De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

1 Counselling 6 december 2006 Cecilia Huisman Penthecilia B.V. Voorzitter NVRV en ACRP-NL.

Verwante presentaties


Presentatie over: "1 Counselling 6 december 2006 Cecilia Huisman Penthecilia B.V. Voorzitter NVRV en ACRP-NL."— Transcript van de presentatie:

1 1 Counselling 6 december 2006 Cecilia Huisman Penthecilia B.V. Voorzitter NVRV en ACRP-NL

2 2 Counselling  Raadgeving  Advisering  Voorlichting

3 3  Attracting a study (awareness)  Informing and convincing about the study  Remain in the study

4 4 Klinisch Wetenschappelijk Onderzoek  Procedure / Plan van werving en selectie.  Onderzoekspopulatie  Informed consent procedure  Includeren van proefpersonen

5 5 Informed Consent procedure  Geïnformeerde toestemming tot deelname aan een klinisch (medisch) wetenschappelijk onderzoek.

6 6 Informed Consent  Een werkwijze waarbij een proefpersoon zich vrijwillig bereid verklaard deel te nemen aan een bepaald onderzoek, na te zijn ingelicht over alle aspecten van het onderzoek die relevant zijn voor de beslissing van de proefpersoon om deel te nemen.

7 7 Includeren van proefpersonen  Periode van inclusie nadat in- en exclusie criteria zijn gecontroleerd en goed bevonden en de IC procedure conform wet- en regelgeving is toegepast.

8 8 Inhoud  Kader van wetgeving en beroepscode  Waar gaat het mis  Waarom informeren we proefpersonen?  Hoe informeren we proefpersonen?  Wie zijn betrokken partijen?  Wervingstrategie  Informed Consent gesprek: casuïstiek  Opdracht

9 9 Te maken met..  Protocol / studie  Procedures  Personen  Wet- en regelgeving / beroepscode  vraagstelling en doel  selectie en werving, IC, inclusie, randomisatie, privacy  proefpersonen, artsen, ® verpleegkundigen, METC, CCMO, onafhankelijke arts

10 10 Code (1)  Eed en / of beroepscode  Stelsel van waarden, normen regels en principes  Respect, vertrouwen, geheimhouding, professionele houding, kennis en kunde, gunstbetoon

11 11 Code (2)  Arts: Eed van Hippocrates  Verpleegkundige: - “ Ik beloof dat ik geheim zal houden hetgeen mij in de uitoefening van het beroep van verpleegkundige als geheim is toevertrouwd of wat daarbij als geheim te mijner kennis is gekomen of waarvan ik het vertrouwelijk karakter moet begrijpen"  Researchmedewerker, gedragscode ontwikkelt door de beroepsvereniging, NVRV (zie website)

12 12 Wetgeving (1)  WGBO  WBP  WMO (art 6), (incl. Eu richtlijnen)  ICH-GCP (prg 4,8)  Verklaring van Helsinki (9,10,11)

13 13 Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO)  Wet regelt de relatie tussen patiënt en zorgverlener.  WGBO is dwingend recht ! Rechten van de patiënt:  Het recht op informatie  Het recht om geen informatie te willen.  Het recht op inzage in zijn dossier.  Het recht op bescherming van zijn privacy.  De plicht van de zorgverlener informatie te verstrekken.

14 14 Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO, maart 2006 herzien)  1. Bescherming proefpersoon en 2. zelfbeschikkingsrecht: “in vrijheid kunnen beslissen”  Degene die het onderzoek 3. uitvoert is verantwoordelijk voor informatieverstrekking en 4. toetsing dat informatie begrepen is: “naar haar inhoud heeft begrepen” (Art 6, lid 1 WMO) Doel: geïnformeerde toestemming van proefpersoon

15 15

16 16 Waar gaat het mis?  Protocol : te hoge of te lage inschatting, te strakke in- en exclusie criteria, onduidelijke populatie, vraagstelling niet relevant of niet klinisch, doel niet gericht op afdelingsbeleid / speerpunt  Proefpersonen : toestemming weigeren, specifieke populatie, niet voldoen aan gestelde criteria, onvoldoende aanwezig  Artsen en verpleegkundigen : onvoldoende motivatie van behandelaars, belang onderzoek vs belang zorg/afdeling, verantwoordelijkheden niet juist gedefinieerd, niet betrokken, onvoldoende kennis, geen tijd  Procedures : wervingsmethode, IC procedure, verplichte procedures voor inclusie (specifieke metingen), studiespecifieke procedures, sponsor procedures

