoppeld zijn aan praktische disciplines zoals chemische technologie, informatietechnologie en robotica) - Patho-biotechnologie beschrijft het gebruik van ziektekiemen of van ziektekiemen afgeleide verbindingen voor een positief effect. ip4inno

3 Precieze informatie over biotechnologische uitvindingen
Biotechnologische uitvindingen zijn: Voortbrengsels die uit biologisch materiaal bestaan of dit bevatten, Werkwijze voor: het verkrijgen van biologisch materiaal, het bewerken van biologisch materiaal, het gebruiken van biologisch materiaal. Biologisch materiaal is: materiaal dat genetische informatie bevat: kan zichzelf repliceren, of kan in een biologisch systeem worden gerepliceerd. Wettelijke definities Regel 26: Algemeen en definities (2) "Biotechnologische uitvindingen" zijn uitvindingen die betrekking hebben op een voortbrengsel dat uit biologisch materiaal bestaat of dit bevat, of op een werkwijze waarmee biologisch materiaal wordt verkregen, bewerkt of gebruikt. (3) "Biologisch materiaal" betekent materiaal dat genetische informatie bevat en zichzelf kan repliceren of in een biologisch systeem kan worden gerepliceerd. Voorbeeld: cellen, virussen, nucleïnezuren. ip4inno

4 Octrooieerbare uitvindingen
Principe: uitvindingen op alle gebieden van de technologie zijn over het algemeen octrooieerbaar mits ze: - nieuw zijn, - op uitvinderswerkzaamheid berusten, en - industrieel kunnen worden toegepast. Europees Octrooiverdrag Hoofdstuk I: Octrooieerbaarheid Artikel 52: Octrooieerbare uitvindingen Europese octrooien worden verleend voor uitvindingen, op alle gebieden van de technologie, mits ze nieuw zijn, op uitvinderswerkzaamheid berusten en vatbaar zijn voor toepassing op het gebied van de nijverheid. Nieuw = absolute nieuwheid: de uitvinding "maakt geen deel uit van de stand van de techniek”. Berust op uitvinderswerkzaamheid = de uitvinding is niet voor de hand liggend voor een persoon met gemiddelde kennis van het technische gebied. Vatbaar voor toepassing op het gebied van de nijverheid = de uitvinding mag niet louter theoretisch zijn; het moet mogelijk zijn ze toe passen voor praktische doeleinden. ip4inno

5 Biorichtlijn van 1998 Doel:
Onderlinge aanpassing van de wetgevingen en praktijken van de lidstaten van de Europese Unie inzake biotechnologische uitvindingen. Doelstelling: Verduidelijking van het onderscheid tussen wat wel en wat niet octrooieerbaar is op biotechnologisch gebied. Bevestiging dat het menselijk lichaam* niet als een octrooieerbare uitvinding mag worden beschouwd. Probleem: Omzetting in nationaal recht: Te laat, Verschillende interpretaties. Regel 26: Algemeen en definities “(1) Voor Europese octrooiaanvragen en octrooien met betrekking tot biotechnologische uitvindingen, zullen de desbetreffende bepalingen van het Verdrag worden toegepast en uitgelegd in overeenstemming met de bepalingen van dit hoofdstuk. Richtlijn 98/44/EG van 6 juli 1998 betreffende de rechtsbescherming van biotechnologische uitvindingen zal worden gebruikt als een aanvullend uitleggingsinstrument.” Richtlijn 98/44/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 juli 1998, «Biorichtlijn » De uiterste datum voor omzetting van de Richtlijn in het nationaal recht van de Lidstaten van de Europese Unie werd vastgesteld op 30 juli 2000. Slechts vier landen (DK, FI, GB en IE) hebben de bepalingen tijdig geïmplementeerd, vanwege de ethische aspecten die geleid hebben tot publieke en parlementaire discussies. Het EOB besloot de Richtlijn echter om te zetten. Door het EOV en de EOB-praktijk in overeenstemming te brengen met de Richtlijn, en omdat alle EOB-lidstaten hun nationale octrooiwetgeving in overeenstemming moeten brengen met EOV 2000, werd de omzetting effectief gerealiseerd, ook al werd de richtlijn niet nationaal aangenomen. ip4inno

6 Algemene uitzonderingen op octrooieerbaarheid
ontdekkingen en natuurwetenschappelijke en wiskundige methoden, esthetische vormgevingen, stelsels, regels en methoden voor het verrichten van geestelijke arbeid, voor het spelen of voor de bedrijfsvoering, alsmede computerprogramma's, presentatie van gegevens. Europees Octrooiverdrag: Hoofdstuk I: Octrooieerbaarheid Artikel 52: Octrooieerbare uitvindingen (2) In de zin van het eerste lid worden in het bijzonder niet als uitvindingen beschouwd: (a) ontdekkingen, alsmede natuurwetenschappelijke en wiskundige methoden; (b) esthetische vormgevingen; (c) stelsels, regels en methoden voor het verrichten van geestelijke arbeid, voor het spelen of voor de bedrijfsvoering, alsmede computerprogramma's; (d) presentatie van gegevens. ip4inno

7 Ontdekkingen in verband met biotechnologie (1/2)
Regel: Loutere ontdekkingen worden niet als uitvindingen beschouwd: Ontdekking van een nieuwe stof in de natuur Ontdekking van een nieuwe eigenschap van een bekende stof Beschrijving van een genomische structuur Principe: Uitvindingen op alle gebieden van de technologie zijn over het algemeen octrooieerbaar mits ze nieuw zijn, op uitvinderswerkzaamheid berusten en vatbaar zijn voor toepassing op het gebied van de nijverheid. (Herinnering: dia 4) Uitzondering: Zijn uitgesloten van octrooieerbaarheid: ontdekkingen... (Herinnering: dia 6) Voorbeeld uit de biotechnologie: de ontdekking van een micro-organisme, of een gen zonder functie of bekend gebruik. Uitzondering op uitzondering: (dia 8) ontdekkingen die een technisch probleem oplossen, zijn wel octrooieerbaar. ip4inno

