Update elektronische indiening

Presentatie over: "Update elektronische indiening"— Transcript van de presentatie:

1

2 Update elektronische indiening
Ricco van den Hoorn

3 Agenda Introductie Stand van zaken bij CBG E-dossiers
De (Draft) NeeS Guidance (humaan) De Guideline of e-submission (veterinair) Validatie Samenvatting Afsluiting en vragen

4 Introductie Wettelijke verplichting voor het indienen van elektronische dossiers (humaan) vanaf 1 juli 2007 Regeling geneesmiddelenwet (25 juni 2007) Artikel 3.1

5 Introductie Artikel 3.1 De bij de aanvraag om een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel aan het College over te leggen gegevens en bescheiden, bedoeld in paragraaf 3 van dit hoofdstuk, worden aangeleverd door middel van een elektronische gegevensdrager waarvan de specificaties door het College zijn vastgesteld. De aanvraag wordt schriftelijk ondertekend, tenzij de aanvrager en het College de mogelijkheid tot het zetten van een elektronische handtekening zijn overeengekomen.

6 Introductie Artikel 3.1 Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op de gegevens en bescheiden die door de houder van een handelsvergunning als bedoeld in het eerste lid, aan het College worden overgelegd bij een aanvraag om een wijziging van zodanige vergunning.

7 Introductie ICI gebaseerd op volledig elektronische werkwijze
Efficiencywinst Ervaringen met scanstraat “Simpele” apparatuur en software Geen farmaceutische kennis noodzakelijk Hoge productie

8 Stand van zaken CBG Planning
2002 publicatie eerste e-guidance CBG Q reductie papieren kopieën bij een elektronische indiening Q Interne logistiek zonder papier bij een elektronische indiening Q e-only 7 mei 2007 “go live” ICI 1 april 2008 verplichting e-dossiers

9 Stand van zaken CBG 35% 41% 80% 55% 65% 71% 69% 62% 100% 72% Nationaal
MRP DCP Totaal t/m 35% 41% 80% 55% t/m 65% 71% 69% t/m 62% 100% 72%

10 Stand van zaken CBG (Conclusie)
Sterke groei in e-dossiers Positieve ervaringen met eigen scanstraat Lange gewenningsperiode Tijd rijp voor verplichting

11 e-dossiers eCTD ICH formaat, PDF en XML
ICH Website: LCM (Life Cycle Management) Software tools beschikbaar voor bouw

12 e-dossiers NeeS Europees geharmoniseerd, PDF
CBG Website: registratiezaken/dossier/default.htm eSubmission website (under construction) Geen LCM

13 NeeS Guidance (Draft) Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic Format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS) Beschikbaar via website Voorwaarden en eisen aan elektronische indiening

14 NeeS Guidance Noodroep van farmaceutische industrie tot harmonisatie van eisen e-dossiers in TIGes Hulp voor farmaceutische bedrijven bij opstellen e-dossier voor NCA en EMeA Opgesteld door TIGes sub-group België, Denemarken, Duitsland, EMeA, Frankrijk, Groot-Brittannië, Hongarije, Nederland, Portugal en Zweden EFPIA en EGA

15 NeeS Guidance Uitgangspunt Veel overeenkomsten met NL-guidance
Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic Format in the Netherlands Veel overeenkomsten met NL-guidance Verwezen naar NtA, HMA, CMDh en andere europees geharmoniseerde documenten eCTD passages verdwenen

16 NeeS Guidance voorwaarden en eisen
NeeS formaat: PDF only Papieren aanbiedingsbrief en aanvraagformulier met originele handtekening Opbouw volgens (e)CTD-structuur ICH Granularity Document Eisen aan navigatiemogelijkheden (TOC)

17 NeeS Guidance ICH Granularity Document

18 NeeS Guidance navigatie
Eerste niveau: Hoofdindeling naar modules van de CTD (ctd-toc.pdf) Hyperlinks naar tweede niveau Tweede niveau: Inhoudsopgave van elke module (m1-toc.pdf, m2-toc.pdf etc.) Hyperlinks naar ieder document Derde niveau: Inhoudsopgave van elk document, bij voorkeur als onderdeel van betreffende document Via bookmarks navigatie in document Bookmarks terug naar hoger niveau Aanvragen met gering aantal onderdelen navigatie vanuit ctd-toc.pdf

19 NeeS Guidance navigatie

20 NeeS Guidance Variaties en antwoord documenten volgens CTD indeling (NtA) (Bijna) alle aanvragen, variaties, duplexen, PSURs, etc. Dossiers niet in CTD format (bv. Parallel aanvragen) gebruik maken van “pragmatische” aanpak Inhoudsopgave met hyperlinks of bookmarks naar documenten

21 NeeS Guidance Documenten van elektronische bron
Module 2 verplicht Gescande documenten voorzien van OCR OCR-laag “verborgen” achter image Meer info: Nees Guidance, Annex 1, Guidance on Text Searchable Documents

22 Guideline for veterinary e-submissions (1)
Guideline for the specifications of e-submission of veterinary medicinal products documents TIGes Vet Subgroup, EMeA, NCA en industrie Beschikbaar op EMEA e-submissions website

23 Guideline for veterinary e-submissions (2)
Acceptatie in Nederland e-Dossier (nog) niet verplicht, wel voorkeur! Minder gedetailleerd dan humane guidance Ontwikkeling verwacht door opdoen van ervaringen met e-dossiers (industrie en registratieautoriteiten)

24 Technische validatie (1)
Tot nu toe (te) veel geaccepteerd Overgangsperiode (3-6 maanden) tot “zero tolerance” beleid Mogelijkheid voor proef-dossier Zo veel mogelijk consistente validatie Nog geen NeeS validatietool beschikbaar

25 Technische validatie (2)
Aanbiedingsbrief en AF origineel ondertekend Virus check Algemene eisen: Naamgeving en structuur Navigatiemogelijkheden Documenten van elektronische bron (of OCR) Overige eisen volgens Guidance

26 Samenvatting Definitieve versie Guidance volgt spoedig
Vanaf 1 april 2008 e-only (eCTD en NeeS) verplicht (humaan) Strengere validatie aan de poort Sterke voorkeur voor veterinaire e-dossiers

27

28

29 Afsluiting en vragen Ricco van den Hoorn Informatiemanager CBG
Tel