De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

REduce BlAdder CAncer after nephro- uREterectomy: the REBACARE trial Dr. J.L. Boormans, uroloog Dr. P.J. van Leeuwen, uroloog-in-opleiding Erasmus MC Kanker.

Verwante presentaties


Presentatie over: "REduce BlAdder CAncer after nephro- uREterectomy: the REBACARE trial Dr. J.L. Boormans, uroloog Dr. P.J. van Leeuwen, uroloog-in-opleiding Erasmus MC Kanker."— Transcript van de presentatie:

1 REduce BlAdder CAncer after nephro- uREterectomy: the REBACARE trial Dr. J.L. Boormans, uroloog Dr. P.J. van Leeuwen, uroloog-in-opleiding Erasmus MC Kanker Instituut

2 Voorstel voor een gerandomiseerde studie om effectiviteit van postoperatieve blaasspoeling na radicale nefro-ureterectomie te verbeteren DUOS jaarvergadering 12 december 2014 Utrecht

3

4 UC van de hogere urinewegen  UC UUT is zeldzaam: 1-2 per inwoners in West-Europa (piek leeftijd jaar, man:vrouw = 3:1)  Pyelum versus ureteren = 2:1 1  60% van UC UUT is invasief bij diagnose 2  In 8-13% van de gevallen ook blaascarcinoom bij diagnose 1  Na radicale NU ontwikkelt 22-47% van de patiënten blaaskanker, waarvan tot 70% in het 1 e jaar na diagnose 3 1. Cosentino M, World J Urol 2012, 2. Munoz J, J Urol 2000, 3. Novara G, BJU int 2008

5 EAU guideline on UC UUT Radicale nefro-ureterectomie + blaascuff is de gouden standaard voor de behandeling van UUC UUT indien goede functie andere nier.

6 Inventarisatie via IKNL  Radicale nefro-ureterectomie in Nederland tussen  PA bewezen urotheelcelcarcinoom  Leeftijd, geslacht, TNM stadium, gradering, locatie bij diagnose  Follow-up 5 jaar incidentie UC blaas  Exclusie eerdere diagnose UC blaas

7 Methode  Berekenen excess incidentie UC blaas na NU t.o.v. risico algemene bevolking → Match op basis van leeftijd, geslacht en kalenderjaar  Identificatie van preoperatieve risicofactoren op ontwikkelen UCC blaas middels COX regressie analyse

8 Resultaten  461 patienten; Mediane leeftijd 70; 59% man

9 Resultaten

10 Stadium en Graad UC blaas na NU

11 Multivariate analyse Exp (B)p-waarde Leeftijd 0,9940,70 Geslacht 0,6550,15 Locatie pyelum - Locatie ureter 1,3260,36 Stadium Ta/T1 - Stadium T2 2,9030,02 Stadium T3/T4 1,9840,09 Graad 1 - Graad 2 2,280,42 Graad 3 1,730,60

12 Blaas recidiefvrije overleving

13

14 Conclusies inventarisatie  >70% van de NU in Ned is invasief (≥pT2)  Significant verhoogd risico recidief UC blaas na NU  40% recidief UC blaas gedetecteerd in 1 e jaar na NU  TaG1 UC blaas = 0%  Multivariabele analyse: pT-stadium NU enige significante voorspeller voor ontwikkelen recidief UC van de blaas

15 Intravesicale spoeling na NU

16 O’Brien et al. 239 gerandomiseerd120 chemotherapie 40mg Mitomycin C direct voor verwijderen van de blaaskatheter, dagen na operatie 119 geen chemotherapie Geen adjuvante behandeling

17 Resultaten O’Brien et al. Relatieve risicoreductie: 35% Absolute risicoreductie: 11%

18 Ito et al. 72 gerandomiseerd36 chemotherapie 30mg Pirarubicin (THP) binnen 48 uur na nefro-ureterectomie 36 geen chemotherapie Geen adjuvante behandeling

19 Resultaten Ito et al. Chemo Geen extravasaat chemo gerapporteerd Relatieve risicoreductie: 65% Absolute risicoreductie: 15%

20 Opzet RCT in DUOS verband 1.MMC <2 dagen vs 7-10 dgn na NU (na X-MCG). Doel effectiviteit en aantonen veiligheid. 2.BCG 3 cycli vs placebo start 4 weken na NU in hoog risico patiënten (pTaG3/T1G2G3/T2-T4). Doel effectiviteit en veiligheid. 3.BCG 3 cycli start 4 weken na NU vs MMC <10 dagen na NU (na X-MCG) in hoog risico patiënten (pTaG3/T1G2G3/T2). Doel effectiviteit en veiligheid.

21 Rationale voor REBACARE  >70% van UC UUT is invasief  T-stadium NU correleert met risico op recidief in blaas  100% UC blaas na NU is TaG2G3/T1G2/T1G3/CIS  Hypothese = BCG effectiever in high-risk UC UUT dan eenmalig MMC  Immuunrespons blaas pas na 3 cycli BCG → Bisiaux et al. J Urol 2009 → Ingersoll et al. Mucosal Immunol 2013

22 Eindpunt en sample size  Primair eindpunt: recidiefvrije overleving blaas 2 jaar na NU  Sec eindpunten: OS en CSS, kosten effectiviteit, Q of L, toxiciteit  Reductie RR van 30%  Gebaseerd op BCG studies NMIBC  2x 60 patiënten, power 80%, α = 0,05

23 Inclusie criteria REBACARE trial  UC UUT middels radicale NU (open of laparoscopisch) + blaascuff  pTaG3/T1G2G3/T2-T4 tumor +/- carcinoma in situ  Leeftijd ≥ 18 jaar  Negatieve zwangerschapstest  Informed consent  Randomisatie na PA NU

24 Exclusie criteria REBACARE trial  TaG1G2 UC UUT  >50% afwijkende histologie (adenoca, kleincellig, scc)  Synchroon UC van de blaas  Allergie BCG, mitomycine-C, epirubicine  Immuun gecompromiteerd  UWI  Clavien graad III of hoger  cN+ of cM+ op CT-th/abd  Een bijkomende andere ziekte waarbij toedienen van studiemedicatie gecontraindiceerd is

25 Flow chart REBACARE trial

26 Logistiek REBACARE trial  Landelijke enquête gedaan  Slechts 2/20 respondenten geven spoeling na NU  Intentie tot deelname 16/20 respondenten  METC protocol ingediend  Grant application KWF ism IKNL april 2015  Alternatieve funding via DUOS?

27 And now shoot!


Download ppt "REduce BlAdder CAncer after nephro- uREterectomy: the REBACARE trial Dr. J.L. Boormans, uroloog Dr. P.J. van Leeuwen, uroloog-in-opleiding Erasmus MC Kanker."

Verwante presentaties


Ads door Google