8 Ontdekkingen in verband met biotechnologie (2/2)
Regel: Loutere ontdekkingen worden niet als uitvindingen beschouwd Maar: Een ontdekking die een technisch probleem oplost kan een uitvinding zijn, en dus octrooieerbaar zijn: Antibiotica uit een natuurlijk micro-organisme Gezuiverde eiwitten voor gebruik als geneesmiddelen Geïsoleerde genen met onverwacht gebruik Principe : Uitvindingen op alle gebieden van de technologie zijn over het algemeen octrooieerbaar (dia 4) Uitzondering: Zijn uitgesloten van octrooieerbaarheid: ontdekkingen... (dia 6) Regel: Loutere ontdekkingen worden niet als uitvindingen beschouwd (dia 8) Uitzondering op uitzondering: Maar ontdekkingen die een technisch probleem oplossen, kunnen wel als uitvindingen worden beschouwd !!! Het vinden van een voorheen onbekende stof die in de natuur voorkomt, is een loutere ontdekking en is dus niet octrooieerbaar. Als echter kan worden aangetoond dat een stof die in de natuur voorkomt een technisch effect tot stand brengt, komt die uitvinding wel in aanmerking voor een octrooi. Een voorbeeld van een dergelijk geval is dat van een stof die in de natuur voorkomt en waarvan wordt vastgesteld dat deze een antibiotische werking heeft. Bovendien is het zo dat als ontdekt wordt dat een micro-organisme dat in de natuur voorkomt een antibioticum produceert, het micro-organisme zelf mogelijk ook octrooieerbaar is als een aspect van de uitvinding. Evenzo kan een in de natuur ontdekt gen octrooieerbaar zijn als een technisch effect aan het licht wordt gebracht, bv. het gebruik van dat gen om een bepaald polypeptide te maken of in gentherapie. ip4inno

9 Afwegingen m.b.t. octrooieerbaarheid in de biotechnologie
Bij het bepalen welke biotechnologische uitvindingen al dan niet octrooieerbaar zijn, moet men een afweging maken tussen: Ethische kwesties Uitvindingen waarvan de commerciële toepassing strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden. Bijvoorbeeld het gebruik van menselijke embryo's. Voordelen Bijvoorbeeld de mogelijkheid om ziekten te behandelen. Europees Octrooiverdrag Artikel 53 a: Uitzonderingen op de octrooieerbaarheid Uitvindingen waarvan de commerciële toepassing strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden (bv. foltertuigen of mijnen). "met dien verstande dat niet als strijdig in deze zin zal worden beschouwd het enkele feit dat een dergelijke toepassing van de uitvindingen in bepaalde of alle Verdragsluitende Staten door een wettelijke of reglementaire bepaling is verboden." Stamcellen Advies uitgebracht op 16 mei 2002 van de Europese groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën van de Commissie (EGE), Advies nr. 16, De ethische aspecten van de octrooieerbaarheid van uitvindingen waarbij menselijke stamcellen worden gebruikt bepaalt het volgende: Niet-gemodificeerde stamcellen staan te dicht bij het menselijk lichaam en zijn dus niet octrooieerbaar omdat hun octrooiering zou kunnen worden beschouwd als een vorm van commercialisering van het menselijk lichaam. Alleen stamcellijnen die zijn gemodificeerd door in-vitrobehandelingen ("in glas", dat wil zeggen in een laboratoriumomgeving; daar waar "in vivo" betekent "in een levende plant of een levend dier", d.w.z. in de natuur) of die genetisch zijn gemodificeerd zodat ze bepaalde kenmerken hebben gekregen voor specifieke toepassing in de industrie, kunnen octrooieerbaar zijn indien ze voldoen aan de wettelijke vereisten voor octrooieerbaarheid. "Wat betreft de octrooieerbaarheid van processen waarbij menselijke stamcellen worden gebruikt, ongeacht hun herkomst, is er geen specifieke ethische belemmering voor zover ze voldoen aan de eisen van octrooieerbaarheid." Voordelen Bio-ethiek ip4inno

10 Octrooieerbare biotechnologische uitvindingen (1/4)
Biologisch materiaal dat: met behulp van een technische werkwijze uit zijn natuurlijke milieu wordt geïsoleerd of wordt verkregen, ook wanneer het in de natuur reeds voorhanden is. Ter verduidelijking een vergelijking met het element ijzer: De loutere ontdekking van ijzer (Fe) in zijn natuurlijke staat (zoals een erts, in geoxideerde vorm, bijvoorbeeld Fe2O3) is geen uitvinding. Maar het isoleren van zuiver ijzer, als Fe-metaal, met behulp van een speciaal proces (behandeling), is het creëren van ijzer in een vorm die IN DE NATUUR NIET VOORHANDEN IS en is dus octrooieerbaar. We kunnen vervolgens nog een stap verder gaan en zuiver ijzer combineren met sporen van andere metalen en koolstof, om zo te komen tot verschillende staallegeringen met verschillende eigenschappen. Geen van deze legeringen komt in de natuur voor, dus zouden ze alle octrooieerbare uitvindingen kunnen zijn (indien nieuw), ook al zijn alle individuele bestanddelen elementen die in de natuur voorkomen (en die op onnatuurlijke en inventieve wijze zijn gecombineerd). Het vinden van een voorheen onbekende stof die in de natuur voorkomt, is een loutere ontdekking en is dus niet octrooieerbaar. Als echter kan worden aangetoond dat een stof die in de natuur voorkomt een technisch effect tot stand brengt, komt die uitvinding wel in aanmerking voor een octrooi. Een voorbeeld van een dergelijk geval is dat van een stof die in de natuur voorkomt en waarvan wordt vastgesteld dat deze een antibiotische werking heeft. Bovendien is het zo dat als ontdekt wordt dat een micro-organisme dat in de natuur voorkomt een antibioticum produceert, het geïsoleerde micro-organisme zelf mogelijk ook octrooieerbaar is als een aspect van de uitvinding. Evenzo kan een in de natuur ontdekt gen octrooieerbaar zijn als een technisch effect aan het licht wordt gebracht, bv. het gebruik van dat gen om een bepaald polypeptide te maken of in gentherapie. Zie ook de dia Uitzondering op octrooieerbaarheid ip4inno

