De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november 2008 11 Techniek, onze tweede natuur. Validatie van OK- luchtbehandeling-

Verwante presentaties


Presentatie over: "Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november 2008 11 Techniek, onze tweede natuur. Validatie van OK- luchtbehandeling-"— Transcript van de presentatie:

1 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Techniek, onze tweede natuur. Validatie van OK- luchtbehandeling- systemen. Masterclass OK’s 29 september Door: Carlos Vendrig ( ) Welkom! Interflow is een onderdeel van BAM Techniek bv

2 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Agenda •Korte introductie •Normen/richtlijnen validatie OK’s •PvE-eisen, bestek en opleveringsvalidatie •Periodieke validatie in rust / productie •Verschillen in meetmethoden (praktijk)

3 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november De Stek 15 Wieringerwerf Opgericht in 1974 Nu ca. 100 medewerkers Onderdeel van de koninklijke BAM groep na overname in Activiteiten: Het ontwerpen, bouwen en valideren van productie- en testomgevingen, die productbescherming (stofarm en/of kiemvrij zijn) en/of persoonsbescherming bieden. Introductie Interflow

4 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Marktsegmenten • Gezondheidszorg en zbc’s • Medische industrie • Farmaceutische industrie • Fijn-mechanische industrie • Food sector • Micro-elektronica • Onderwijs Wetenschap • Overige industrie

5 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Productsegmenten • Cleanrooms • Steriele bereidingsruimten • Laminar Air Flow Systemen • Isolatoren • Veiligheidsafzuigunits • Decontaminatie installaties • Operatiekamers • Validatie- & Meetdienst

6 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Operatiekamers

7 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Wet, normen en richtlijnen operatiekamers (technisch gezien) • De kwaliteitswet zorginstellingen (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en sport, april 1996) • Operatieafdeling – Bouwmaatstaven voor nieuwbouw (College bouw ziekenhuisvoorzieningen, januari 2004) • Beheersplan Luchtbehandeling voor de Operatieafdeling (Expert rapport, maart 2005) • Ziekenhuizen – Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen (WIP, april 2006) • Europese richtlijn in de maak: CEN/TC 156 (DIN ) “working draft”: Ventilation for hospitals (2010?)

8 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Beheersplan Luchtbehandeling Operatieafdeling De opzet van het onderdeel techniek is gebaseerd op de volgende uitgangspunten: - Er mocht geen dwang uit voortvloeien tot vernieuwing. - Het beheer van de operatieafdeling moet gestructureerd worden. - Het onderhoud moet ingebed worden in het beheer. - Noodzakelijke parameters die vanuit de techniek de kwaliteit zouden kunnen beïnvloeden, moeten worden bewaakt. - De wettelijke registratie van deze parameters moet worden vastgelegd.

9 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Beheersplan Luchtbehandeling Operatieafdeling De vertaling naar de praktijk van het beheersplan kan als volgt worden gezien: Vaststelling van de parameters per operatiekamer die vanuit de techniek de kwaliteit zouden kunnen beïnvloeden: - De luchthoeveelheid - Het temperatuursverschil tussen lucht in- en uitlaat - De kamer overdruk - De relatieve vochtigheid Deze parameters noemen wij de primaire parameters

10 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Beheersplan Luchtbehandeling Operatieafdeling

11 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Beheersplan Luchtbehandeling Operatieafdeling Omdat de kwaliteit eis vanuit een wettelijk kader komt, is er altijd de mogelijkheid dat er achteraf gereclameerd kan worden. Om deze reden staat in het beheersplan vermeld dat de parameters: - Flow - Temperatuur verschil - Kamerdrukken -Relatieve vochtigheid geregistreerd moeten worden en opgeslagen gedurende 5 jaren. M.a.w. men spreekt van monitoring!

