De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

De presentatie wordt gedownload. Even geduld aub

Jointly shaping the future of biosimilars Martin van der Graaff.

Verwante presentaties


Presentatie over: "Jointly shaping the future of biosimilars Martin van der Graaff."— Transcript van de presentatie:

1 Jointly shaping the future of biosimilars Martin van der Graaff

2

3 Inhoud  Kernboodschappen  Doel  Uitwerking kernboodschappen  Voorbeeld: EPO  Farmacovigilantie  Conclusies en aanbevelingen

4 Kernboodschappen  Biosimilars zijn geen generiek  Bijwerkingen correct toewijzen  Toepassing liefst onderbouwd met degelijk onderzoek per indicatie  Voorschrijver en patiënt hebben regie “If it ain’t broke, don’t fix it”

5 Doel  Informatie: –Veldpartijen maken gezamenlijk handleiding voor gebruik in het veld. –Bewustwording voorschrijvers, apothekers en patiënten nodig  Farmacovigilantie: –Signaal in de Eudravigilance databank moet direct éénduidig zijn! –Vigerende regels aanpassen op markt met veel originators en similars

6 Uitwerking kernboodschappen

7 Biosimilars zijn geen generiek  Tijdelijke verschillen(?) –Aantal indicaties –Aantal toedieningsvormen cq sterktes –Kennis over lange termijn effecten  Permanente verschillen (naar verwachting) –Kweeksystemen –Relatieve doseringsverschillen (Dosing penalties) –Tendens tot genereren antilichamen –Profiel zeldzame ernstige bijwerkingen

8

9 Verschil biosimilars onderling  Sommige biosimilars ontwikkeld vóórdat EMEA richtlijnen zijn vastgesteld: evolutie in soort dossier  Ieder biosimilar (&origineel) heeft zijn eigen set van indicaties, sterktes, dosing regime, (soms) INN; gevolg: anders kijken naar off-label!  Biosimilar kan alleen similar zijn naar een origineel, niet naar de hele klasse

10 Redenen voor terughoudendheid  Belang patiënt  EMEA garandeert geen interchangeability  FDA  Wet- en regelgeving in SE, ES, FR. Kortweg: geen substitutie zonder actief medisch toezicht  Verenigingen specialisten: eerste tijd geen switch tenzij op medische grond  Juridische argumenten (PW)

11 Praktijk moet meegroeien  Registratietechnisch  Vigilantietechnisch  Verzekeringstechnisch  Vergoedingstechnisch  Bewustwording veld

12 Dus vragen voor:  CBG: –Hoe gaan we samen het veld voorbereiden? –Waarom hebben biosimilars ‘gratis’ indicaties waar innovators voor moeten werken? –Welke stappen n.a.v. brief EU Comm. over farmacogivilantie?  VWS: –Wanneer advies aan CVZ vragen voor vergoedingsstatus van een biosimilar?

13 Vragen voor CVZ (1/2)  Hoe doorlopen biosimilars het vergoedingstraject : –Via een verkorte procedure zoals bij generiek? En leidend tot 1A clustering? –Of via een andere route (waarom en hoe)? –Therapeutische waarde onderbouwen met gegevens? Zo ja, met welke?

14 Vragen voor CVZ (2/2)  In Kompas staat hier en daar: oppassen met therapeutische substitutie. Dus ook voor biosimilars?  Hoe wordt criterium “ervaring” hier ingekleurd?  Voorstel voor nieuwe categorie: de NBE (New Biosimilar Entity)  Aparte preparaattekst?

15 Kosten biosimilar producten lager  CVZ beheert pakket, maar: in hoeverre is kostenverschil leidend?  Ontwikkeling kosten product zal anders zijn dan ontwikkeling behandelkosten  Besparingen moeten inverdiend worden

16 Behandelkosten aandoening  Corrigeren voor confounding factors zoals bijvoorbeeld “dosing penalties”  Je gaat na een switch een periode in van monitoring op bereik stabiele situatie (bijv. Hb moet tussen 10 en 12 g/dl blijven).  Niet alle gevormde antilichamen hebben verwaarloosbaar effect

17 Voorbeeld EPO

18 Enige EPO vragen CBG: Geen klinische gegevens over subcutane toediening  Niettemin: Behandeling begint in predialysefase patiënt (sc noodzakelijk).  Hierover dus geen informatie in de bijsluiter van het biosimilar  Reden voor CBG communicatie?

19 Registraties EPO’s  Verschillen in registraties –CIA, anemie in premature kinderen, toepassing bij autologe bloedtransfusie –Verschillen in benodigde wekelijkse dosering (~15%), binnen marge klinische effectiviteit, maar wellicht wel gevolgen voor kosten –Subcutane indicatie soms zonder studies, hoewel bekend is dat dit problematisch kan zijn –Post Marketing Commitments (PMC’s) vergen nog heel wat werk

20 Biosimilar EPOs hebben  Niet alle indicaties (o.a. autologe bloeddonatie)  Niet alle doseringsvormen  Geen klinische gegevens over subcutane toediening  Mogelijk zelfs “dosing penalties”

21

22 Farmacovigilantie

23 Farmacovigilantie is uitdaging  Vigilanten weten wat ze nodig hebben, maar dokters en patiënten weten dat vaak niet.  Biosimilars zonder brand name maken het lastiger (Epoetin alfa …..Hexal)  De kleine lettertjes: α, β, ω, of ζ?  In 2008 al 8 EPOs op de markt!  Gaat apotheker aandringen op unieke naam op recept?

24 Patiënten eenvoudig te volgen?  Output Eudravigilance is niet beter dan de input  AE rapporten vaak incompleet (bijv. lot number, iv of sc gedoseerd?)  In NL geen indicatie op recept  Niet iedereen bij zelfde apotheek  Het kostte de originators jaren om de PCRA casus te ontleden.  Les: traceren kan in NL altijd, maar is daar de tijd voor?

25 Waarom samen?  Als bijwerking niet traceerbaar: verdenking van class effect waardoor originators ook terughoudend gebruikt worden  Gevolg is schade voor de patiënt en industrie.  Onbeheerste introductie brengt zowel veiligheid als kostenbesparing in gevaar  Uitdaging is om samen de weg te verkennen.

26 Conclusies en aanbevelingen

27 Conclusies  Inspanning nodig om verwarring te voorkomen  Er moet een goede (medische) reden zijn voor switch  Off-label liefst vermijden  Farmacovigilantie is kwestie van gezamenlijk belang en dus van gezamenlijke aanpak.  Communicatie naar het veld loont


Download ppt "Jointly shaping the future of biosimilars Martin van der Graaff."

Verwante presentaties


Ads door Google