11 Octrooieerbare biotechnologische uitvindingen (2/4)
Planten of dieren: Niet een plantenras of -soort. Werkwijzen van niet-wezenlijk biologische aard voor het kweken van planten en de voortbrenging van dieren: Niet kruisingen, Niet selecties. Regel 27 (b) Uitvindingen betreffende planten of dieren zijn octrooieerbaar indien de toepassing ervan technisch niet tot een planten- of dierenras beperkt is. (EU-richtlijn 98/44/EG, rec. 29). Bijvoorbeeld een dier voortgebracht door loutere conventionele kruising of door selectie van zijn ouders is gewoon het resultaat van een werkwijze van biologische aard en is dus niet octrooieerbaar. Andere werkwijzen van niet-wezenlijk biologische aard (bv. genetische manipulatie of iets dergelijks) zijn echter octrooieerbaar, net als de planten of dieren die uit dergelijke werkwijzen voortkomen. Regel 26 (5) Een werkwijze voor de voortbrenging van planten of dieren is een werkwijze van wezenlijk biologische aard wanneer deze geheel bestaat uit natuurlijke verschijnselen zoals kruisingen of selecties. (6) Onder "microbiologische werkwijze" verstaan wij iedere werkwijze waarbij microbiologisch materiaal wordt gebruikt, die op microbiologisch materiaal ingrijpt of die microbiologisch materiaal als resultaat heeft. ip4inno

12 Uitzondering: Plantenrassen zijn niet octrooieerbaar
Definitie: Onder "plantenras" verstaan we een plantengroep binnen één botanische taxon van de laagst bekende rang: geslacht => soort => ras zoogdier => hond => dobermann Rassen van alle botanische geslachten en soorten, met inbegrip van onder meer hybriden tussen geslachten of soorten, zijn niet octrooieerbaar. Op plantenrassen kan een andere vorm van bescherming worden toegepast. Concept van plantenras (artikel 5 van Verordening (EG) nr. 2100/94): Regel 26 (4) Onder "plantenras" verstaan we een plantengroep binnen één botanische taxon van de laagst bekende rang, welke groep ongeacht de vraag of volledig wordt voldaan aan de voorwaarden voor het verlenen van een kwekersrecht kan worden: (a) gedefinieerd aan de hand van de expressie van de eigenschappen, die het resultaat is van een bepaald genotype of een combinatie van genotypen, (b) onderscheiden van elke andere plantengroep op grond van de expressie van ten minste een van bovengenoemde eigenschappen, en (c) beschouwd als een eenheid, gezien zijn geschiktheid om onveranderd te worden vermeerderd. De uitzondering van de octrooieerbaarheid van plantenrassen geldt ongeacht de manier waarop ze worden voortgebracht. Daarom zijn plantenrassen die genen bevatten die in een oerplant zijn ingebracht door recombinante gentechnologie uitgesloten van octrooieerbaarheid (G 1/98, PB 3/2000, 111). Plantrassen zouden kunnen worden beschermd door: - Nationale bescherming - UPOV – Internationale Unie tot Bescherming van Kweekproducten (Internationaal Verdrag tot bescherming van kweekproducten) Er bestaat geen algemeen erkende definitie voor dierenrassen. ip4inno

13 Octrooieerbare biotechnologische uitvindingen (3/4)
Microbiologische werkwijze: een werkwijze waarbij microbiologisch materiaal wordt gebruikt, een werkwijze die op microbiologisch materiaal ingrijpt, of een werkwijze die microbiologisch materiaal als resultaat heeft. Andere technische werkwijze. Een met behulp van deze werkwijzen verkregen voortbrengsel dat geen planten- of dierenras is, is octrooieerbaar. Regel 26 (6) Onder "microbiologische werkwijze" verstaan wij iedere werkwijze waarbij microbiologisch materiaal wordt gebruikt, die op microbiologisch materiaal ingrijpt of die microbiologisch materiaal als resultaat heeft. Regel 27 (c) een microbiologische of andere technische werkwijze of een met behulp van deze werkwijzen verkregen voortbrengsel dat geen planten- of dierenras is. De term "microbiologische werkwijze" moet aldus worden aldus worden uitgelegd dat hij niet alleen betrekking heeft op werkwijzen die op microbiologisch materiaal ingrijpen of die microbiologisch materiaal als resultaat hebben (bv. door genetische modificatie), maar ook op werkwijzen die zoals beweerd zowel microbiologische als niet-microbiologische stappen omvatten. Het voortbrengsel van een microbiologische werkwijze kan ook octrooieerbaar zijn als zodanig (productclaim). Propagatie van het micro-organisme zelf moet worden opgevat als een microbiologische werkwijze voor de toepassing van artikel 53(b). Bijgevolg kan het micro-organisme als zodanig worden beschermd omdat het een met behulp van een microbiologische werkwijze verkregen voortbrengsel is. De term "micro-organisme" omvat bacteriën en andere doorgaans eencellige organismen die niet met het oog kunnen worden waargenomen en die in een laboratorium kunnen worden vermeerderd en gemanipuleerd (zie T 356/93, PB 8/1995, 545), met inbegrip van plasmiden en virussen en eencellige schimmels (inclusief gisten), algen, protozoa en, bovendien, menselijke, dierlijke en plantencellen. ip4inno

14 Uitzondering: Sommige werkwijzen van biologische aard zijn niet octrooieerbaar
Werkwijzen van wezenlijk biologische aard* voor de voortbrenging van planten of dieren (niet microbiologische werkwijzen of hierdoor verkregen voortbrengselen) zijn niet octrooieerbaar. 'Broccoli-octrooi' (EP ). Europees Octrooiverdrag Artikel 53: Uitzonderingen op de octrooieerbaarheid (b) planten- of dierenrassen of werkwijzen van wezenlijk biologische aard voor de voortbrenging van planten of dieren; deze bepaling is niet van toepassing op microbiologische werkwijzen of hierdoor verkregen voortbrengselen; Een werkwijze voor de voortbrenging van planten of dieren is een werkwijze van wezenlijk biologische aard* wanneer deze geheel bestaat uit natuurlijke verschijnselen zoals kruisingen of selecties. Voorbeeld: een methode voor het kruisen of selectief fokken van paarden die louter inhoudt dat paarden met bepaalde kenmerken worden geselecteerd en samengebracht om te fokken, zou een werkwijze van wezenlijk biologische aard zijn en dus niet octrooieerbaar zijn. Anderzijds zou de behandeling van een plant of dier om de eigenschappen of de opbrengst ervan te verbeteren of om de groei ervan te stimuleren of te onderdrukken (bv. een methode voor het snoeien van een boom) een werkwijze van niet-wezenlijk biologische aard zijn aangezien de essentie van de uitvinding van technische aard is, ook al gaat het om een biologische werkwijze; hetzelfde zou kunnen gelden voor een methode voor de behandeling van planten die wordt gekenmerkt door de toepassing van een groeibevorderaar. ip4inno