12 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Beheersplan Luchtbehandeling Operatieafdeling Omdat de secundaire kwaliteitbeheersingen slechts langzaam kunnen verlopen of slechts handmatig kunnen worden bepaald, is er gesteld dat er regelmatig (= minimaal jaarlijks) handmatig gemeten moet worden. Tevens moeten deze metingen worden uitgevoerd worden indien vermoed kan worden dat deze parameters door b.v. onderhoud zijn veranderd. Deze metingen noemen wij de ‘validatiemetingen’! Het meetrapport van deze ‘validatiemetingen’ moet altijd gekoppeld worden aan de meetwaarden van de primaire metingen.

13 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Beheersplan Luchtbehandeling Operatieafdeling

14 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen

15 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen

16 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Hoofdpunten CEN/TC 156: Ventilation for hospitals (VCCN) • Basis DIN • Betrekking op alle medische gebruikte ruimten • Richtlijn voor ontwerp, constructie, kwalificeren en gebruiks LBK-syst. • OK’s: down flow, laag turbulent (LTF), inblaasplafond • Afm. Inblaasplafond op basis van analyse benodigde ruimte • Verschillende, duidelijk gedefinieerde ruimteklassen: •H1a, OK met groot LTF inblaasplafond (alle grote –implantaat- chirurgie) •H1b, OK met een verkleind LTF inblaasplafond (kleine chirugie en oogimplantaten) •H1c, OK met een mengend luchtsysteem (hartkatheterisatie, stens, angiografie) •H2 en H3: ruimten t.a.v. beschermende isolatie en bron isolatie •H4: Nevenruimten van OK en alle overige ruimten (recovery, behandelkamers)

17 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Hoofdpunten CEN/TC 156: Ventilation for hospitals (VCCN) • Klasse 1 geen overdruk in Pa, maar overstroom principe. • Klasse 2 en 3, minimaal 6 Pa overdruk/onderdruk • Luchtinblaassnelheid max. 0,45 m/s, gem. min. 0,25, per individueel meetpunt min. 0,23 m/s. • Min m3/h verse buitenlucht. • Geluidsniveau in de OK ruimte maximaal 45 dBA bij nieuwe systemen anders 48 dBA. • Kwalificeren beschermingsklasse van de OK op basis van VDI 2167.

18 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Plenum •Niet - mengend systeem (verdringingsysteem) Luchtbehandeling voor operatiekamers (klasse 1)

19 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Plenum Luchtbehandeling (klasse 2 OK+behandelkamer) •Mengend systeem (bijv. luchttoevoer via wervelroosters)

20 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Welke eisen voor OK klasse 1 in rust ? Stofclassificatie ISO (kengetal) ISO kl. 5 onder plenum Stofclassificatie ISO (kengetal) ISO kl. 6 of 7 in periferie KVE-bepaling Beheersplan<1 KVE/m3 onder plenum Downflow/inblaassnelheidBeheersplan / CBZ0,24 – 0,35 m/s Overdruk CRBeheersplan / CBZ 5 Pa per deur Ruimte temperatuurBeheersplan18 – 24 ° C ΔT, inblaas / retourBeheersplan1 – 2 °C Ruimte vochtigheid Beheersplan50 – 65 % Integriteittest HEPA’sISO <0,01% (scan-, totaaltest) StromingspatroonISO laminar air flow LichtsterkteCBZ >1000 lux GeluidsterkteISO – 65 dB(A) VentilatievoudWIP> 20x/h De eisen worden door opdrachtgever bepaald, bovenstaande is slechts een opsomming van de eisen die veelal worden gebruikt.

21 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Welke eisen voor OK klasse 2 in rust ? Stofclassificatie ISO (kengetal) ISO kl. 7 KVE-bepaling ISO (kengetal)<20 KVE/m3 Overdruk CRBeheersplan / CBZ 5 Pa per deur Ruimte temperatuurBeheersplan18 – 24 0 C Ruimte vochtigheid Beheersplan50 – 65 % Integriteittest HEPA’sISO <0,01% (scan-, totaaltest) StromingspatroonISO turbulent LichtsterkteCBZ >1000 lux GeluidsterkteISO – 65 dB(A) VentilatievoudWIP> 6x/h De eisen worden door opdrachtgever bepaald, bovenstaande is slechts een opsomming van de eisen die veelal worden gebruikt.

