Artikelen Studies EBM / EBC Standaarden Richtlijnen Protocollen 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl PICO-systeem Bij het op de juiste wijze stellen van de klinische vraag is het PICO-systeem een goede leidraad gebleken. PICO staat voor patiënt intervention comparison outcome: wat heeft mijn patiënt, welke interventie (diagnostisch of therapeutisch) wil ik vergelijken met welke andere interventie en wat is de uitkomst daarvan? 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Definitie Richtlijn Een richtlijn is een document met systematisch ontwikkelde aanbevelingen om zorgverleners en patiënten te helpen bij beslissingen over passende zorg in specifieke situaties 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Definitie Protocol Een protocol is een document dat tot doel heeft zorgverleners te ondersteunen bij het uitvoeren van zorginhoudelijke handelingen, met andere woorden het geeft aan hoe een handeling uitgevoerd kan worden. Een protocol is specifiek, lokaal (gericht op instellingsniveau), bevat voorschriften en is veelal afgeleid van een richtlijn. 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Verschil Richtlijn en Protocol De vrijheid van handelen is bij een protocol beperkt, in tegenstelling tot bij een richtlijn. Richtlijnen zijn richtinggevend. Richtlijnen geven aan wat er gedaan kan worden. Een protocol geeft stap voor stap aan hoe iets gedaan moet worden. Een protocol is een voorschrift of middel om tot kwalitatief goede en verantwoorde zorg te komen. Een richtlijn is een hulpmiddel om tot kwalitatief goede en verantwoorde zorg te komen. Een protocol is de lokale uitwerking van een richtlijn 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Richtlijn Een richtlijn of aanbeveling is een typisch voorbeeld van kwaliteitsbevordering op basis van EBM, maar ook andere bronnen van bewijs. Het opstellen van een richtlijn is een tijdrovend en intensief proces. Een goede richtlijn gaat over een vraag die door het veld belangrijk wordt geoordeeld. Een goede richtlijn stelt een heldere vraag en geeft de antwoorden, gewogen naar de kracht van het bewijs en naar relevantie. Bij bijvoorbeeld NHG-standaarden wordt het begrip standaard gebruikt als synoniem voor richtlijn (in zijn algemeenheid staat het begrip dichter bij protocol) http://www.eudaemonia.nl/Kookboekgeneeskunde%20Piet%20Spoelstra%20definitieve%20versie.pdf Aanbeveling is ook synoniem voor richtlijn (Cochrane) 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Werkzaamheid Richtlijn Er zijn in de praktijk belangrijke belemmeringen voor het werkzaam worden van een richtlijn zoals: – onbekendheid met het bestaan van de richtlijn – onvoldoende kennis van de inhoud van de richtlijn – onvoldoende overeenstemming over de richtlijn – onvoldoende vertrouwen in het nut (de uitkomst) van de richtlijn – eerdere slechte ervaring met een richtlijn – slechte toegankelijkheid in de praktijk 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Richtlijn gebruiken Voor het aanpassen of maken van eigen, lokale protocollen. Een richtlijn die niet wordt bestudeerd en niet besproken is een zinloze onderneming van de opstellers geweest. In het ideale geval zijn de eigen protocollen via het intranet van het ziekenhuis altijd en op iedere plaats te bereiken. 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Richtlijn beperking, afwijken Het is een groot misverstand dat een richtlijn of een protocol een beperking zou betekenen van het eigen praktisch handelen. Overigens is afwijken van een algemeen aanvaarde richtlijn vanzelfsprekend toegestaan, alleen dwingt zulk gedrag wel tot een redelijke argumentatie waarom. Dat kan toch nooit een bezwaar zijn, want onberedeneerd praktijk doen kon eigenlijk nooit. 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Definitie EBM 'Evidence Based' wil zeggen dat er volgens een beschreven methode grondig is gezocht naar wetenschappelijke literatuur. Daarna worden aanbevelingen voor passende zorg geformuleerd. Evidence based wil niet zeggen dat de aanbevelingen uitsluitend tot stand komen op basis van wetenschappelijke onderzoeksresultaten. Evidence based richtlijnen zijn gebaseerd op: wetenschappelijke onderzoeksresultaten klinische ervaring voorkeuren van patiënten beschikbaarheid van hulpmiddelen 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