15 Uitzondering: Broccoli-octrooi
Een methode voor het verhogen van een bepaald element in broccoli door middel van conventionele teeltmethoden maar unieke selectiemethoden Een octrooi voor deze vorm van selectiemethoden zou ook het geselecteerde plantenras omvatten. Een werkwijze van biologische aard: “bestaat geheel uit natuurlijke verschijnselen zoals kruisingen of selecties” “... GEHEEL...” ? Wordt momenteel behandeld door de hoogste instantie van de Europese Octrooiorganisatie: de Grote Kamer van Beroep. Europees Octrooiverdrag Artikel 53 (b) en Oude regel 23b(5) EP , Methode voor het selectief verhogen van de anticarcinogene glucosinolaten in Brassica-soorten Octrooiaanvraag ingediend in 1999 en octrooi verleend in De oppositie beweerde dat het toegekende octrooi een werkwijze van wezenlijk biologische aard omvatte. Men zou een octrooi kunnen aanvragen voor een werkwijze voor het verkrijgen van een plant. Vervolgens zouden de aan dat octrooi verbonden rechten zich uitstrekken tot de planten die rechtstreeks verkregen zijn door die werkwijze (artikel 64 (2)) indien de plantenrassen onder het toepassingsgebied van het octrooi vallen. Een eerste vereiste voor het succes van een dergelijke claim is dat de werkwijze een werkwijze van niet-wezenlijk biologische aard is. Het woord geheel impliceert echter dat het ingrijpen van een mens de claim octrooieerbaar zou maken. Zaken met betrekking tot dit onderwerp: T0083/05 heeft betrekking op octrooi EP B1 waarin claims werden toegekend voor een methode voor het kweken van Brassica oleaceae-planten met gemodificeerde glucosinolaatniveaus (bestaande uit kruisingen en selecties) en voor planten met dit nieuwe fenotype. Na oppositie werd het octrooi in gewijzigde vorm gehandhaafd, met 'method claims' die het gebruik van moleculaire merkers voor selectiedoeleinden inhouden. Zorgt het gebruik van moleculaire merkers (menselijk ingrijpen) ervoor dat artikel 53 (b) niet op de claim van toepassing is? In de zaak EP waar het gaat om een methode voor het kweken van tomatenplanten die bestaat uit kruisingen en selecties, en een laatste stap die erin bestaat de tomaten aan de plant te laten hangen tot na het normale rijpingsstadium en de tomaten af te schermen om het vochtgehalte te verlagen. De oppositie voerde aan dat dit een werkwijze van wezenlijk biologische aard is die op grond van artikel 53b zou moeten worden uitgesloten. De Kamer besloot dat het menselijke ingrijpen op het resultaat beperkt was en dat het dus ging om triviale stappen in de zin van T320/87. Bijgevolg gaat het om een werkwijze van wezenlijk biologische aard. T320/87 stelt dat het effect van het menselijke ingrijpen in aanmerking moet worden genomen bij het bepalen of de werkwijze al dan niet een een werkwijze van wezenlijk biologische aard is. ip4inno

16 Octrooieerbare biotechnologische uitvindingen (4/4)
Een deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd kan een octrooieerbare uitvinding zijn, zelfs indien de structuur van dat deel identiek is aan die van een natuurlijk deel. De mogelijkheid om de uitvinding industrieel toe te passen moet expliciet worden vermeld in de aanvraag, d.w.z. er moet een nuttig gebruik worden bepaald. Ten minste een van de volgende functieniveaus: structurele functie, moleculaire functie, cellulaire functie, biologische functie. Op computers gebaseerde bewijzen kunnen worden aanvaard als experimentele gegevens. Regel 29 (2) Een deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd of dat anderszins door een technische werkwijze werd verkregen, met inbegrip van een sequentie of een partiële sequentie van een gen, is vatbaar voor octrooiering, zelfs indien de structuur van dat deel identiek is aan die van een natuurlijk deel. Over het algemeen geldt dat, zodra een nucleïnezuursequentie gekloond is, de productie van die nucleïnezuursequentie en/of de gecodeerde polypeptide beschikbaar is gesteld. Bijgevolg kan de industriële toepasbaarheid van een nucleïnezuursequentie niet alleen worden verklaard door de mogelijkheid om een polypeptide te produceren. Om aan de vereiste van industriële toepasbaarheid te voldoen, moet in de aanvraag een winstgevend gebruik van de door de nucleïnezuursequentie gecodeerde polypeptide worden vermeld (T898/05). De functie moet de sleutel zijn tot het begrijpen van de mogelijkheid om de uitvinding industrieel toe te passen. Onthoud: industriële toepasbaarheid is een van de drie belangrijkste criteria voor octrooieerbaarheid (samen met nieuwheid en uitvinderswerkzaamheid). Zie dia Octrooieerbare uitvindingen. Ten minste een van de volgende functieniveaus kan volstaan om het winstgevend gebruik te verklaren: structurele functie: de aminozuursequentie van de polypeptide zelf kan worden gezien als nuttig voor een toepassing (bv. diervoeding) moleculaire functie: biochemische activiteit van de polypeptide (bv. een protease) cellulaire functie: functie van de polypeptide in cellulaire processen (bv. apoptose, secretie) biologische functie: invloed van cellulaire processen binnen een meercellig organisme (kanker) T898/05 concludeert ook dat een functieniveau dat ontsluierd is op basis van computerondersteunde methoden even waardevol is als een functieniveau dat ontsluierd is door meer klassiek experimenteel werk. De indicatie van het onmiddellijke concrete voordeel van een geclaimde nucleïnezuursequentie verschaft door de potentiële ontsluiering van ten minste één functieniveau van de gecodeerde polypeptide volstaat om aan de vereiste van industriële toepasbaarheid te voldoen (zoals geconcludeerd uit T898/05 verwijzend naar T870704, T338/00 en T604/04). ip4inno