22 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Welke eisen voor Behandelkamer in rust ? Stofclassificatie ISO (kengetal) ISO kl. 8 KVE-bepalingISO (kengetal)<50 KVE/m3 Ruimte temperatuurBeheersplan18 – 24 0 C Ruimte vochtigheid Beheersplan50 – 65 % StromingspatroonISO turbulent LichtsterkteCBZ >1000 lux GeluidsterkteISO – 65 dB(A) VentilatievoudWIP> 6x/h De eisen worden door opdrachtgever bepaald, bovenstaande is slechts een opsomming van de eisen die veelal worden gebruikt.

23 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Kengetallen kiemclassificatie in productie GMP versus beheersplan Klasse GMP (beheersplan) GMP Max. aantal KVE/m 3 in productie Beheersplan Max. aantal KVE/m 3 in productie A1N.v.t. B (OK kl. 1)10 C100N.v.t. D (OK kl. 2)200

24 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Kengetallen stofclassificatie in rust/ productie GMP Annex 1 maart 2009 versus beheersplan In rust In productie (max. deeltjes/m 3 ) (max. deeltjes/m 3 ) 0,5 μm: 5 µm: 0,5 μm: 5 µm: A B 3.520* 29* * OK Klasse 1 plenum = ISO klasse 5 (voorheen klasse 100) C ** 2.900** ** OK Klasse 1 periferie = ISO klasse 7 (voorheen klasse ) D Niet gedefinieerd *** OK Klasse 2 = ISO klasse 8 (voorheen klasse )

25 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Monitoring kan kwaliteitsverhogend werken.

26 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Monitoring kan kwaliteitsverhogend werken.

27 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Keuze vorm monitoring concepten Interflow Functionele specificaties van te registreren grootheden. DrukTemperatuur / Vocht Deeltjes:DeurstandRegistratie: Systeem 1 Low Profile “Analoog” Magnehelic drukopnemer Geen alarm Thermo / Hygro- meter Geen alarm Handheld Partical counter Geen alarm Losse deurteller Geen tijdsduur Handmatige registratie Manipuleerbaar Systeem 2 Med. Profile “Digitaal” Druktransmitter Wel alarm Thermo / Hygro- transmitter Wel alarm Handheld Partical counter Wel alarm Losse deurteller Wel tijdsduur Digitale automatische registratie. Manipuleerbaar Systeem 3 High Profile “Digitaal +” Druktransmitter Wel alarm Thermo / Hygro- transmitter Wel alarm Handheld Partical counter Wel alarm Losse deurteller Wel tijdsduur Digitale automatische registratie. FDA 21 CFR Part 11

28 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november OK monitoring concepten Interflow Keuzemogelijkheden af te nemen bijbehorende validatie en trainingsdiensten Niet gevalideerd IQ/OQTrainingOnderhouds contract Klantspecifiek Systeem 1 Low Profile “Analoog” XXXXX Systeem 2 Med. Profile “Digitaal” XXXXX Systeem 3 High Profile “Digitaal +” XXXX

29 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Enkele voorbeelden van temperatuur en vocht- opnemers. Analoog en digitaal.

30 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Enkele voorbeelden van druk opnemers. Analoog en digitaal.

