De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

REGISTRATIE VAN EEN GENEESMIDDEL Korte Inhoud I.Wat is registratie? II.De verschillende bestaande procedures III.Inhoud van een registratiedossier en.

Verwante presentaties


Presentatie over: "REGISTRATIE VAN EEN GENEESMIDDEL Korte Inhoud I.Wat is registratie? II.De verschillende bestaande procedures III.Inhoud van een registratiedossier en."— Transcript van de presentatie:

1

2 REGISTRATIE VAN EEN GENEESMIDDEL

3 Korte Inhoud I.Wat is registratie? II.De verschillende bestaande procedures III.Inhoud van een registratiedossier en bijhorende documenten IV.Verdere opvolging van het registratiedossier REGISTRATIE VAN EEN GENEESMIDDEL VI

4 Gemiddelde tijdsduur van elke fase: bron CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International) VI moleculen Stap 1 ONTDEKKING NIEUWE MOLECULE Stap 2 PREKLINISCH ONDERZOEK 250 moleculen Stap 3 KLINISCH ONDERZOEK fase 2fase 1 Stap 4 FDA/EMEA REVIEW 5,7 jaar patiënten patiënten gezonde vrijwilligers 1 geregistreerd geneesmiddel fase 3 1,3 jaar R E G I S T R A T I E P R O C E D U R E Stap 5 PRIJS EN TERUGBETALING Van de ontdekking van een nieuwe stof tot registratie Van registratie tot lancering/terugbetaling Van lancering tot patentverlies 1,5 jaar Stap 6 LANCERING 7 à 9 jaar 1,5 jaar2,9 jaar

5 I.WAT IS REGISTRATIE? Registratie van een geneesmiddel is de procedure om een vergunning te verkrijgen om het geneesmiddel in de handel te brengen. Hierbij zijn verschillende procedures mogelijk. Europese procedures  Centrale Procedure: CP (Centralised Procedure)  Wederzijdse Erkenningsprocedure: MRP (Mutual Recognition Procedure)  Decentrale Procedure : DP (Decentralised Procedure) (sinds november 2005) Nationale procedure VI

6 II. DE VERSCHILLENDE PROCEDURES 1. DE CENTRALE PROCEDURE Verplicht in een aantal domeinen (oncologie, AIDS, diabetes en neurondegeneratieve ziekten) Eén enkele aanvraag bij het EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) Eén enkele evaluatie door de CHMP (Committee for Human Medicinal Products) Eén enkele vergunning afgeleverd door de Europese Commissie voor de hele EU met één enkele merknaam, één Samenvatting van de Productkenmerken (SPC of wetenschappelijke bijsluiter) en één bijsluiter voor de patiënt vertaald in de talen van de EU-lidstaten De legaal voorziene termijn bedraagt 277 dagen + eventuele bijkomende «clock-stops» (gemiddeld 138 dagen) VI

7 Van toepassing indien reeds vergunning in één lidstaat Eerst evaluatie van het dossier in één enkele lidstaat (Reference Member State of RMS) = nationale fase (210 dagen) Tweede fase = wederzijdse erkenning door andere lidstaten (Concerned Member States of CMS) waar de aanvrager een vraag tot registratie heeft ingediend (wettelijk 90 dagen + clock-stops) Ten slotte nationale vergunning (wettelijk 30 dagen) Dit leidt tot één identieke Engelse wetenschappelijke bijsluiter. De patiënteninformatie en labelinformatie worden in elk land afzonderlijk afgehandeld, maar worden sinds kort nu ook systematisch geharmoniseerd tussen de lidstaten Verschillende merknamen in de verschillende lidstaten mogelijk Indien lidstaat of aanvrager niet akkoord: arbitrage mogelijk bij CHMP II. DE VERSCHILLENDE PROCEDURES 2. WEDERZIJDSE ERKENNINGSPROCEDURE (MRP) VI

8 II. DE VERSCHILLENDE PROCEDURES 3. DECENTRALE PROCEDURE Van toepassing indien het geneesmiddel nog in geen enkele lidstaat een vergunning heeft Evaluatie van het dossier tegelijkertijd in Reference Member State en in de Concerned Member States (120 dagen + clock-stops) → indien consensus: nationale vergunning (30 dagen) → indien geen consensus: verdere evaluatie door EU-coördinatie-groep (tot dag 210) → akkoord tussen RMS en CMS: vergunning → geen akkoord: arbitrage bij de CHMP Eén geharmoniseerde wetenschappelijke bijsluiter, patiënteninformatie en labelinformatie VI

