TRUST De uitdagingen van een chirurgische trial Judith Rikken Arts-onderzoeker AMC

Inhoud Achtergrond TRUST Uitdagingen chirurgische trials

Achtergrond Grimbizis et al. The ESHRE/ESGE consensus on the classification of female genital tract congenital anomalies. Hum Reprod. 2013

Achtergrond Meest voorkomende uterus anomalie (2 - 2.3%) Geassocieerd met subfertiliteit RR 0.86 (95% CI 0.77-0.96) miskramen RR 2.9 (95% CI 2.0-4.1) vroeggeboorte RR 2.1 (95% CI 1.5-3.1) Grimbizis Human Reprod 2001 Jaslow Obstet Gynecol Clin N Am 2014 Chan YY Ultrasound Obstet Gynecol 2011

Cochrane review

Richtlijnen Richtlijn Aanbeveling Level of evidence ACOG 2001 Women with pregnancy loss and a uterine septum should undergo hysteroscopic evaluation and resection Level C RCOG 2003 - Geen RCT’s ESHRE 2006 NVOG 2007 Geen septum resectie, alleen in studie verband

?

TRUST studie The Randomised Uterine Septum Transsection Trial Geeft een septum resectie bij vrouwen met subfertiliteit of herhaalde miskramen en een uterus septum een verhoogde kans op een levend geboren kind?

Inclusiecriteria

Sample size en analyses Power berekening: 68 patiënten “live birth rate” 35% zonder en 70% met TCRS (α-error 5%, β-error 20%) Primaire uitkomstmaat: levend geboren kinderen Secundaire uitkomstmaten: Klinische zwangerschap Miskraam Complicaties TCRS

Randomisatie Verwijzing naar trial centra voor randomisatie: AMC Erasmus MC LUMC Maxima MC MC Leeuwarden Spaarne St Mary’s UK Enkel verwijzing voor eventuele septum resectie Daarna retour behandelend arts

Inclusiestand

?

Uitdagingen klinische trials Aantal (geschikte) patiënten Multifactorieel Toewijding kliniek Toewijding personeel Beweegredenen patiënt Proefschrift Oude Rengerink 2014

Uitdagingen chirurgische trials Bezwaren tegen randomisatie Risico voor patiënten Zeldzaam voorkomen Noodzaak tot ingreep Monitoring kwaliteit en exacte beschrijving interventies noodzakelijk McCulloch BMJ 2002

Inventarisatie gynaecologen NL Zeldzaam voorkomen Niet genoeg awareness Laat gediagnosticeerd Nieuwe inclusie criteria niet overal bekend Momenteel alleen Nederland Patiënt preferentie Bezwaren tegen verwijzing

Mogelijkheden

Conclusie Een vrouw met een uterus septum TRUST Graag bij elke vrouw contact met arts-onderzoeker Dag en nacht bereikbaar http://studies-obsgyn.nl/TRUST j.f.rikken@amc.nl, 0623784797 020-5669111 pieper 58217