TRUST De uitdagingen van een chirurgische trial

Presentatie over: "TRUST De uitdagingen van een chirurgische trial"— Transcript van de presentatie:

1 TRUST De uitdagingen van een chirurgische trial
Judith Rikken Arts-onderzoeker AMC

2 Inhoud Achtergrond TRUST Uitdagingen chirurgische trials

3 Achtergrond Grimbizis et al. The ESHRE/ESGE consensus on the classification of female genital tract congenital anomalies. Hum Reprod. 2013

4 Achtergrond Meest voorkomende uterus anomalie (2 - 2.3%)
Geassocieerd met subfertiliteit RR (95% CI ) miskramen RR 2.9 (95% CI ) vroeggeboorte RR 2.1 (95% CI ) Grimbizis Human Reprod 2001 Jaslow Obstet Gynecol Clin N Am 2014 Chan YY Ultrasound Obstet Gynecol 2011

5 Cochrane review

6 Richtlijnen Richtlijn Aanbeveling Level of evidence ACOG 2001
Women with pregnancy loss and a uterine septum should undergo hysteroscopic evaluation and resection Level C RCOG 2003 - Geen RCT’s ESHRE 2006 NVOG 2007 Geen septum resectie, alleen in studie verband

7 ?

8 TRUST studie The Randomised Uterine Septum Transsection Trial
Geeft een septum resectie bij vrouwen met subfertiliteit of herhaalde miskramen en een uterus septum een verhoogde kans op een levend geboren kind?

9 Inclusiecriteria

10 Sample size en analyses
Power berekening: 68 patiënten “live birth rate” 35% zonder en 70% met TCRS (α-error 5%, β-error 20%) Primaire uitkomstmaat: levend geboren kinderen Secundaire uitkomstmaten: Klinische zwangerschap Miskraam Complicaties TCRS

11 Randomisatie Verwijzing naar trial centra voor randomisatie:
AMC Erasmus MC LUMC Maxima MC MC Leeuwarden Spaarne St Mary’s UK Enkel verwijzing voor eventuele septum resectie Daarna retour behandelend arts

12 Inclusiestand

13 ?

14 Uitdagingen klinische trials
Aantal (geschikte) patiënten Multifactorieel Toewijding kliniek Toewijding personeel Beweegredenen patiënt Proefschrift Oude Rengerink 2014

15 Uitdagingen chirurgische trials
Bezwaren tegen randomisatie Risico voor patiënten Zeldzaam voorkomen Noodzaak tot ingreep Monitoring kwaliteit en exacte beschrijving interventies noodzakelijk McCulloch BMJ 2002

16 Inventarisatie gynaecologen NL
Zeldzaam voorkomen Niet genoeg awareness Laat gediagnosticeerd Nieuwe inclusie criteria niet overal bekend Momenteel alleen Nederland Patiënt preferentie Bezwaren tegen verwijzing

17 Mogelijkheden

18 Conclusie Een vrouw met een uterus septum TRUST
Graag bij elke vrouw contact met arts-onderzoeker Dag en nacht bereikbaar pieper 58217