EBM berust op de volgende belangrijke principes: – Het klinische probleem vertalen in een beantwoordbare vraag. – Het efficiënt zoeken naar het beste bewijsmateriaal. – Het wegen van de gevonden evidence op methodologische kwaliteit en toepasbaarheid in de eigen praktijksituatie. – Het nemen van een beslissing op grond van de beschikbare evidence. – Het regelmatig evalueren van de kwaliteit van dit proces. 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Oxford CEBM, levels of evidence http://www.cebm.net/index.aspx?o=1025 The "levels" are essentially a heuristic, or short-cut to finding the likely best evidence. While ideally we should look at "all the evidence" that might help to answer a question, doing so is often impractical or unfeasible. 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Levels of evidence Oxford CEBM http://www.cebm.net/index.aspx?o=4590 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Oxford CEBM 2011 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl http://www.cebm.net/mod_product/design/files/CEBM-Levels-of-Evidence-2.1.pdf

From Oxford CEBM, EBM Sources Guidelines: UK National Library for Health, NICE, SIGN; US National Guidelines Clearinghouse; Canadian Medical Association; New Zealand Guidelines Group. CATs: CAT Crawler Evidence-Based Summaries: Bandolier, Clinical Evidence Structured Abstracts: EBM Online, ACP Journal Club Systematic Reviews: Cochrane Library To search several of the databases simultaneously you can use: www.tripdatabase.com 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Artikel Evidence Level of recommendation 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Chest 1989 Level of evidence The quality of evidence is rated according to the study design and strength of other methodologies used in the included studies. http://chestjournal.chestpubs.org/content/95/2_Supplement/2S.full.pdf 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Chest level I evidence Level I: Randomized trials with low false-positive(alpha, p) and low false-negative (beta) errors (high power) 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Chest level II evidence Level II Randomized trials with high false-negative (alfa) errors and or high false-positive (beta) errors (low power) 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Chest Level III evidence Level III: Nonrandomized concurrent cohort comparisons between contemporaneous patients who did and did not receive agents 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Chest Level IV evidence Level IV Nonrandomized historical cohort comparisons between current patients who did receive agents and former patients (from the same institution or from literature) who did not 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Chest Level V evidence Level V Case series without controls 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Chest grade of recommendation Grade A Supported by at least one and preferably more level I randomized trials [ASA ACS] GradeB Supported by at least one level II randomized trial [ASA na MI] Grade C Only supported by level III, IV or V evidence [oac voor mechanische kleppen] 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Chest Level of recommendation 2011 The recommendations scale is as follows: A, strong; B, moderate; C, weak; D, negative; I, inconclusive (no recommendation possible); E/A, strong recommendation based on expert opinion only; E/B, moderate recommendation based on expert opinion only; E/C, weak recommendation based on expert opinion only; and E/D, negative recommendation based on expert opinion only http://circ.ahajournals.org/cgi/reprint/CIR.0b013e31820f2f3e 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Chest 2011 Benefit The net benefit to the patient, adjusted for risk, was based on clinical assessment and was classified as follows: • Substantial; • Intermediate; • Small/weak; • None; • Conflicting; and • Negative 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Chest Evidence- Benefit-Recommendation 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

EBSCO Level of evidence DynaMed provides easy-to-interpret Level of Evidence labels so users can quickly find the best available evidence and determine the quality of the best available evidence. Evidence may be labeled in one of three levels http://www.ebscohost.com/dynamed/levels.php 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

