De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

Het belang van cleanrooms voor medische hulpmiddelen en pharma; Wat interesseert een auditor.

Verwante presentaties


Presentatie over: "Het belang van cleanrooms voor medische hulpmiddelen en pharma; Wat interesseert een auditor."— Transcript van de presentatie:

1 Het belang van cleanrooms voor medische hulpmiddelen en pharma; Wat interesseert een auditor

2  Pharma:  Producten met medische claim  Chemische componenten  Actieve grondstof (API) & hulpstoffen (excipients)  Diverse toedieningsvormen (tabletten, crème’s, injectie, inhalatie)  Medische hulpmiddelen:  Producten met medische claim  Grote varieteit Definities

3 Definities – 2 HHS/FDA/CDRH

4  Semi:  Deeltjes  Medische hulpmiddelen:  Deeltjes  Micro-organismen (m.n. bacterien)  Pharma:  Deeltjes  Micro-organismen (bacterien, schimmels, virussen)  Specifieke chemicalien (cross-contamination) Risico op contaminatie

5  Vaak verschillende producten (API) in naastgelegen ruimten  Deel van de processen: poeder  Constructie: clean corridor  Doorgaans ISO 8 (droge vormen), geen wettelijke eis Pharma – orale producten Buiten-milieu Sluis Corridor Productie-kamer P=0 ΔP = 30 Pa ΔP = 10 Pa (Tov buiten)

6  Risico’s vergelijkbaar met droge orale vormen  Ivm water  hoger risico op uitgroei MO’s  Doorgaans ISO 7, geen wettelijke eis Pharma – crèmes & zalven

7  Aantal groepen API eisen speciale aandacht:  Hoge werkzaamheid (bv “Pil” is 40,000 meer potent dan pijnstiller)  Hormonale producten  Toxische producten (bv cytostatica)  Sensitiserende producten (allergie, bv penicilline)  Additionele eisen:  Bescherming operator tegen product  Toegewijde fabrieken Pharma – speciale stoffen

8  Terminale sterilisatie: sterilisatie van eindproduct  Stoom  Bestraling (bv γ)  Ethyleen Oxide begassing  Controle op bioburden  Productie in ISO 7 / class C Pharma/MD – steriele producten (terminaal)

9 Aseptische assemblage  Voor producten die steriel moeten zijn, maar die niet terminaal gesteriliseerd kunnen worden Pharma/MD – aseptische productie Product Filtreren FlaconDroge hitte Stopper Stoom / γ

10 Pharma/MD – aseptische productie

11

12  ISO : 2008 Aseptic processing of healthcare products – Part 1: General requirements  Omgeving & cleanrooms  Flow van materiaal en personeel  HVAC en kwalificatie  Monitoring programma (omgeving en personeel)  Training, kleding  Schoonmaak  Validatie van aseptische proces Pharma/MD – aseptische productie

13  Microbiologische eisen aan omgeving  Niet in ISO , verwijst naar ISO (geen eisen tav microbiologische deeltjes)  ISO : 2003 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control – Part 1: General principles and methods  ISO : 2003 …– Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data  ISO/DIS … - Part 3: Measurement of the efficiency of processes of cleaning and/or disinfection of inert surfaces bearing biocontaminated wet soiling or biofilms Pharma/MD – aseptische productie

14  Microbiologische eisen aan omgeving  Wel in Pharma-standaarden, bv Annex 1 EU-GMP Pharma/MD – aseptische productie

15  Constructie van cleanrooms is niet anders  Ondersteunende processes op orde: omkleedprocedures, sterilisatie van kleding, pest control  Schoonmaak met desinfectantia  316  Monitoring op particles en viables  Goed process voor detecteren van trends & excursies, en reactie daarop Algemeen

16  Audit = tijdgebrek  keuzes  Onderwerpen (prio hoog  laag):  Aseptische productie  proces validatie  Microbiologische monitoring  Reactie op trends & excursies  Product bioburden  Microbiologische testen / laboratorium  Deeltjes monitoring Interessant voor auditor

17  Onderwerpen-2 (prio hoog  laag):  (Her) kwalificatie van cleanrooms, mn filter-testen en luchtstromen (LAF)  Calibratie sensoren (druk, temperatuur, vochtigheid)  Kwalificatie automatische systemen (alarmen)  Evacuatie-procedures, impact op product  Effectiviteit desinfectantia  huisflora Interessant voor auditor

18  Rob de Raaij  RoQaS: Services in Quality for Pharmaceutical and Medical Device Industries   Dank U & Vragen


Download ppt "Het belang van cleanrooms voor medische hulpmiddelen en pharma; Wat interesseert een auditor."

Verwante presentaties


Ads door Google