17 17 Wat heb je nodig?  Kennis ! (o.a. studie, wetgeving, populatie, communicatie) scholing!  Vaardigheden  Ervaring  Motivatie  Vertrouwen  Empathie

18 18 Citaat reactie RV groep Ik was een verpleegkundige die “Zorgt” en die nu dus iets “Wil”  Zorg dat de proefpersoon weet wat ie wil, ondersteuning in besluitvorming

19 19 Waarom informeren?  Kennis en informatie overdragen  Weloverwogen beslissing tot deelname  Bereiken van geïnformeerde toestemming  Rechten en plichten  Risico’s afwegen  Regel en wetgeving  Ethiek

20 20 Communicatie = Informatie uitwisseling tussen zenders en ontvangers

21 21 IC en communicatie Bewust gegeven van hulp bij menings- of besluitvorming door middel van communicatie”.

22 22 Wat moet ik (niet) zeggen om haar te overtuigen?

23 23 Communicatie  Voorbereiding: doel vooraf stellen, (weet wat je wil zeggen, wat is de casus / persoon)  Informatie geven  Luisteren / waarnemen  Respect voor de ander  Wederzijds vertrouwen  Rapport technieken (verbaal en non verbaal)  Weerstand (positieve)  Herhalen  Vragen stellen  Samenvatten

24 24 Weerstand  Wat te doen als mensen op zien tegen het prikken / injecteren?

25 25  Niet bagatelliseren  Serieus nemen  Vragen stellen: wat is de reden, wat is precies het bezwaar, vertrouwen geven, wat is de voorkeur  Samenvatten en oplossing bepalen

26 26  Placebo effect: positief effect zonder interventie  Nocebo effect: negatief effect zonder interventie

27 27  The need to know and understand  The need to feel known and understood

28 28 Verbale en non-verbale communicatie Verbaal In woorden Makkelijk(er) voor te bereiden (onderwerpen) Makkelijk(er) te verbeteren Makkelijk(er) om mee te liegen (overtuigingen) Wordt slechter onthouden Nonverbaal In lichaamstaal, ( houding, spreektoon, hand en arm gebruik) Moelijk(er) voor te bereiden Moeilijk(er) te verbeteren Moeilijk(er) om mee te liegen Wordt goed onthouden

29 29 Freud in 1905: “ Geen sterveling kan een geheim bewaren. Al zwijgen zijn lippen, dan kletsen zijn vingertoppen. Verraad sijpelt uit alle poriën”. Citaat groep: “Mijn twijfel zit daar wel, maar dat ventileer ik niet”

30 30 Hoe?  Mondeling en  Schriftelijk  Per deelnemer, soms per groep  Oprecht en eerlijk (belasting!, voordeel, nadeel)  Voldoende tijd  Ruimte voor vragen  Begrijpelijk, volledig  In “eigen” taal

31 31 Hulpmiddelen  Schriftelijke informatie  Folders / brochures  Tekeningen  Video  Audio apparatuur  Internet  …….

32 32 Voorbeelden informatieoverdracht  Onderzoek bij vrouwen en sterilisatie: the use of video information in obtaining consent for female sterilisation: a randomised study.  Standaard informatie + of – video  Conclusies:  meer en beter begrip in groep + video  Niet minder angst!  Meer en beter begrip indien verpleegkundige betrokken bij informatie voorziening  BJOG Dec;110(12): Mason V, eaMason V

33 33 Onderzoek audio tape en schriftelijke informatie bij 1 e consult  Audio tape, 10 dgn later schriftelijke informatie  Schriftelijke informatie, 10 dgn later Audio tape  When asked to rank six communication options, 46% of patients gave the highest rank to the tape and 21% to the letter  The take-home message: patients prefer consultation audiotapes to summary letters”  Clin Oncol Jun;12(6): Tattersall MH, Tattersall MH

34 34 Audio tape and cancer pt  The efficacy of audiotapes in promoting psychological well-being in cancer patients: a randomised, controlled trial.  Belangrijkste conclusie: wel verbetering mbt informatie en begrip over de ziekte door audio tape, maar geen verschil in de groepen tav angst en stress over de ziekte en de behandeling  Br J Cancer Feb;71(2): McHugh P, ea McHugh P

35 35 Waarom ook schriftelijk  Opname van mondelinge informatie is zeer beperkt (10-20%), zeker indien emotionele informatie vooraf is gegeven  Tijdsdruk van (drukke) spreekuur, op dat moment geen tijd voor vragen  Neutrale houding arts/onderzoeker/behandelaar: toch witte jas etc..  Samengevatte informatie  Familie kan ook lezen zonder gekleurde, vaak niet complete informatie  Betere weloverwogen beslissing

