Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening Adrie de Bruijn RIVM Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 september 2017

Het probleem Oorzaken Oplossingen Conclusie Inhoud Het probleem Oorzaken Oplossingen Conclusie Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 september 2017

Het probleem Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017

Het probleem Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017

Het probleem Is het steriliseren van kunststoffen effectief? Volgens de beoordeling van de temperatuurband NIET Microbiologische validatie ontbreekt Is er sprake van een meetfout? Wordt echt de temperatuur van het oppervlak gemeten? Zijn er andere storende factoren? Niet-condenseerbaar gas

Bevestiging van het thermokoppel Bron: Sterilisatie van kunststoffen Martin Veen, Bureau Veritas.

Bevestiging van het thermokoppel Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017 Bron: Sterilisatie van kunststoffen Martin Veen, Bureau Veritas.

Niet-conderseerbare gassen

NCG en ruimte onder de tape…

Oplossingen Aanpassing in het proces Vertragen van de opwarmfase Extra ‘plateau-fase’ Beoordelen van het proces op basis van letaliteit Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017

Aanpassing van het proces Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening 7 september 2017

Aanpassing van het proces Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017

Letaliteitsberekening F0 = tijd x 10(T-121°C)/z tijd = sterilisatietijd T = sterilisatietemperatuur z = temperatuurafhankelijkheid van de D-waarde

D-waarde D-waarde: Type mo Temperatuur z-waarde Sterilisatiecondities: Water Droge hitte (zie ook B0100)

Letaliteitsberekening F0 = tijd x 10(T-121°C)/z tijd = sterilisatietijd T = sterilisatietemperatuur z = temperatuurafhankelijkheid van de D-waarde Letaliteitsberekening; effectiviteit van verschillende sterilisatieprocessen vergelijken

Letaliteitsberekening Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017

Letaliteitsberekening F0 = tijd x 10(T-121°C)/z F0 = 15 x 10(121-121°C)/10 F0 = 15 minuten F0 = tijd x 10(119-121°C)/10 F0 = 15 x 0,63 F0 = 9,5 minuten F0 = tijd x 10(123-121°C)/10 F0 = 15 x 1,58 F0 = 23,8 minuten Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017

Letaliteitsberekening

Letaliteitsberekening F0 = ∑ ∆tijd x 10(T-121°C)/z ∆tijd = deel van de sterilisatietijd T = sterilisatietemperatuur z = temperatuurafhankelijkheid van de D-waarde Letaliteitsberekening; effectiviteit van de opwarmfase mee tellen

Letaliteitsberekening Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017

Letaliteitsberekening; voorwaarde Belangrijke voorwaarde voor een effectief proces is de beschikbaarheid van water: Waterige vloeistoffen (infuusvloeistoffen, conserven) Verzadigde stoom bij oppervlakte sterilisatie Per definitie: Alle temperaturen, inclusief de TT, binnen de temperatuurband van 2°C

Start van de letaliteitsberekening Moment ∆T ≤ 2°C Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017

Start van de letaliteitsberekening Moment ∆T ≤ 2°C

Start van de letaliteitsberekening Moment ∆T ≤ 2°C Procesbeoordeling op basis van letaliteitsberekening | 7 septber 2017

Conclusie Sterilisatie van kunststoffen beoordelen: op basis van letaliteitsberekening is mogelijk als er sprake is van verzadigde stoom; alle gemeten temperaturen en TT binnen de temperatuurband (per definitie) Voorwaarde: De start van de berekening moet zorgvuldig bepaald worden Mogelijk moet de sterilisatiefase verlengd worden Echter: De oorzaak van het probleem is niet opgelost De oorzaak is nog onbekend Onderzoek blijft nodig