De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

Biosimilars en vergoeding Ronde Tafel Conferentie Biosimilars Den Haag 2 november 2007 Marcel Eijgelshoven, College voor zorgverzekeringen.

Verwante presentaties


Presentatie over: "Biosimilars en vergoeding Ronde Tafel Conferentie Biosimilars Den Haag 2 november 2007 Marcel Eijgelshoven, College voor zorgverzekeringen."— Transcript van de presentatie:

1 Biosimilars en vergoeding Ronde Tafel Conferentie Biosimilars Den Haag 2 november 2007 Marcel Eijgelshoven, College voor zorgverzekeringen.

2 1 Overzicht presentatie  Biosimilar gelijk aan generiek?  Therapeutisch  Economisch  Biologische geneesmiddelen  Marktdata (Omzet/kosten)  Beschikbaarheid biosimilars  Wet– en regelgeving  Wet GeneesmiddelenPrijzen  GeneesmiddelenVergoedingsSysteem  Aanvullend beleid

3 2 Wat is biosimilar? Verschil tussen: 1.Vergelijkbare biologische geneesmiddelen  bv. epoëtine alfa, epoëtine beta en darpoëtine alfa 2.Door de EMEA als “similar biological medicinal product” geregistreerde biologische geneesmiddelen  bv. somatropine: (Genotropin®, Omnitrope® en Valtropin®)

4 3 Definitie EMEA: What is a biosimilar medicine?  A biosimilar medicine is a medicine which is similar to a biological medicine that has already been authorised (the ‘biological reference medicine’). The active substance of a biosimilar medicine is similar to the one of the biological reference medicine.  Questions and Answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products) European Medicines Agency, London, 22 June 2007, Doc. Ref. EMEA/74562/2006

5 4 Beoordeling biosimilars gelijk aan generiek?  Beoordeling EMEA:  Werkzame stof moleculair en biologisch vergelijkbaar  Gelijke farmaceutische vorm, sterkte en toedieningsweg  Zo niet: additionele data benodigd  Product specifieke eisen!  Vergelijkende klinische studies mbt:  Kwaliteit  Veiligheid  Werkzaamheid (EMEA: Guideline on similar biological products)

6 5 Gebruik biosimilars gelijk aan generiek?  Nieuwe patiënten  Geen belemmering voor toepassing biosimilars  Bestaande patiënten  Niet uitgesloten dat er subtiele verschillen bestaan tussen verschillende biosimilars.  Meer ervaring met product nodig om deze verschillen aan te tonen/uit te sluiten (T.b.v.pharmacovigilantie duidelijk herkenbaar product, aparte naam)  Vooralsnog terughoudendheid mbt substitutie van biosimilars  Product afhankelijk!  In overleg voorschrijvende arts Parallel met discussie bij introductie generieke producten?

7 6 Plaats biosimilars Nieuwe geneesmiddelen zouden therapeutisch en/of economisch voordeel moeten bieden  Vanuit economisch perspectief hebben biosimilars eenzelfde rol als generieken:  Biosimilars bieden geen therapeutisch voordeel.  Biosimilars moeten een economisch voordeel bieden.  Ruimte in budget voor innovatieve geneesmiddelen

8 7 Waarom aandacht voor biosimilars?  Biologische geneesmiddelen vormen een van de snelst groeiende segmenten in de farmaceutische industrie:  200 verschillende producten op de markt*  Zo’n 300 onderzocht in klinische studies  Wereldwijde omzet > 60 miljard**  In 2006 eerste handelsvergunning biosimilar * Scrip-World Pharmaceutical News-17 September 2007 (Ref. S ) ** IMS Health data

9 8 Biologische geneesmiddelen in Nederland Belangrijke groepen biologische geneesmiddelen: Groep:Totale extramurale kosten in Nederland (2006)  Groeihormonen€ 45 miljoen  TNF-alfa blokkers€ 130 miljoen  Interferonen€ 60 miljoen  Erytropoëtinen*€ 70 miljoen  Insulines€ 140 miljoen  Koloniestimulerende factoren € 30 miljoen  Monoclonale antilichamen (m.n. intramuraal) *inclusief darbepoëtine  Bron:

10 9 Biologische geneesmiddelen = dure geneesmiddelen? Groep:Gem. Totale Kosten per gebruiker/jaar  Groeihormonen€ ,-  TNF-alfa blokkers€ ,-  Interferonen€ 8.350,-  Erytropoëtinen€ 3.150,-  Insulines€ 600,-  Koloniestimulerende factoren € 5.400,-  Bron:

11 10 Geregistreerde biosimilars - Groeihormoon -  Referentieproduct:  Somatropine (Genotropin®/ Humatrope®)  Beide: € 242,- / 5 mg  Biosimilars:  Valtropin®  niet in NL op de markt.  Omnitrope®  € 194,- / 5 mg  GVS bijlage 1a met overige somatropinen.

12 11 Beschikbaarheid biosimilars - Epoëtine -  Referentieproduct:  Epoëtine alfa (Eprex®/Erypro®)  Biosimilars ( nog niet in NL in de handel)  Epoëtine alfa Hexal®  Abseamed®  Binocrit®  CHMP positieve opinie in juni  Silapo®  Retacrit®  CHMP positieve opinie in oktober

13 12 Wet- en regelgeving  Vergoeding: Geneesmiddelenvergoedingssysteem  Prijzen: Wet Geneesmiddelenprijzen

14 13 GeneesmiddelenVergoedingsSysteem  GeneesmiddelenVergoedingsSysteem (GVS): Bijlage 1a en 1b.  Bijlage 1a: clusters van onderling vervangbare* geneesmiddelen  Geneesmiddelen zijn onderling vervangbaar indien zij:  1) bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast  2) via een gelijke toedieningsweg kunnen worden toegepast  3) i.h.a. voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd  4) tussen die geneesmiddelen geen verschillen in eigenschappen bestaan die zich (kunnen) voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie én die, tezamen genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts.  Indien niet onderling vervangbaar:  Beoordeling therapeutische waarde, doelmatigheid en budgetimpact t.b.v. opname op 1B.

15 14 GVS: onderling vervangbaar Onderling vervangbaar  niet synoniem met therapeutisch uitwisselbaar of substitueerbaar  Populatie niveau Substitutiebeleid op populatieniveau

16 15 GVS: klinisch relevante verschillen Klinisch relevante verschillen in eigenschappen hebben betrekking op:  óf een geringere/grotere werkzaamheid/effectiviteit  óf minder/meer bijwerkingen

17 16 Biosimilars en vergoeding  Originele producten en biosimilars zijn onderling vervangbaar:  Gelijksoortig indicatiegebied  Dezelfde toedieningsweg  Bestemd voor dezelfde leeftijdscategorie  Geen klinisch relevante verschillen in eigenschappen  Biosimilars opgenomen via verkorte procedure -> geen CVZ-beoordeling nodig.

18 17 Wet GeneesmiddelenPrijzen  Prijzen gereguleerd door Wet GeneesmiddelenPrijzen (WGP)  Internationale prijsreferentie  Prijs in NL niet hoger dan gemiddelde prijs in FR, DE, UK en BE  Indeling op niveau van werkzame stof  Biosimilar per definitie zelfde werkzame stof (EMEA: Guideline on similar biological products)  WGP: Biosimilar gelijke behandeling als generiek

19 18 Aanvullend Beleid  Bestaande patiënten nog enige onzekerheid -> substitutie voorlopig beperkt  Nadruk op starten met goedkoper product.  Beleid richten op nieuwe gebruikers  Afspraken met/tussen zorgverleners  Per product!  Zorgverleners en zorgverzekeraars duidelijke rol net als bij generieke geneesmiddelen  Kwaliteit altijd voorop: dus goedkoop als het kan en duur als het moet!

20 19 Slot  Duidelijkheid voor artsen, apothekers en patienten  Kwaliteit voorop


Download ppt "Biosimilars en vergoeding Ronde Tafel Conferentie Biosimilars Den Haag 2 november 2007 Marcel Eijgelshoven, College voor zorgverzekeringen."

Verwante presentaties


Ads door Google