36 36 ZonMw onderzoek 2004 (hfdst 7)  Gebruik begrijpelijke taal  Fraseer en herhaal en gebruik verschillende media  Wees kernachtig maar hou ook rekening met personen die meer willen weten  Betrek patiënten organisaties bij beoordelen / opstellen van informatie  Houdt rekening met verschillen tussen proefpersonen  Het is niet makkelijk om vast te stellen dat info begrepen is  Mensen kunnen moeilijk risico's afwegen

37 37 Informed consent procedure betrokken partijen  De potentiële deelnemer / proefpersoon  De (sub) onderzoeker / RV / CRC  De sponsor / opdrachtgever  De METC: toetsende instantie  De CCMO: toezichthouder en/of toetsende instantie  De onafhankelijk arts  Optie: patiënten verenigingen

38 38 IC procedure: proefpersoon 1) Informatie lezen en tijdens gesprek goed luisteren 2) Informatie geven t.a.v. bestaande ziekte/afwijkingen 3) Vragen stellen, nadere toelichting vragen indien onduidelijkheden bestaan, evt. consult onafhankelijke arts 4) Afwegen van risico’s 5) Weloverwogen besluit nemen omtrent bereidwilligheid tot vrijwillige deelname 6) Ondertekening van het toestemmingsformulier door proefpersoon met naam en datum 7) Terugtrekking van toestemming desgewenst

39 39 IC procedure, onderzoeker 1. Vaststellen of proefpersoon in staat is beslissingen te nemen 2. Geven van (adequate, volledige) informatie over de studie (mondeling en schriftelijk, gefaseerd) 3. Vaststellen of de informatie begrepen is (toetsen) 4. Bedenktijd geven en mogelijkheid tot vragen stellen 5. In staat zijn tot het geven van vrijwillige toestemming 6. Informeren gedurende voortgang en afsluiting van het onderzoek 7. Ondertekening van het toestemmingsformulier door persoon die gesprek gevoerd heeft met naam en datum

40 40  Dient de handtekening van arts-onderzoeker op dezelfde datum, eerder of later dan die van de proefpersoon plaatst te vinden?

41 41 Problemen / + en - factoren IC proces onderzoeker - proefpersoon  PP kenmerken, Informed consentgever  Motivatie en belang consentgever  Nivo consentgever  Kennis over ziekte  Angst, ongerustheid  Hoop en vertrouwen  Cultuur verschillen  Specifiek zoals, vrouw, AIDs, zeldzame afwijkingen

42 42 Problemen / + en - factoren IC proces onderzoeker - proefpersoon  Trial kenmerken  Randomisatie  Placeboarm  Fase van onderzoek  Veel extra bezoeken  Extra interventies  Wel/niet alternatieve

43 43 Problemen / + en - factoren IC proces onderzoeker - proefpersoon  Arts-onderzoeker kenmerken, Informed consentvrager  Relatie arts –pp  Moment van informeren  Motivatie consentvrager  Kennis en wijze van overdracht (eerlijk, volledig)  Belang van de onderzoeker (publicatie), belang van het onderzoek (nieuwe behandeling)

44 44 Reden van niet deelname:  Geen juiste/correcte informatie of teveel gedetailleerd  Angst voor risico’s en bijwerkingen  Geen vertrouwen, onzekerheid vanwege deelname  Geen tijd  Verkeerde selectie  Placebo arm / loting  Moment van informeren  Attitude consentvrager  Gevoel van proefkonijn  Extra belasting: teveel / te vaak (extra)onderzoeken, invasief  Betrokkenheid familie?

45 45 Reden van niet deelname: reacties consortium  Belasting: prikken, bezoeken ZH  Onzekerheid, controle willen behouden  Loting: bezwaar, placebo  Angst om kind, injecties  Slechte PIF  Risico te groot  Wil dat behandelend arts beslist (vertrouwen?)

46 46 Reden van deelname • Wil graag behandeling / beter worden (therapeutisch voordeel) • Altruïsme • Gratis medicatie • Geen andere behandelopties • Vertrouwen in arts / plezier doen / moeilijk om nee te zeggen • Gecontroleerde behandeling (veilig) • (extra) Aandacht • Geld • Betrokkenheid familie?