17 Uitzonderingen: het menselijk lichaam en de delen ervan zijn niet octrooieerbaar
in de verschillende stadia van zijn vorming, of zijn ontwikkeling. De delen ervan: De loutere ontdekking van een van de delen ervan, Bijvoorbeeld: sequenties of partiële sequenties van een gen. is niet octrooieerbaar. Regel 29: Het menselijk lichaam en de delen ervan Het menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en zijn ontwikkeling, alsmede de loutere ontdekking van een van de delen ervan, met inbegrip van een sequentie of partiële sequentie van een gen, zijn niet octrooieerbaar. (2) Een deel van het menselijk lichaam dat werd geïsoleerd of dat anderszins door een technische werkwijze werd verkregen, met inbegrip van een sequentie of een partiële sequentie van een gen, is vatbaar voor octrooiering, zelfs indien de structuur van dat deel identiek is aan die van een natuurlijk deel. (3) De industriële toepassing van een sequentie of een partiële sequentie van een gen moet concreet worden vermeld in de octrooiaanvraag. Richtlijn 98/94/EC bevestigt dat het menselijk lichaam in de verschillende stadia van zijn vorming en zijn ontwikkeling, en werkwijzen voor het klonen van mensen en werkwijzen tot wijziging van de germinale genetische identiteit van de mens, niet kunnen worden beschouwd als octrooieerbare uitvindingen. ip4inno

18 Andere diverse uitzonderingen op de octrooieerbaarheid
werkwijzen voor het klonen van mensen, werkwijzen tot wijziging van de germinale genetische identiteit van de mens, het gebruik van menselijke embryo's voor industriële of commerciële doeleinden, werkwijzen tot wijziging van de genetische identiteit van dieren die deze doen lijden zonder voor mens of dier aanzienlijk medisch nut op het gebied van onderzoek, preventie, diagnose of therapie op te leveren, alsmede de dieren die uit deze werkwijzen worden verkregen zijn niet octrooieerbaar. Een niet-uitputtende lijst van uitvindingen die in het bijzonder zijn uitgesloten van octrooieerbaarheid Regel 28 Uitzonderingen op de octrooieerbaarheid Op grond van artikel 53(a) worden geen Europese octrooien verleend voor biotechnologische uitvindingen die met name betrekking hebben op: (a)-(d) De Harvard-muis, ook wel Oncomouse genoemd, is een voorbeeld van een dier dat, hoewel het lijdt, geoctrooieerd werd vanwege het vermeende aanzienlijke medische nut. (d) Het gaat om een muis die speciaal gemodificeerd is en gekweekt wordt om onderzoek naar kanker en de behandeling ervan te vergemakkelijken. Het is essentieel om op te merken dat de Richtlijn, en dus het EOV, bijvoorbeeld technieken voor het klonen van mensen uitsluit van octrooieerbaarheid. Deze wetten verbieden niet het klonen van mensen als zodanig. Een verbod op het klonen van mensen is afkomstig uit andere wetgeving. ip4inno

19 Andere diverse uitzonderingen op de octrooieerbaarheid
Uitvindingen waarvan de commerciële toepassing strijdig zou zijn met de openbare orde of met de goede zeden: 'BRCA1-zaak' (EP705902), 'Octrooi van Edinburgh' (EP ). Twee voorbeelden ip4inno

20 Myriad Genetics, alias de BRCA1-zaak
Betreft methoden en materialen gebruikt voor het isoleren en opsporen van een voorbeschikkend gen (BRCA1) dat de kans op borst- en eierstokkanker bij vrouwen verhoogt Het EOB verleende in 2001 octrooien die betrekking hebben op alle diagnostische en therapeutische toepassingen op basis van de sequentie van het gen. Argumenten van de oppositie: Monopoliemisbruik Verregaande octrooirechten belemmeren onderzoek op het gebied van therapieën en diagnoses Negatief voor de volksgezondheid Octrooi in gewijzigde vorm (afgerond in september 2007). Diverse koppelingen naar besprekingen van deze zaak: Intellectual Property: Patents, Copyright, Trade Marks and Allied Rights, sixth edition, W. Cornish & D. Llewelyn, chapt p , London Sweet & Maxwell 2007 ip4inno

21 Octrooi van Edinburgh (EP0695351)
Betreft een methode voor genetische modificatie van dierlijke stamcellen om ze meer overlevingskansen te geven dan ongewenste cellen EOB verleende een octrooi in 1999 EOB gaf toe dat het zich had vergist: het octrooi sloot menselijke stamcellen niet uit Aanvrager veranderde het octrooi, maar stelde hoger beroep in Na mondelinge hoorzitting door de Technische Kamer van Beroep in 2002: Het octrooi heeft nu alleen betrekking op gemodificeerde menselijke en dierlijke stamcellen die geen embryonale stamcellen zijn. Er vindt een hoorzitting plaats bij de Grote Kamer van Beroep. Regel 28 (c) Titel van het octrooi: de isolatie, de selectie en de verspreiding van dierlijke transgene stamcellen. University of Edinburgh Het octrooi werd in 1994 ingediend en in 1999 verleend. Het betreft een methode voor de genetische modificatie van dierlijke stamcellen om ze meer overlevingskansen te geven dan ongewenste cellen. Nadat het octrooi werd verleend, gaf het EOB toe dat het door een onoplettendheid nagelaten had om aan te dringen op een beperking van de term 'dier'. Dit leidde tot protesten van organisaties zoals Greenpeace. In 2000 dienden 14 andere partijen opposities in, alle op ethische gronden. Kort na deze oppositie verklaarde de University of Edinburgh dat het nooit haar bedoeling was om het octrooi uit te breiden tot de creatie van transgene mensen, en wijzigde het het octrooi. Na de mondelinge hoorzitting in 2002 had het octrooi nu alleen betrekking op gemodificeerde menselijke en dierlijke stamcellen die geen embryonale stamcellen zijn. Er werd verder beroep ingesteld en op 26 november 2007 trok de aanvrager zijn beroep voor de Technische Kamer van Beroep, die zich over de octrooieerbaarheid boog, in. Er is een hoorzitting gepland bij de Grote Kamer van Beroep, die zal plaatsvinden nadat er een besluit is genomen in de zaak van Wisconsin Alumni Research Foundation met betrekking tot embryonale stamcellen van primaten Diverse koppelingen naar besprekingen van deze zaak: ip4inno