31 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november PvE-eisen, bestek en opleveringsvalidatie (praktijk) -In het bestek is de techniek uitgebreid omschreven, maar de luchtkwaliteitseisen ontbreken meestal. -Bij keuze ontwerp en bij oplevering worden kritische punten niet zichtbaar i.v.m. ontbreken van CFD-simulaties en kwalificatie beschermingsklasse (volgende sheets). -Programma van eisen ontbreekt vaak en is niet in overeenstemming met het luchtbeheersplan van ziekenhuis indien aanwezig. -Indien er wel eisen bekend zijn worden de toleranties vaak niet aangegeven. (bv. drukverschil OK t.o.v. sluis 10 Pa.) -Bij ziekenhuis is niet bekend aan welke klasse de OK moet voldoen. -Interflow maakt in samenspraak met het ziekenhuis een stamblad voor de te valideren parameters met toleranties.

32 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november CFD-simulaties (TU Eindhoven)

33 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november CFD-simulaties (TU Eindhoven)

34 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk Stofclassificatie: - alleen deeltjesconcentratie meten direct onder plenum wekt schijnveiligheid (zegt alleen iets over de ingeblazen luchtkwaliteit maar niet over effectiviteit op OK-niveau) - alleen deeltjesgrootte meten van 0,3 µm en 0,5 µm (het grotendeel van de potentieël bacteriëndragende deeltjes worden niet meegenomen) - alleen op UCL (95%) worden ruimten afgekeurd (ruimten kunnen worden ook afgekeurd als één meetlocatie boven de limiet ligt) - te laag aanzuigvolume (bij een te laag aanzuigvolume wordt onterecht gerefereerd aan ISO ) - onvoldoende meetlocaties (geeft geen volledig beeld van de luchtkwaliteit in de OK) - Calibratierapporten ontbreken of zijn verlopen (geeft geen zekerheid over betrouwbaarheid resultaten) -OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar). -OK is niet gereinigd voor aanvang van metingen.

35 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk KVE-bepaling: - alleen KVE-bepaling direct onder plenum wekt schijnveiligheid (zegt alleen iets over de ingeblazen luchtkwaliteit maar niet over effectiviteit op OK-niveau) - te laag aanzuigvolume < 1m3. (omrekening van laag volume naar m3 geeft minder reëel beeld) - onvoldoende meetlocaties (geeft geen volledig beeld van de luchtkwaliteit in de OK) - Calibratierapporten ontbreken of zijn verlopen (geeft geen zekerheid over betrouwbaarheid resultaten) - Besmettingsgevaar tijdens uitvoering (desinfectie instrument tussen OK’s) (kans op besmetting bij uitvoering is groot, regelmatige audit is gewenst) - Houdbaarheidsdatum voedingsbodems zijn verlopen (te oude voedingsbodems drogen uit waardoor vangst% lager is) - OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar) - OK is niet gereinigd voor aanvang van metingen.

36 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk Luchtsnelheidsmeting down flow: - Gebruik van juiste instrument i.v.m. lage luchtsnelheid (hittedraad anemometer) - Calibratie van meetinstrument op lage luchtsnelheden (calibratie van instrument op lage luchtsnelheden ontbreken) - Onvoldoende meetpunten (afwijkingen in de spreiding luchtsnelheid komt zo onvoldoende naar voren) - Resultaten luchtsnelheid worden gebruikt voor de ventilatievoud (meet aandeel lucht voor verversing in recht stuk kanaal) - OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar)

37 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk Drukverschil: - Referentieruimte ontbreekt (aangeven t.o.v. welke ruimte is gemeten) - Druk van referentieruimte is niet stabiel (hierdoor is meting niet representatief) - OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar) - Deuren van nevenruimten in het complex worden geopend (hierdoor is meting niet representatief) - Meting uitvoeren in zelfde configuratie als GBS (hierdoor is vergelijk mogelijk en kunnen afwijkingen worden geanalyseerd). - Drukverschileisen worden in cijfers achter de komma opgegeven (metingen worden veelal in gehele getallen gemeten).