47 47 Reden van deelname reactie consortium  Vroeggeboorte willen voorkomen  Altruïsme  Van de onzekerheid af willen  Zinvol onderzoek  Familie advies  Ervaring

48 48 Sponsor /opdrachtgever  Ontwikkelen patiënteninformatie en IC formulieren  Organisatie / coördinatie rondom toetsingsprocedure  “Verify informed consent are properly signed and dated”  Indien amendement: aanvulling patiënten info en indien noodzakelijk toetsing, opnieuw controle tekenen van nieuwe aan gepaste info

49 49 Problemen sponsor - site  PIF niet aan te passen!, te lang, vakjargon etc..  Geen duidelijke vergoedingen afgesproken bij failures en drop outs  Competitieve inclusie, veel druk op behalen van target  Sluiten van site indien onvoldoende inclusie

50 50 GCP should be a bridge instead of a gap between sponsor and investigators sites

51 51 METC Beoordelen van schriftelijke informatie op:  Inhoud (conform informatie protocol)  Leesbaarheid (begrijpelijkheid, nivo 3)  Volledigheid (regel en wetgeving)  Bejegening  Lengte  Doel: bescherming deelnemer  Geen rol in (her)schrijven

52 52 Problemen METC  Veel aandacht voor PIF, altijd retour met vragen / aanpassingen (70%)  Lokale haalbaarheid: toch PIF beoordeling, delay start studie  Vaak geen inzicht in kennis afdelings- procedures en patiëntenzorg

53 53 (nieuwe) Richtlijn PIF: vijf criteria 1.Lengte PIF: max. drie A4 =1500 woorden (= exclusief bijlagen + IC form) 2.Taalniveau: EU-taalniveau 3 =VMBO 3. Structuur (gelaagde informatie) 4. Bejegening (tone of voice) 5. Inhoud Uitgangspunt: PIF moet aan al deze vijf criteria voldoen. Anders afwijzen!

54 54 hulpmiddelen  Schrijfwijzer  Checklist (verplichte onderdelen)  Standaard teksten  Verklarende woordenlijst (synoniemen)  Folder wetenschappelijk onderzoek  (Zoveel mogelijk geschreven op nivo 3) 

55 55 Rol RV/CRC  Ontwikkelen / beoordelen van de patiënteninformatie (PIF) en Informed Consent (IC) formulieren  Indien gewenst herschrijven / aanpassen  Ontwikkelen / beoordelen van de IC procedure (SOP)  Bewaken van de gehele procedure  Geven van (aanvullende)informatie aan potentiële deelnemer(s), m.n. van praktische aard  Update houden van PIF en IC (amendement)  Archivering van PIF en (getekende) IC  Bijhouden logboek!

56 56 Praktische punten IC procedure Organisatie:  Leg bevoegdheden en verantwoordelijkheden vast middels een authorization form  Beschrijf de IC procedure in een SOP  Draag zorg voor documentatie in medisch dossier over de informatie die gegeven is  Altijd de juiste PIF (up-date) uitgeven  Houd een logboek bij van aantal proefpersonen en wel/niet toestemming  Onderneem acties indien veel proefpersonen weigeren

57 57 Praktische punten IC procedure Uitvoering  Aparte ruimte, eventueel met familie  Informeer bij arts/onderzoeker wat wel/niet verteld is en waarom  Toets informatie die ontvangen is  Geef tijd en neem tijd  Verwijs naar onafhankelijke arts en aanvullende info (internet)

58 58 Praktische punten Archivering  In Investigator file of TMF en in (medisch, research) dossier van de deelnemer en natuurlijk een kopie of origineel voor proefpersoon

59 59 Toestemmingsformulier - Overeenkomst met proefpersoon ter bevestiging van afspraken benoemd in PIF - Verwijzen naar schriftelijke informatie - Onderzoeker / subonderzoeker tekent voor informatie verstrekking NIET voor deelname - Indien RV/CRC mede informatie verschaft dan ook mede ondertekenen - Controleer datum, naam en handtekening(en)

60 60 INFORMED CONSENT PROCEDURE

61 61  Werving en selectie

62 62 Vragen vooraf!  Is er voldoende interesse EN TIJD in de studie?  Vooraf haalbaarheid vastgesteld? (aantallen, tijd!, kosten)  Zijn er concurrerende protocollen (op locatie/afdeling maar ook in omgeving)  Is er sprake van competitieve inclusie?  Is er sprake van goede beloning / vergoeding voor werven en failures?  Zijn in- en exclusie te “strak’ / onduidelijk?  Zijn er procedures die belastend zijn, pijnlijk, invasief, complex in uitvoering? En zo ja wat kan hier aangepast worden?  Dient vooraf gestopt te worden met medicatie nemen?  Is de PIF juist / volledig en correct beschreven?  Zijn de juiste personen betrokken, wie is verantwoordelijk? (vast aanspreekpunt)  Vooraf wervingsplan opgesteld?