22 Depot van biologisch materiaal
Biologisch materiaal dat noodzakelijk is voor de toepassing van de uitvinding moet: openbaar toegankelijk zijn, zodanig worden omschreven dat de uitvinding door een vakkundige kan worden toegepast, of bij een erkende depositaris worden gedeponeerd (het Verdrag van Boedapest inzake de internationale erkenning van het depot van micro-organismen ten dienste van de octrooiverlening van 28 april 1977) Verdrag van Boedapest inzake de internationale erkenning van het depot van micro-organismen ten dienste van de octrooiverlening Herhaalbaarheid van de resultaten van microbiologische werkwijzen Bij microbiologische werkwijzen moet in het bijzonder rekening worden gehouden met de eis van herhaalbaarheid. Wat betreft biologisch materiaal gedeponeerd overeenkomstig de bepalingen van Regel 31, is herhaalbaarheid gewaarborgd door de mogelijkheid om monsters te nemen (Regel 33 (1)), en moet er dus geen andere werkwijze voor het verkrijgen van het biologisch materiaal worden aangegeven. Regel 31, Depot van biologisch materiaal (1) Wanneer een uitvinding ofwel betrekking heeft op biologisch materiaal dat niet openbaar toegankelijk is en in de octrooiaanvraag niet zodanig kan worden omschreven dat de uitvinding door een vakkundige kan worden toegepast, ofwel het gebruik van dergelijk materiaal impliceert, wordt voor de toepassing van het octrooirecht de beschrijving slechts toereikend geacht indien: (a) het biologisch materiaal uiterlijk op de dag van de indiening van de octrooiaanvraag bij een erkende depositaris is gedeponeerd. Als zodanig gelden ten minste de depositarissen die erkend zijn overeenkomstig artikel 7 van het Verdrag van Boedapest van 28 april 1977 inzake de internationale erkenning van het depot van micro-organismen ten dienste van de octrooiverlening, hierna "Verdrag van Boedapest" genoemd; (b) de ingediende aanvraag de relevante gegevens bevat waarover de aanvrager beschikt, betreffende de kenmerken van het gedeponeerde biologisch materiaal; (c) in de aanvraag de depositaris en het nummer van het depot worden vermeld, en (d) ingeval het biologisch materiaal door een andere persoon dan de aanvrager is gedeponeerd, de naam en het adres van de deposant vermeld zijn in de aanvraag en een document wordt ingediend bij het Europees Octrooibureau waaruit blijkt dat de deposant de aanvrager de toestemming heeft gegeven om in de aanvraag te verwijzen naar het gedeponeerde biologisch materiaal en dat de deposant er onvoorwaardelijk en onherroepelijk mee heeft ingestemd dat het gedeponeerde materiaal openbaar toegankelijk wordt gemaakt in overeenstemming met Regel 33. ip4inno

23 Dwanglicentie en wederkerige licentie
Dwanglicentie tussen: een kweker die een kwekersrecht heeft, en de houder van een octrooi voor een biotechnologische uitvinding. Wederkerige licentie onder redelijke voorwaarden. Biorichtlijn, Richtlijn 98/44/EG van 6 juli 1998 Artikel 12 "1. Wanneer een kweker een kwekersrecht niet kan verkrijgen noch exploiteren zonder op een octrooi van eerdere datum inbreuk te maken, mag hij een dwanglicentie voor niet-exclusieve exploitatie van de door dat octrooi beschermde uitvindingen aanvragen, voor zover deze licentie voor de exploitatie van het te beschermen plantenras noodzakelijk is en mits hij een redelijke vergoeding betaalt. De lidstaten bepalen dat, wanneer een zodanige licentie wordt verleend, de octrooihouder onder redelijke voorwaarden recht heeft op een wederkerige licentie om het beschermde plantenras te gebruiken. 2. Wanneer de houder van een octrooi voor een biotechnologische uitvinding deze niet kan exploiteren zonder op een kwekersrecht van eerdere datum inbreuk te maken, mag hij een dwanglicentie voor niet-exclusieve exploitatie van het door dit kwekersrecht beschermde plantenras aanvragen, mits hij een redelijke vergoeding betaalt. De lidstaten bepalen dat, wanneer een zodanige licentie wordt verleend, de houder van het kwekersrecht onder redelijke voorwaarden recht heeft op een wederkerige licentie om de beschermde uitvinding te gebruiken. 3. De aanvragen van de in de leden 1 en 2 bedoelde licenties moeten aantonen: (a) dat hij zich vergeefs tot de octrooihouder, respectievelijk de houder van het kwekersrecht, heeft gewend om een contractuele licentie te verkrijgen; (b) dat het plantenras of de uitvinding een belangrijke technische vooruitgang van aanzienlijk economisch belang vertegenwoordigt ten opzichte van de uitvinding waarvoor een octrooi wordt aangevraagd of van het beschermde plantenras." ip4inno

24 Reikwijdte van de bescherming (1/2)
De bescherming die wordt geboden door een octrooi voor biologisch materiaal dat door de uitvinding bepaalde eigenschappen heeft verkregen, strekt zich uit tot ieder biologisch materiaal dat hieruit door middel van propagatie of vermeerdering in dezelfde of in gedifferentieerde vorm wordt gewonnen en diezelfde eigenschappen heeft. Biorichtlijn, Richtlijn 98/44/EG van 6 juli 1998 Artikel 8: Reikwijdte van de bescherming De bescherming die wordt geboden door een octrooi voor een voortbrengsel dat uit genetische informatie bestaat of dat zulke informatie bevat, strekt zich uit tot ieder materiaal: - waarin dit voortbrengsel wordt verwerkt en - waarin de genetische informatie wordt opgenomen en haar functie uitoefent. ip4inno

25 Reikwijdte van de bescherming (2/2)
De bescherming die wordt geboden door een octrooi voor een werkwijze voor de voortbrenging van biologisch materiaal dat door de uitvinding bepaalde eigenschappen heeft gekregen, strekt zich uit tot het biologisch materiaal dat rechtstreeks door deze werkwijze wordt gewonnen. Biorichtlijn, Richtlijn 98/44/EG van 6 juli 1998 Artikel 8: Reikwijdte van de bescherming Deze bescherming strekt zich ook uit tot ieder ander biologisch materiaal dat door middel van propagatie of vermeerdering in dezelfde of in gedifferentieerde vorm uit het rechtstreeks gewonnen biologisch materiaal wordt gewonnen en diezelfde eigenschappen heeft. ip4inno

26 Eerste medische toepassing
Stof X voor toepassing als geneesmiddel: Bekende stof – voor zover bekend geen medische toepassing. Ruime conclusie – "voor toepassing als geneesmiddel". Substantiëring – ten minste één medische toepassing vereist. Indien bekend biologisch materiaal voor medische doeleinden wordt gebruikt, moeten conclusies voor "eerste medische toepassing" of "tweede medische toepassing" worden opgesteld. Conclusies voor eerste medische toepassing zijn ruim. Substantiëring is vereist voor ten minste één medische toepassing. Voorbeeld: Eerste medische toepassing Stof X bekend als insecticide - "X voor toepassing als geneesmiddel" ip4inno