EBSCO Level 1 of evidence Level 1 (likely reliable) Evidence - representing the most valid reports addressing patient-oriented outcomes. Examples include rigorous randomized trials, inception cohort studies for prognostic information, and systematic reviews of level 1 evidence reports. Achieving a level 1 evidence label means that specific quality criteria were met based on the study type, and these are detailed further down on the site 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

EBSCO Level 2 of evidence Level 2 (mid-level) Evidence - representing reports addressing patient-oriented outcomes, and using some method of scientific investigation, yet not meeting the quality criteria to achieve level 1 evidence labeling. Examples include randomized trials with less than 80% follow-up, non-randomized comparison studies, and diagnostic studies without adequate reference standards. Level 2 evidence does not imply reliable evidence. For example, hormone replacement therapy was associated with reduced cardiovascular events in large cohort studies (level 2 evidence), but then shown not to be preventive (and possibly increase the cardiovascular risk) in randomized trials (level 1 evidence). 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

EBSCO Level 3 of evidence Level 3 (lacking direct) Evidence - representing reports that are not based on scientific analysis of patient-oriented outcomes. Examples include case series, case reports, expert opinion, and conclusions extrapolated indirectly from scientific studies. 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Level of recommendation Recommendations are labeled based on the source providing the recommendation. Recommendations without grading systems in the underlying source (or predating this change in editorial policy) are labeled as one of the following: 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Grades of recommendation Grade A recommendation (consistent high-quality evidence) Grade B recommendation (inconsistent or limited evidence) Grade C recommendation (lacking direct evidence) 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Richtlijnen definitie CBO Richtlijnen zijn landelijk geldende, vakinhoudelijke aanbevelingen voor optimale zorg voor een patiënt. Ze bieden artsen en andere zorgverleners ondersteuning bij de klinische besluitvorming. Tegenwoordig worden de aanbevelingen in de richtlijnen zoveel mogelijk wetenschappelijk onderbouwd (evidence based). Het gaat om tijdsgebonden documenten. http://www.cbo.nl/thema/Richtlijnen/ 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

2010 Manual for guideline writers http://assets.cardiosource.com/Methodology_Manual_for_ACC_AHA_Writing_Committees.pdf 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl ESC Guidelines http://www.escardio.org/guidelines-surveys/esc-guidelines/GuidelinesDocuments/guidelines-afib-FT.pdf Min of meer overgenomen van ACC/AHA Die daarvoor het principe overnamen van Chest 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Class I: Conditions for which there is evidence and/or general agreement that a given procedure or treatment is useful and effective. 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Class II: Conditions for which there is conflicting evidence and/or a divergence of opinion about the usefulness/efficacy of a procedure or treatment. • IIa: Weight of evidence/opinion is in favor of usefulness/efficacy • IIb: Usefulness/efficacy is less well established by evidence/opinion. 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Class III: Conditions for which there is evidence and/or general agreement that the procedure/treatment is not useful/effective and in some cases may be harmful. No Benefit- Procedure/Test not helpful or Treatment w/o established proven benefit Harm- Procedure/Test leads to excess cost w/o benefit or is harmful, and or Treatment is harmful 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Level of Evidence A: Data derived from multiple randomized clinical trials or metaanalyses. References used to determine level of evidence must be provided and cited with the recommendation. 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Level of Evidence B: Data derived from a single randomized trial, or nonrandomized studies. References used to determine level of evidence must be provided and cited with the recommendation. 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Level of Evidence C: Consensus opinion of experts, case studies, or standard of care 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Applying Classification of Recommendations, Benefit and Level of Evidence Class I Benefit >>> Risk Procedure/ Treatment SHOULD be performed/ administered Class IIa Benefit >> Risk Additional studies with focused objectives needed IT IS REASONABLE to perform procedure/administer treatment Class IIb Benefit ≥ Risk Additional studies with broad objectives needed; Additional registry data would be helpful Procedure/Treatment MAY BE CONSIDERED Class III Risk ≥ Benefit No additional studies needed Procedure/Treatment should NOT be performed/administered SINCE IT IS NOT HELPFUL AND MAY BE HARMFUL should is recommended is indicated is useful/effective/ beneficial is reasonable can be useful/effective/ beneficial is probably recommended or indicated may/might be considered may/might be reasonable usefulness/effectiveness is unknown /unclear/uncertain or not well established is not recommended is not indicated should not is not useful/effective/beneficial may be harmful 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Applying Classification of Recommendations, Benefit and Level of Evidence Class I Benefit >>> Risk Procedure/ Treatment SHOULD be performed/ administered Class IIa Benefit >> Risk Additional studies with focused objectives needed IT IS REASONABLE to perform procedure/administer treatment Class IIb Benefit ≥ Risk Additional studies with broad objectives needed; Additional registry data would be helpful Procedure/Treatment MAY BE CONSIDERED Class III Risk ≥ Benefit No additional studies needed Procedure/Treatment should NOT be performed/administered SINCE IT IS NOT HELPFUL AND MAY BE HARMFUL Level A: Recommendation based on evidence from multiple randomized trials or meta-analyses Multiple (3-5) population risk strata evaluated; General consistency of direction and magnitude of effect Level B: Recommendation based on evidence from a single randomized trial or non-randomized studies Limited (2-3) population risk strata evaluated Level C: Recommendation based on expert opinion, case studies, or standard-of-care Very limited (1-2) population risk strata evaluated 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl ACC/ AHA Guidelines: Size of Treatment Effect Strength of Recommendation Class I: Benefit >>> Risk: ‘Should’ Class IIa: Benefit>> Risk: ‘is reasonable’ Class IIb: Benefit>=Risk: ‘may be considered’ Class III: Risk>=Benefit: ‘Should not..’ 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