63 63 Inhoud wervingsplan  Om welke populatie gaat het (helder beschrijven)?  Waar bevindt zich de populatie?  Hoe wordt / kan de populatie (het beste) benaderd worden? (opsomming van alle mogelijke wijze van werving, creativiteit!)  Afspraken mbt target (aantallen)  Tijdslijn van indiening en goedkeuringsprocedure  Afspraak over start en stop inclusie periode  Afspraken over pre-screen activiteiten en door wie  Waar zitten de (mogelijke) knelpunten (bijv. jaargetijde, specifieke periode)  Afspraken over (reiskosten) vergoedingen  Procedure van inplannen van (poli) afspraken en voorrangsrecht  Taken en verantwoordelijkheden van de betrokken personen  Bepaal moment van actie indien onvoldoende inclusie

64 64 Wijze van werving, wat werkt wel, wat niet?  Mailing (brieven) / advertenties  Dossier search / database search  Brochure / folder / posters plaatsen (polikliniek)  Huisartsenpraktijk / verloskundige praktijk  Internet advertentie en informatie  Patiëntenorganisaties betrekken  Keuringsbureaus / pre-screening

65 65 Belang van goede / snelle werving en inclusie  Wetenschap: minder centra, meer kwaliteit  Ethiek: snellere beschikbaarheid van data  Gezondheidzorg: snellere beschikbaarheid nieuwe behandelingen

66 66 Awareness!  Onderzoek bekend bij collega’s en actief betrokken? Of verwijzing?  Gebruikt iedereen het zelfde wervingsplan, is er uitwisseling?  Groep informatie of individueel?  Patiënten organisaties betrokken bij wervingsplan?

67 67 Includeren  Wat is het juiste moment deelname te vragen in uw studies?  Wie is het eerste contact en is deze persoon betrokken bij het onderzoek?  Is documentatie (in- en exclusie criteria, PIF, folders etc..) direct voorhanden?  Wat zijn de beweegredenen van proefpersonen om deel te nemen tot nu toe? En om NIET deel te nemen?  Bij wie kan de proefpersoon nog meer terecht voor vragen? Is dit de aangewezen persoon hiervoor?  Wat is de ervaring tot nu toe in overige centra?

68 68 Evalueer! W h a t w ent well W h a t n eeds improvement

69 69 Regels knellen ……. maar beschermen!

70 70  Beschrijf puntsgewijs de optimale informed consent procedure  Beoordeel PIF Venofer studie

71 71 IC gesprek, amphia studie  Mw. K., 29 jaar, nu 13 weken zwanger van een dichoriale gemelli.  Obstetrische voorgeschiedenis:  2 x spontaan bevallen bij 39 en 40 weken, beide keren thuis. 2 gezonde zoons.  Mw. K. begrijpt dat de kans op een vroeggeboorte verhoogd is. Echter, aangezien haar eerste twee zwangerschappen ongecompliceerd verliepen en ze heeft ‘laten zien’ dat ze steeds netjes om en nabij de uitgerekende datum bevalt, denkt ze dat de kans op vroeggeboorte bij haarzelf niet zo groot is.  Daar komt nog bij dat mw een goede vriendin heeft, die bij 41 weken van een tweeling is bevallen. Dat was een zeer langdurige en moeizame bevalling, die uiteindelijk uitmondde in een keizersnee. De vriendin had gezegd dat dat onder andere kwam omdat haar kinderen zo groot waren.  Omdat mw K. nog weet hoe zwaar ze de laatste weken van haar eerdere zwangerschappen vond en omdat ze ook nog weet hoe haar vriendin er op het einde van de zwangerschap ‘als een olifant’ bij liep, zou ze liever iets te vroeg bevallen dan te laat. Dan weet ze tenminste ook zeker dat haar kinderen niet te groot zijn.  Kortom, al die injecties hoeven voor haar niet zo.

72 72 Aandachtspunten voor observatie  Wijze van benaderen proefpersoon  Wijze van informatie geven  Opbouw / structuur van het gesprek  Hoe gaat consent vrager om met weerstand?  Beoordeel verbaal en non verbale communicatie  Wordt er conform ICH-GCP en WMO gehandeld?  Verbeterpunten?


Download ppt "1 Counselling 6 december 2006 Cecilia Huisman Penthecilia B.V. Voorzitter NVRV en ACRP-NL."

Verwante presentaties


Ads door Google