27 Tweede medische toepassing
Conclusie van het Zwitserse type: Gebruik van stof X voor het maken van een geneesmiddel voor de behandeling van ziekte Y EOV 2000 (13 december 2007): Samenstelling X voor gebruik bij de behandeling van ziekte Y. Bekende stof Stof is verder bekend als geneesmiddel De uitvinding is het medisch gebruik van de stof voor de behandeling van een bepaalde ziekte. Voorbeeld: Aspirine voor de behandeling van hoofdpijn -> om bloedklontering tegen te gaan. Enge conclusie – substantiëring van specifieke ziekten is nodig (Samenstelling X voor gebruik bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer) Hoewel het EOB heeft aangegeven dat dezelfde criteria voor octrooieerbaarheid zullen worden toegepast op zowel conclusies voor eerste medische toepassing als conclusies voor tweede medische toepassing, is het niet duidelijk hoe de nationale rechtbanken de conclusies zullen interpreteren bij een inbreuk of discussie over de geldigheid. Indien later blijkt dat een bekend geneesmiddel, nuttig voor de behandeling van een eerste ziekte, ook doeltreffend is tegen een andere tweede ziekte, kan het nieuwe gebruik in de behandeling van die tweede ziekte worden geoctrooieerd, ook al zijn het geneesmiddel en het eerste gebruik ervan algemeen bekend. Zie bijvoorbeeld sildenafilcitraat van Pfizer. Deze stof werd aanvankelijk geoctrooieerd als een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen en lage bloeddruk, maar werd later geoctrooieerd voor de behandeling van erectiestoornissen (Viagra), ook al was het positieve effect van sildenafilcitraat op erectieproblemen een neveneffect dat werd vastgesteld tijdens de klinische proeven met sildenafilcitraat voor de behandeling van hartproblemen. Dus ook al zal het octrooi op sildenafilcitraat zelf aflopen, waarna anderen het kunnen produceren om hartproblemen te verhelpen, blijft het gebruik van sildenafilcitraat als middel voor de behandeling van impotentie nog wat langer beschermd door een octrooi. ip4inno

28 Aanvullend beschermingscertificaat (ABC) voor geneesmiddelen
ABC voor een product dat: de "werkzame stof" of samenstelling van werkzame stoffen van een "geneesmiddel”, of de "werkzame stof" of samenstelling van werkzame stoffen van een "gewasbeschermingsmiddel" is. Redenen voor ABC's: Waarom zou de octrooibescherming voor geneesmiddelen, pesticiden en herbiciden moeten worden uitgebreid? Omdat geneesmiddelen, in tegenstelling tot andere uitvindingen die op de markt kunnen komen zodra een octrooiaanvraag is ingediend, vaak van de markt worden gehouden in afwachting van de resultaten van klinische proeven en goedkeuring door de overheid, en dat terwijl de tijd van hun octrooibeschermingstermijn wegtikt. Vaak is een octrooi al meer dan 15 jaar oud voordat de eerste pil wordt verkocht. De O&O-kosten in die periode zijn enorm. Wanneer de octrooiaanvraag in een vroeg O&O-stadium wordt ingediend, kan ze bijvoorbeeld betrekking hebben op een klasse van 100 verwante samenstellingen. Er worden dan klinische proeven uitgevoerd op de 10 samenstellingen die het meest doeltreffend zijn bij de behandeling van de ziekte of het probleem in kwestie. Mogelijk wordt na deze proeven een goedkeuring gegeven voor één van de samenstellingen (de beste), waarna die samenstelling op de markt wordt gebracht. Ondertussen geeft het octrooi exclusieve rechten op alle 100 samenstellingen. Wanneer het octrooi afloopt, kunnen concurrenten zonder toestemming dezelfde samenstellingen maken, BEHALVE die éne samenstelling waarop het aanvullend beschermingscertificaat (indien toegestaan) betrekking heeft => het aanvullend beschermingscertificaat heeft alleen betrekking op de werkzame stof die op de markt wordt gebracht. Hoe lang duurt een ABC? Dat hangt ervan af hoe lang de introductie van het product op de markt werd vertraagd. Ouderdom (in jaren) van het octrooi toen het geneesmiddel op de markt kwam 1 tot Duur van het ABC (in jaren) Geneesmiddel – elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen. Gewasbeschermingsmiddel – werkzame stoffen en een of meer werkzame stoffen bevattende preparaten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd en bestemd om: planten of plantaardige producten te beschermen tegen alle schadelijke organismen de levensprocessen van planten te beïnvloeden, voor zover het niet gaat om nutritieve stoffen (bijvoorbeeld groeiregulatoren) plantaardige producten te bewaren ongewenste planten te doden. D.w.z. biociden, bijvoorbeeld pesticiden, herbiciden, algiciden, fungiciden en insecticiden. De term "werkzame stof" zal doorgaans aldus worden uitgelegd dat hij elk nauw verwante derivaat omvat, met name een zout of ester, waarvoor de toestemming is verkregen om het op de markt te brengen en dat door het basisoctrooi wordt beschermd, tenzij het derivaat in kwestie als een nieuwe werkzame stof kan worden beschouwd. De octrooibescherming voor de werkzame stof kan met maximaal 5 jaar worden verlengd (voor pediatrisch gebruik met maximaal een half jaar). ip4inno

