Laparoscopie versus laparotomie bij patienten met vroeg stadium endometriumcarcinoom Claudia B.M. Bijen Department of Gynecologic Oncology, University Medical Center Groningen, the Netherlands

a multi-centre cost-effective study Laparoscopy versus laparotomy in the treatment of early stage endometrial cancer: a multi-centre cost-effective study

Endometriumcarcinoom Meest voorkomende gynaecologische maligniteit in westerse wereld Piek incidentie : 55-65 jaar Incidentie neemt toe door obesitas en hogere leeftijd 1400 patienten/jaar, waarvan 75% stadium I

Laparotomie

Laparoscopie

Filmpje!

Achtergrond Resultaten uit literatuur Voordelen laparoscopie Minder post-operatieve pijn Sneller herstel/kortere opname duur Minder wondcomplicaties Betere korte termijn Qol Juist geschikt voor obese en oudere patient

Achtergrond Resultaten uit literatuur Nadelen laparoscopie Langere operatieduur Lange leercurve operateur Hogere per-operatieve kosten Meer per-operatieve complicaties (ureter laesies)

Achtergrond Conclusie resultaten uit literatuur: Laparoscopie lijkt veilig en effectief, echter …. alleen retrospectieve data ook onervaren gynaecologen participeerden tevens verwijdering van lymfklieren niet gerandomiseerd !

Achtergrond Waarom deze studie in Nederland: Alleen RCT kan antwoord geven op vraag met welke procedure de patiënte het beste af is (geen selectie bias) Geen gegevens over deze procedure (zonder lymfadenectomie) bij vrouwen met endometriumCA Geen gegevens over kosten-effectiviteit Pilot: TLH door ervaren gynaecologen veilig en geschikt ↓ NU RCT!

RCT -design Multi –centre: 20 deelnemende centra Duur: 3 jaar (start januari 2007) Totaal aantal patiënten: 275

RCT - uitkomstmaten Primair: - major complicaties Secundair: - kosteneffectiviteit - minor complicaties - kwaliteit van leven (Qol)

RCT -Inclusie Endometrioid adenocarcinoom stadium I, graad ½ zonder ingroei in endocervix (curettage/biopt) Premaligne afwijkingen (atypie) Een uterus die in toto vaginaal verwijderd kan worden (<10—12 weken) Leeftijd 18 jaar of ouder Toestemmingsverklaring getekend

RCT- exclusie Cardio-pulmonale contra-indicatie voor laparoscopie Histologisch ongunstige typen papillair sereus clear cell graad 3 adenocarcinoom sarcoom Eerdere radiotherapie op het bekken

RCT- logistiek Zie borstzakkaartje Zie handout CRF

Voorkant Achterkant Wijze van includeren: -Patiënte informatie laten lezen -Toestemmingsverklaring laten tekenen Randomisatie: -Randomisatie computer bellen 050-3619026 Ziekenhuis: UMCG Gebruikersnummer: 1601 Toegangscode: 1474 -Gebruikersnummer en toegangscode invoeren -Studie en centrumnaam wordt genoemd -Geboortedatum invoeren -Computer geeft randomisatienummer en therapie: TAH of TLH -Uw hoofdonderzoeker ontvangt een e-mail ter bevestiging -Bij problemen met de randomisatie kunt u bellen met het UMCG tel: 050-3618061 NOTEER het randomisatienummer op elke bladzijde van het CRF, de inclusiefax en de patiëntenvragenlijst -Patiëntenvragenlijst uitreiken -Inclusiefax sturen naar UMCG (Fax: 050-361 1806) TLH vs. TAH in vroeg stadium endometrium carcinoom Inclusie criteria: -Endometrioid adenocarcinoom stadium I, graad 1 of 2 -Premaligne afwijkingen: complexe atypische hyperplasie -Negatieve endocervix curettage -Een uterus die in toto vaginaal verwijderd kan worden (<10-12 weken) -Toestemmingsverklaring getekend Exclusie criteria: -Cardio-pulmonale contra-indicatie voor laparoscopie -Papillair sereus, clear cell, graad 3 adenocarcinoom of sarcoom -Eerdere radiotherapie op het bekken Mw. Dr. M.J.E. Mourits, gynaecoloog oncoloog Studiecoördinator Mw. Drs. C.B.M. Bijen Artsonderzoeker Secretariaat staf gynaecologie Antwoordnummer 299 9700 VB Groningen Tel: 050-361 3008 Fax: 050-361 1806

Taken research nurse MONITOREN VAN STUDIE Uitleg onderzoek aan patiënten Mail randomisatie (2:1) Inclusie fax faxen Controle vragenlijst verkregen Controle volledig ingevuld CRF CRF opsturen naar UMCG Toezicht op vragenlijsten

Problemen? 1. Contact UMCG –research nurse 2. Contact Arts onderzoeker UMCG

Bedankt voor uw aandacht! Vragen? Claudia B.M. Bijen c.b.m.bijen@og.umcg.nl University Medical Center Groningen, the Netherlands.