38 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk Temperatuur / RV: - Meetlocaties zijn niet gespecificeerd (geen goede conclusies mogelijk) - Inblaastemperatuur en retourtemperatuur worden niet altijd gemeten (hierdoor geen inzicht in optimale werking van down flow systeem) - OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar) - Meting uitvoeren in zelfde configuratie als GBS (hierdoor is vergelijk mogelijk en kunnen afwijkingen worden geanalyseerd).

39 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk Integriteittest HEPA-filters: - Worden niet altijd periodiek uitgevoerd (lekkage’s tijdens installatie, verbouw of onderhoud worden hierdoor niet gedetecteerd) - Deeltjesconcentratiemeting wordt als vervanging uitgevoerd (deeltjesconcentratiemeting zonder toevoeging van vervuiling is een momentopname en zegt niet veel over rendement en lekkages) - Uniform inblazen van aerosol is essentieel (juiste voorzieningen zijn niet aanwezig) - Te lage luchthoeveelheden bijvoorbeeld meting bij nachtstand geeft een verkeerd beeld van rendement en lekkage’s (bij te lage luchtsnelheid is het rendement hoger dan gespecificeerd, bij hoge luchtsnelheid is het rendement lager dan gespecificeerd). - Calibratie van apparaat wordt verkeerd uitgevoerd (100% en 0% concentratie worden niet vastgesteld waardoor verkeerde conclusie getrokken worden)

40 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Integriteittest HEPA-filter: generator + booster

41 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Integriteittest HEPA-filter: fotometer

42 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk Stromingspatroon: - Met rook niet altijd goed zichtbaar vanwege achtergrond (met strijklicht kan e.e.a. zichtbaar gemaakt worden. - OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar) - Concusies trekken is lastig op basis van alleen de stromingspatronen (additionele meetgegevens zijn noodzakelijk voor juiste conclusies)

43 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk Lichtsterkte en geluid: - Worden gezien als Arbo-metingen en worden vaak niet uitgevoerd (een te hoog geluidsniveau en een te lage lichtsterkte hebben invloed op de kwaliteit van werken en is ook net zo belangrijk) - Lichtsterkte meting onvoldoende gespecificeerd (OK-lamp, ringverlichting, achtergrond, etc.) - Geluidsterkte meting bij nachtstand (geeft geen reëel beeld in operationele toestand).

44 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Verschillen in meetmethoden / uitvoering praktijk Ventilatievoud bepaling: - Gebruik van juiste instrument voor juiste toepassing (hittedraad anemometer, pitotbuismeting of meetkoker) - Ventilatievoud, circulatievoud, verversingvoud, luchtwisselingen worden oneigenlijk gebruikt (specificeer of definieer elke situatie) - Onvoldoende meetpunten (afwijkingen in totale luchthoeveelheid) - OK staat in nachtstand bij metingen (is visueel niet zichtbaar)

45 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Aandachtspunten: • Denk goed na over gebruiksdoel, logistiek, infectiepreventie en kwaliteit. • Beoordeel de techniek van de operatiekamers, maak een klasse indeling voor de OK’s en maak zichtbaar welke ingrepen in welke klasse OK mogen plaatsvinden. • Stel een beheersplan op met daarin de parameters die jaarlijks gevalideerd moeten worden. • Voer continue monitoring tijdens productie uit om afwijkingen inzichtelijk te maken, medewerkers bewust te maken en kwaliteitsverbeteringen door te voeren. • Focus niet alleen op techniek (middel) dit is slechts een onderdeel van het totaalproces. • Leg procedures vast, train personeel hierop en audit regelmatig ter verbetering van de kwaliteit. • Leg bouwplannen voor uitvoering voor aan de inspectie!

46 Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november Interflow is een onderdeel van BAM Techniek bv Bedankt voor uw aandacht


Download ppt "Specialist in schone lucht Presentatie OK's Seminar Lighthouse 25 en 27 november 2008 11 Techniek, onze tweede natuur. Validatie van OK- luchtbehandeling-"

Verwante presentaties


Ads door Google