29 BIJLAGE ip4inno

30 Andere diverse uitzonderingen op de octrooieerbaarheid
Methoden voor de behandeling van het menselijk of dierlijk lichaam door: chirurgische ingrepen, of geneeskundige behandeling. Het wordt niet beschouwd als zijnde in het algemeen belang van patiënten dat ze geen toegang hebben tot levensreddende procedures (bv. cardiopulmonale reanimatie) omdat iemand er een octrooi voor heeft. Diagnosemethoden die worden toegepast op het menselijk of dierlijk lichaam. Zijn niet octrooieerbaar. Europees Octrooiverdrag Artikel 53: Uitzonderingen op de octrooieerbaarheid c) methoden voor de behandeling van het menselijk of dierlijk lichaam door chirurgische ingrepen of geneeskundige behandeling en diagnosemethoden die worden toegepast op het menselijk of dierlijk lichaam; deze bepaling is niet van toepassing op producten, in het bijzonder stoffen of mengsels, voor toepassing bij een van deze methoden. Een behandeling of diagnosemethode moet daadwerkelijk worden toegepast op een levend menselijk of dierlijk lichaam. Een behandeling van of diagnosemethode die wordt toegepast op een dood menselijk of dierlijk lichaam is dus niet uitgesloten van octrooieerbaarheid. Een behandeling van lichaamsweefsels of -vloeistoffen nadat ze uit het menselijk of dierlijk lichaam zijn verwijderd, of diagnosemethoden die daarop worden toegepast, zijn niet van octrooieerbaarheid uitgesloten voor zover deze weefsels of vloeistoffen niet terug in hetzelfde lichaam worden geplaatst. Voorbeeld met betrekking tot diagnosemethodes Niet octrooieerbaar Octrooieerbaar - Een methode voor diagnose van een ziekte Een apparaat of instrument dat in het diagnoseproces wordt gebruikt; en een methode voor het gebruik van dat apparaat - Een chirurgische techniek, bv. voor het aanbrengen van een gewrichtsprothese - Een lichaamsdeel voor implantatie, bv. een gewrichtsprothese. ip4inno

31 Mogelijk octrooi op diagnosemethoden
Diagnosemethoden zijn octrooieerbaar mits ze: uit ten minste de volgende stappen bestaan: onderzoek analyse beslissing Aanwezigheid van een menselijk of dierlijk lichaam is niet vereist. Het resultaat maakt een onmiddellijke medische behandeling niet mogelijk. Methoden om louter informatie (gegevens, fysische grootheden) te verkrijgen van een levend menselijk of dierlijk lichaam (bv. röntgenonderzoek, NMR-onderzoek en bloeddrukmetingen) zijn niet van octrooieerbaarheid uitgesloten krachtens artikel 53(c). G1/04 De Grote Kamer van Beroep aanvaardde dat de stappen die bij het stellen van een diagnose moeten worden uitgevoerd in het kader van een medische behandeling van mensen of dieren met het oog op genezing het volgende omvatten: de onderzoeksfase waarbij gegevens worden verzameld, de vergelijking van die gegevens met standaardwaarden, de opsporing van een eventuele significante afwijking, de toeschrijving van de afwijking aan een bepaald ziektebeeld. De te beantwoorden vraag luidt: Omvatten diagnosemethoden alleen de deductieve medische beslissingsfase bestaande uit de toeschrijving van de opgespoorde afwijking, of omvatten ze ook een of meer van de voorgaande stappen die verband houden met onderzoek, gegevensverzameling en vergelijking. A) Diagnose stricto sensu De stap die verband houdt met de deductieve medische-beslissingsfase. Maar als een intellectuele oefening wordt de deductieve beslissingsfase niet beschouwd als een uitvinding, terwijl de door een apparaat toegepaste methode wel een uitvinding kan zijn. Zie ook de dia "Methoden voor het verrichten van geestelijke arbeid zijn geen uitvindingen". In een situatie waarin de deductieve medische-beslissingsfase louter een intellectuele oefening was (d.w.z. een stap van niet-technische aard) moet de methode ook de voorgaande stappen van technische aard omvatten om te voldoen aan de vereisten van artikel 52 (1) van het Europees Octrooiverdrag. Het onderwerp van een conclusie die technische en niet-technische kenmerken bevat, zou aan deze vereisten kunnen voldoen als door de interactie tussen de technische en niet-technische kenmerken een technisch effect tot stand komt. ip4inno

32 Mogelijk octrooi op diagnosemethoden
Diagnosemethoden zijn octrooieerbaar mits ze: uit ten minste de volgende stappen bestaan: onderzoek analyse beslissing Aanwezigheid van een menselijk of dierlijk lichaam is niet vereist. Het resultaat maakt een onmiddellijke medische behandeling niet mogelijk. B) Omvang van de uitsluiting De omvang van de uitsluiting van de octrooieerbaarheid op grond van artikel 52(4) van het Europees Octrooiverdrag ten aanzien van diagnosemethoden moet restrictief worden uitgelegd. Om onder het verbod van artikel 52(4) van het EOV te vallen, moet een diagnosemethode het kenmerk omvatten dat betrekking heeft op diagnose met het oog op genezing als een louter intellectuele oefening die de deductieve medische-beslissingsfase vertegenwoordigt. C) Deelconclusies Deelconclusies van diagnostische relevantie mogen niet worden verward met diagnose met het oog op genezing stricto sensu, die bestaat uit de toeschrijving van de afwijking aan een bepaald ziektebeeld. Een methode voor het verkrijgen van dergelijke resultaten volstaat niet als basis voor het weigeren van octrooieerbaarheid krachtens artikel 52(4) van het EOV. D) Een activiteit met een diagnostisch karakter mag niet afhangen van wie bij die activiteit betrokken is Of een methode al dan niet een diagnosemethode is in de zin van artikel 52(4) van het EOV mag niet afhangen van de betrokkenheid van een arts op grond van het feit dat hij aanwezig of verantwoordelijk was, noch van het feit dat alle stappen ook, of alleen, zouden kunnen worden toegepast door medisch/niet-medisch ondersteunend personeel, de patiënt of een geautomatiseerd systeem. Voorts mag geen onderscheid worden gemaakt tussen essentiële stappen met een diagnostisch karakter en niet-essentiële stappen zonder diagnostisch karakter. E) Het criterium "toegepast op het menselijk of dierlijk lichaam" Het criterium "toegepast op het menselijk of dierlijk lichaam" mag alleen worden beschouwd ten aanzien van stappen van technische aard. Bijgevolg is het niet van toepassing op diagnose met het oog op genezing stricto sensu, d.w.z. de deductieve beslissingsfase, die als een louter intellectuele oefening niet kan worden toegepast op het menselijk of dierlijk lichaam. De verlening van een Europees octrooi voor een diagnosemethode die voorgaande stappen van technische aard omvat uitgevoerd door een apparaat is niet in strijd met artikel 52(4) van het EOV, omdat de uitvoering van de respectieve stappen niet voldoet aan het criterium "toegepast op het menselijk of dierlijk lichaam". ip4inno 32 32

33 IK DANK U VOOR UW AANDACHT!
ip4inno