9 Was toepasbaar voor alle geneesmiddelen tot 1997 Nu nog enkel toepasbaar voor uitbreiding van eerder nationaal geregistreerde geneesmiddelen (bijvoorbeeld nieuwe farmaceutische vorm) of voor geneesmiddelen die enkel in België een vergunning zullen hebben Beoordeling door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) - Geneesmiddelencommissie Wettelijke termijn 210 dagen + clock-stops II. DE VERSCHILLENDE PROCEDURES 4. NATIONALE PROCEDURE VI

10 III. INHOUD VAN EEN REGISTRATIEDOSSIER EN BIJHORENDE DOCUMENTEN A. HET DOSSIER I Sinds zijn er 5 modules voor de drie grote regio’s: EU/US/JAPAN  Module 1: Administratieve gegevens – landspecifiek  Module 2: -Inhoudstabel dossier -Samenvatting van de kwaliteitsgegevens -Samenvatting van de preklinische studies -Samenvatting van de klinische studies  Module 3: Kwaliteitsgegevens  Module 4: Preklinische studies  Module 5: Klinische studies VI

11 SPC (of SmPC): voor de arts Naam, vorm, samenstelling, indicaties, dosering en wijze van toediening, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen, interacties, zwangerschap en borstvoeding, rijvaardigheid, bijwerkingen, overdosering, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens, veiligheidsgegevens, farmaceutische gegevens, houdbaarheid… III. INHOUD VAN EEN REGISTRATIEDOSSIER EN BIJHORENDE DOCUMENTEN B. DE WETENSCHAPPELIJKE BIJSLUITER VI

12 PIL: Bijsluiter voor de patiënt, in het doosje Vergelijkbaar met SPC maar vereenvoudigd en in een verstaanbare taal voor de patiënt (minstens in de 3 nationale talen) Label: wat op de verpakking (doosje, flesje, blister, enz.) moet staan Naam, werkzaam bestanddeel, hulpstoffen, vorm en inhoud, wijze van gebruik en toedieningsweg, speciale waarschuwingen (buiten bereik en zicht van kinderen), uiterste gebruiksdatum, lotnummer, bewaringsomstandigheden, naam en adres van vergunninghouder… III. INHOUD VAN EEN REGISTRATIEDOSSIER EN BIJHORENDE DOCUMENTEN C. PATIENTENBIJSLUITER (PIL) & LABEL VI

13 Geneesmiddelenbewaking: permanente controle en opvolging van het veiligheidsprofiel (meldingen van bijwerkingen, interacties, enz.) Aanpassen van bijsluiters aan de hand van nieuwe informatie & veiligheidsgegevens: -continue opvolging van bijwerkingen wereldwijd -wettelijke regels / opmerkingen van overheid Geregistreerde gegevens moeten up-to-date blijven: -nieuwe indicaties -wijzigingen (productieproces, nieuwe fabrikant, testmethoden) -herziening van de bijsluiters en teksten van de verpakkingsmaterialen Regelmatig indienen van wereldwijde veiligheidsgegevens IV. VERDERE OPVOLGING VAN HET REGISTRATIEDOSSIER VI

14 Verplichtingen van het farmaceutisch bedrijf:  Aanduiden verantwoordelijke apotheker  Aanduiden verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking  Aanduiden verantwoordelijke medische informatie (arts)  Elektronisch systeem om distributie van stalen te volgen. Jaarlijkse notificatie van het totaal aantal verdeelde stalen  Systeem dat snelle terugtrekking van het geneesmiddel mogelijk maakt in geval van ernstige veiligheids- of kwaliteitsproblemen IV. VERDERE OPVOLGING VAN HET REGISTRATIEDOSSIER VI


Download ppt "REGISTRATIE VAN EEN GENEESMIDDEL Korte Inhoud I.Wat is registratie? II.De verschillende bestaande procedures III.Inhoud van een registratiedossier en."

Verwante presentaties


Ads door Google