ACC/ AHA Guidelines: Translation: Strength of Recommendation Class I Probably Should Class III Probably should not 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

The Most important Part of the ACC/AHA Guidelines: Preamble “Practice guidelines are intended to assist healthcare providers in clinical decision making by describing a range of generally acceptable approaches for the diagnosis, management, and prevention of specific diseases or conditions.” 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

The Most Important part of the ACC/AHA Guidelines: Preamble “The guidelines attempt to define practices that meet the needs of most patients in most circumstances.” “The ultimate judgment regarding care of a particular patient must be made by the healthcare provider…” “Thus, there are circumstances in which deviations from the guidelines may be appropriate.” 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

The Most Important Part of the ACC/AHA Guidelines: Preamble “Many important clinical questions addressed in guidelines do not lend themselves to clinical trials.” 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Criteria for ACC/AHA Guideline Updates Inclusion of New Information Publication in peer-reviewed journals Large, randomized, placebo-controlled trials Non-randomized data deemed important on the basis of results affecting current safety and efficacy assumptions Strength/weakness of research methodology Likelihood of additional studies influencing current findings Impact on current performance measures Requests for review and updates from practice community, key stakeholders, etc Number of previous trials showing consistent results Need for consistency with other guidelines or guideline revisions 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl AHA/ACC Balance Clinical practice involves taking care of each unique, individual, patient; one-at-a-time. Epidemiology, the study of the distribution and determinants of disease frequency in human populations, assists in the recognition and codification of general principles of care. 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Summary: ACC/AHA Guidelines Guidelines are intended to facilitate and improve care; not hamstring care-givers. Use the guidelines; do not let them ‘use’ you. Guidelines, like ‘authority figures’, are meant to be taken In small doses, And with a sense of humor. 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl Chest Counterpoint: Evidence-Based Medicine Lacks a Sound Scientific Base http://chestjournal.chestpubs.org/content/133/5/1071.full http://circep.ahajournals.org/content/4/2/202.abstract 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl

Eduard van den Berg, cardio.nl 23-5-2011 Eduard van den Berg, cardio.nl